Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Australská studie genomiky chronické aloštěpové dysfunkce (AUSCAD)

14. července 2025 aktualizováno: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Cílem australské studie Genomics of Chronic Allograft Dysfunction (AUSCAD) je jednocentrové (Westmead Hospital), prospektivní, observační studie, která zařazuje pacienty v době transplantace ledviny (nebo ledviny) a sleduje průběh po transplantaci. Cílem studie AUSCAD je získat nové poznatky a zlepšit výsledky po transplantaci ledviny. Primárním cílem je určit, zda důležité výsledky (včetně chronické rejekce a ztráty štěpu) korelují se vzory reaktivity aloštěpu, genovou expresí a profily citlivosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí příjemci transplantované ledviny, kteří dostanou transplantaci ve Westmead Hospital, mají nárok na zařazení, pokud splňují výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení. Tito pacienti mohou dostat transplantaci ledviny buď z transplantace pouze ledviny, nebo transplantace ledviny-slinivky. Mohou dostat ledvinu buď od žijícího nebo zemřelého dárce. Účastníci jsou formálně zapsáni po informovaném souhlasu a pokud transplantace pokračuje. Účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na transplantaci ledviny žijícího nebo zemřelého dárce.
  • Biologické pohlaví: libovolné
  • Věk: 18-75 let.
  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Jednotlivci zesnulých dárců, u kterých byl v době odběru orgánu získán souhlas s výzkumem od osoby, která souhlasí s dárcovstvím orgánů.
  • Identifikovatelní žijící dárci, kteří obdrželi informovaný souhlas a souhlasili s účastí v projektu.

Kritéria vyloučení:

  • Presenzibilizace u příjemců žijících dárců před transplantací, jak je stanoveno podle místně specifických standardů, NEBO pozitivní křížová shoda podle místně specifické techniky u příjemců od mrtvého dárce.
  • Příjemci transplantací více orgánů, s výjimkou transplantací ledvin/slinivky břišní.
  • Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  • Vysoce rizikové populace včetně těhotných žen, dětí mladších 18 let a vězňů nebudou do studie zahrnuty.
  • Neanglicky mluvící potenciální účastníci, kteří nerozumí požadavkům studie, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Příjemci transplantace ledvin

Příjemci transplantátu ledviny nebo ledviny-slinivky břišní byli do studie zařazeni prospektivně. Zaznamenány rizikové faktory, analyzovány vzorky krve/moče/ledvin a korelovány s výsledky.

Neintervenční, pozorovací charakter.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání štěpu
Časové okno: Časový rámec: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 60 měsíců)
Selhání transplantace ledviny s následkem smrti nebo návratu k dialýze
Časový rámec: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 60 měsíců)
Odmítnutí aloštěpu
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Jakákoli rejekce (akutní nebo chronická, hraniční, T-buňka, protilátka nebo smíšená rejekce) u transplantátu ledviny
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Genový profil
Časové okno: Při biopsii - na základě odebraného vzorku tkáně
Genová exprese nebo variantní profily účastníků
Při biopsii - na základě odebraného vzorku tkáně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt cenzurovaná ztráta štěpu (DCGL)
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Ztráta štěpu – kromě případů úmrtí s funkčním štěpem
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Odmítnutí rezistentní na léčbu
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Přetrvávající odmítnutí navzdory dalším glukokortikoidům a/nebo zvýšení udržovací imunosuprese
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Zpožděná funkce štěpu (DGF)
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (do 7 dnů po transplantaci)
Potřeba dialýzy do 7 dnů po transplantaci
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (do 7 dnů po transplantaci)
Albuminurie
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Na základě poměru albuminu ke kreatininu v moči
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Náhradní koncové body
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
eGFR pomalé a iBOX skóre
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Smrt
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr za 60 měsíců)
Smrt z jakékoli příčiny
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr za 60 měsíců)
Závažné infekční nežádoucí účinky
Časové okno: Kdykoli (očekávaný průměr za 12 měsíců)
Závažné virové, bakteriální nebo plísňové infekce
Kdykoli (očekávaný průměr za 12 měsíců)
Nežádoucí výsledky související s hlavními malignitami
Časové okno: Kdykoli (očekávaný průměr za 12 měsíců)
Závažné druhy rakoviny – zejména virově vyvolané malignity, rakoviny kůže
Kdykoli (očekávaný průměr za 12 měsíců)
Závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky
Časové okno: Kdykoli (očekávaný průměr za 12 měsíců)
4bodový MACE: KV smrt, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda, UA vyžadující hospitalizaci; a kardiometabolická rizika (potransplantační diabetes, dyslipidémie, obezita)
Kdykoli (očekávaný průměr za 12 měsíců)
Chronická dysfunkce aloštěpu
Časové okno: Kdykoli (očekávaný průměr 60 měsíců)
Pokles funkce ledvin u transplantátu od výchozího stavu, histologicky se projevuje jako fibróza (intersticiální fibróza a tubulární atrofie, IFTA)
Kdykoli (očekávaný průměr 60 měsíců)
Nefropatie spojená s BK virem
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Biopsie s BK virem spojená s nefropatií důkaz pozitivního barvení SV40 v tubulech
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Sydney Local Health District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AUSCAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit