Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Australská studie genomiky chronické aloštěpové dysfunkce (AUSCAD)

14. července 2025 aktualizováno: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Cílem australské studie Genomics of Chronic Allograft Dysfunction (AUSCAD) je jednocentrové (Westmead Hospital), prospektivní, observační studie, která zařazuje pacienty v době transplantace ledviny (nebo ledviny) a sleduje průběh po transplantaci. Cílem studie AUSCAD je získat nové poznatky a zlepšit výsledky po transplantaci ledviny. Primárním cílem je určit, zda důležité výsledky (včetně chronické rejekce a ztráty štěpu) korelují se vzory reaktivity aloštěpu, genovou expresí a profily citlivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí příjemci transplantované ledviny, kteří dostanou transplantaci ve Westmead Hospital, mají nárok na zařazení, pokud splňují výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení. Tito pacienti mohou dostat transplantaci ledviny buď z transplantace pouze ledviny, nebo transplantace ledviny-slinivky. Mohou dostat ledvinu buď od žijícího nebo zemřelého dárce. Účastníci jsou formálně zapsáni po informovaném souhlasu a pokud transplantace pokračuje. Účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na transplantaci ledviny žijícího nebo zemřelého dárce.
  • Biologické pohlaví: libovolné
  • Věk: 18-75 let.
  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Jednotlivci zesnulých dárců, u kterých byl v době odběru orgánu získán souhlas s výzkumem od osoby, která souhlasí s dárcovstvím orgánů.
  • Identifikovatelní žijící dárci, kteří obdrželi informovaný souhlas a souhlasili s účastí v projektu.

Kritéria vyloučení:

  • Presenzibilizace u příjemců žijících dárců před transplantací, jak je stanoveno podle místně specifických standardů, NEBO pozitivní křížová shoda podle místně specifické techniky u příjemců od mrtvého dárce.
  • Příjemci transplantací více orgánů, s výjimkou transplantací ledvin/slinivky břišní.
  • Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  • Vysoce rizikové populace včetně těhotných žen, dětí mladších 18 let a vězňů nebudou do studie zahrnuty.
  • Neanglicky mluvící potenciální účastníci, kteří nerozumí požadavkům studie, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Příjemci transplantace ledvin

Příjemci transplantátu ledviny nebo ledviny-slinivky břišní byli do studie zařazeni prospektivně. Zaznamenány rizikové faktory, analyzovány vzorky krve/moče/ledvin a korelovány s výsledky.

Neintervenční, pozorovací charakter.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání štěpu
Časové okno: Časový rámec: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 60 měsíců)
Selhání transplantace ledviny s následkem smrti nebo návratu k dialýze
Časový rámec: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 60 měsíců)
Odmítnutí aloštěpu
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Jakákoli rejekce (akutní nebo chronická, hraniční, T-buňka, protilátka nebo smíšená rejekce) u transplantátu ledviny
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Genový profil
Časové okno: Při biopsii - na základě odebraného vzorku tkáně
Genová exprese nebo variantní profily účastníků
Při biopsii - na základě odebraného vzorku tkáně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt cenzurovaná ztráta štěpu (DCGL)
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Ztráta štěpu – kromě případů úmrtí s funkčním štěpem
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Odmítnutí rezistentní na léčbu
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Přetrvávající odmítnutí navzdory dalším glukokortikoidům a/nebo zvýšení udržovací imunosuprese
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Zpožděná funkce štěpu (DGF)
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (do 7 dnů po transplantaci)
Potřeba dialýzy do 7 dnů po transplantaci
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (do 7 dnů po transplantaci)
Albuminurie
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Na základě poměru albuminu ke kreatininu v moči
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Náhradní koncové body
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
eGFR pomalé a iBOX skóre
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Smrt
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr za 60 měsíců)
Smrt z jakékoli příčiny
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr za 60 měsíců)
Závažné infekční nežádoucí účinky
Časové okno: Kdykoli (očekávaný průměr za 12 měsíců)
Závažné virové, bakteriální nebo plísňové infekce
Kdykoli (očekávaný průměr za 12 měsíců)
Nežádoucí výsledky související s hlavními malignitami
Časové okno: Kdykoli (očekávaný průměr za 12 měsíců)
Závažné druhy rakoviny – zejména virově vyvolané malignity, rakoviny kůže
Kdykoli (očekávaný průměr za 12 měsíců)
Závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky
Časové okno: Kdykoli (očekávaný průměr za 12 měsíců)
4bodový MACE: KV smrt, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda, UA vyžadující hospitalizaci; a kardiometabolická rizika (potransplantační diabetes, dyslipidémie, obezita)
Kdykoli (očekávaný průměr za 12 měsíců)
Chronická dysfunkce aloštěpu
Časové okno: Kdykoli (očekávaný průměr 60 měsíců)
Pokles funkce ledvin u transplantátu od výchozího stavu, histologicky se projevuje jako fibróza (intersticiální fibróza a tubulární atrofie, IFTA)
Kdykoli (očekávaný průměr 60 měsíců)
Nefropatie spojená s BK virem
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Biopsie s BK virem spojená s nefropatií důkaz pozitivního barvení SV40 v tubulech
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western Sydney Local Health District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUSCAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení