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Australische Studie zur Genomik chronischer Allotransplantat-Dysfunktion (AUSCAD)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Das Ziel der Australian Genomics of Chronic Allograft Dysfunction (AUSCAD)-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum (Westmead Hospital), in die Patienten zum Zeitpunkt der Nierentransplantation (oder Nierentransplantation) aufgenommen und der Verlauf nach der Transplantation verfolgt wird. Ziel der AUSCAD-Studie ist es, neue Erkenntnisse zu gewinnen und die Ergebnisse nach einer Nierentransplantation zu verbessern. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob wichtige Ergebnisse (einschließlich chronischer Abstoßung und Transplantatverlust) mit Mustern der Allotransplantat-Reaktivität, Genexpression und Anfälligkeitsprofilen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Nierentransplantatempfänger, die im Westmead Hospital eine Transplantation erhalten, können sich einschreiben, wenn sie die oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Diese Patienten können entweder eine reine Nierentransplantation oder eine Nieren-Pankreas-Transplantation erhalten. Sie können eine Niere von einem lebenden oder verstorbenen Spender erhalten. Die offizielle Registrierung der Teilnehmer erfolgt nach Einverständniserklärung und wenn die Transplantation erfolgreich verläuft. Teilnehmer können jederzeit von der Studie zurücktreten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für eine lebende oder verstorbene Spenderniere.
  • Biologisches Geschlecht: beliebig
  • Alter: 18–75 Jahre.
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Sache zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Verstorbene Spenderpersonen, bei denen die Forschungseinwilligung von der Person eingeholt wurde, die zum Zeitpunkt der Organentnahme der Organspende zugestimmt hat.
  • Identifizierbare Lebendspender, die eine Einverständniserklärung erhalten haben und der Teilnahme am Projekt zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Präsensibilisierung bei lebenden Spenderempfängern vor der Transplantation, wie durch ortsspezifische Standards bestimmt, ODER positiver Kreuzvergleich gemäß ortsspezifischer Technik bei Leichenspenderempfängern.
  • Empfänger mehrerer Organtransplantationen, mit Ausnahme von Nieren-/Bauchspeicheldrüsentransplantationen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  • Hochrisikogruppen, darunter schwangere Frauen, Kinder unter 18 Jahren und Gefangene, werden nicht in die Studie einbezogen.
  • Nicht englischsprachige potenzielle Teilnehmer, die die Anforderungen der Studie nicht verstehen, werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Empfänger einer Nierentransplantation

Empfänger von Nieren- oder Nieren-Pankreas-Transplantaten werden prospektiv in die Studie aufgenommen. Risikofaktoren wurden erfasst, Blut-/Urin-/Nierenproben analysiert und mit den Ergebnissen korreliert.

Nicht-interventioneller, beobachtender Charakter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatversagen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 60 Monate)
Versagen der Nierentransplantation, was zum Tod oder zur Rückkehr zur Dialyse führt
Zeitrahmen: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 60 Monate)
Abstoßung eines Allotransplantats
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Jede Abstoßung (akut oder chronisch, grenzwertig, T-Zell-, Antikörper- oder gemischte Abstoßung) bei der Nierentransplantation
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Genprofil
Zeitfenster: Bei der Biopsie – basierend auf der entnommenen Gewebeprobe
Genexpressions- oder Variantenprofile der Teilnehmer
Bei der Biopsie – basierend auf der entnommenen Gewebeprobe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todeszensierter Transplantatverlust (DCGL)
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Transplantatverlust – ausgenommen Todesfälle bei funktionierendem Transplantat
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Behandlungsresistente Ablehnung
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Anhaltende Abstoßung trotz zusätzlicher Glukokortikoidgabe und/oder Verstärkung der Erhaltungsimmunsuppression
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Verzögerte Transplantatfunktion (DGF)
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation)
Dialysebedarf innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation)
Albuminurie
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Basierend auf dem Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Ersatzendpunkte
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
eGFR langsam und iBOX-Score
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Tod
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt über 60 Monate)
Tod aus irgendeinem Grund
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt über 60 Monate)
Schwerwiegende infektiöse Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jederzeit (erwarteter Durchschnitt über 12 Monate)
Schwere Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen
Jederzeit (erwarteter Durchschnitt über 12 Monate)
Schwerwiegende bösartige Folgen
Zeitfenster: Jederzeit (erwarteter Durchschnitt über 12 Monate)
Schwerwiegende Krebsarten – insbesondere viral bedingte bösartige Erkrankungen und Hautkrebs
Jederzeit (erwarteter Durchschnitt über 12 Monate)
Schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jederzeit (erwarteter Durchschnitt über 12 Monate)
4-Punkte-MACE: CV-Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall, UA, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern; und kardiometabolische Risiken (Diabetes nach Transplantation, Dyslipidämie, Fettleibigkeit)
Jederzeit (erwarteter Durchschnitt über 12 Monate)
Chronische Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: Jederzeit (erwarteter Durchschnitt 60 Monate)
Abnahme der Nierenfunktion im Transplantat gegenüber dem Ausgangswert, histologisch manifest als Fibrose (interstitielle Fibrose und tubuläre Atrophie, IFTA)
Jederzeit (erwarteter Durchschnitt 60 Monate)
BK-Virus-assoziierte Nephropathie
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
BK-Virus-assoziierte Nephropathie, Biopsienachweis einer positiven SV40-Färbung in den Tubuli
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western Sydney Local Health District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUSCAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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