Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Australian Genomics Of Chronic Allograft Dysfunction Study (AUSCAD)

14. juli 2025 opdateret af: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Målet med Australian Genomics of Chronic Allograft Dysfunction (AUSCAD) undersøgelse er et enkelt center (Westmead Hospital), prospektivt, observationsstudie, som tilmelder patienter på tidspunktet for nyre- (eller nyretransplantation) og sporer forløbet efter transplantation. AUSCAD-studiet har til formål at generere ny viden og forbedre resultater efter nyretransplantation. Det primære formål er at bestemme, om vigtige resultater (herunder kronisk afstødning og grafttab) er korreleret med mønstre af allotransplantatreaktivitet, genekspression og modtagelighedsprofiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne nyretransplanterede modtagere, der modtager en transplantation på Westmead Hospital, er berettiget til indskrivning, hvis de opfylder ovenstående inklusions-/eksklusionskriterier. Disse patienter kan modtage en nyretransplantation fra enten nyre-kun eller nyre-pancreas-transplantation. De kan modtage en nyre fra enten levende eller afdød donor. Deltagerne tilmeldes formelt efter informeret samtykke, og hvis transplantationen fortsætter. Deltagerne kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende eller afdød donor nyretransplantationskandidat.
  • Biologisk køn: enhver
  • Alder: 18-75 år.
  • Forsøgsperson skal kunne forstå og give informeret samtykke.
  • Afdøde donorpersoner, hvor der er indhentet forskningssamtykke fra den person, der giver samtykke til organdonation på tidspunktet for organudtagning.
  • Identificerbare levende donorer, der har modtaget informeret samtykke og har givet samtykke til at deltage i projektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsensibilisering hos levende donorrecipienter før transplantation, som bestemt af stedspecifikke standarder, ELLER positiv krydsmatch i henhold til stedspecifik teknik hos dødelige donorrecipienter.
  • Modtagere af flere organtransplantationer, med undtagelse af nyre-/bukspytkirteltransplantationer.
  • En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
  • Højrisikopopulationer inklusive gravide kvinder, børn under 18 år og fanger vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Ikke engelsktalende potentielle deltagere, som ikke forstår kravene til undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Nyretransplanterede modtagere

Nyre- eller nyre-pancreas-transplanterede modtagere tilmeldt undersøgelsen prospektivt. Risikofaktorer registreret, blod/urin/nyreprøver analyseret og korreleret med resultater.

Ikke-interventionel, observerende karakter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft fejl
Tidsramme: Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 60 måneder)
Svigt af nyretransplantationen, hvilket resulterer i død eller tilbagevenden til dialyse
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 60 måneder)
Allograft afvisning
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Enhver afstødning (akut eller kronisk, borderline, T-celle, antistof eller blandet afstødning) i nyretransplantationen
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Gen profil
Tidsramme: Ved biopsi - baseret på opsamlet vævsprøve
Genekspression eller variantprofiler af deltagere
Ved biopsi - baseret på opsamlet vævsprøve

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødscensureret grafttab (DCGL)
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Tab af graft - ekskl. dødsfald med fungerende graft
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Behandlingsresistent afstødning
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Vedvarende afstødning trods yderligere glukokortikoider og/eller opskalering af vedligeholdelsesimmunsuppression
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Forsinket graftfunktion (DGF)
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelse opfølgning efter biopsi (inden for 7 dage efter transplantation)
Behov for dialyse inden for 7 dage efter transplantation
Ved biopsi eller under undersøgelse opfølgning efter biopsi (inden for 7 dage efter transplantation)
Albuminuri
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Baseret på urin albumin til kreatinin ratio
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Surrogat slutpunkter
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
eGFR slow og iBOX score
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Død
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit over 60 måneder)
Død af enhver årsag
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit over 60 måneder)
Større infektiøse negative udfald
Tidsramme: Når som helst (forventet gennemsnit over 12 måneder)
Større virale, bakterielle eller svampeinfektioner
Når som helst (forventet gennemsnit over 12 måneder)
Større malignitetsrelaterede uønskede resultater
Tidsramme: Når som helst (forventet gennemsnit over 12 måneder)
Større kræftformer - især viralt drevne maligniteter, hudkræft
Når som helst (forventet gennemsnit over 12 måneder)
Større kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Når som helst (forventet gennemsnit over 12 måneder)
4-punkts MACE: CV død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde, UA, der kræver hospitalsindlæggelse; og kardiometaboliske risici (diabetes efter transplantation, dyslipidæmi, fedme)
Når som helst (forventet gennemsnit over 12 måneder)
Kronisk allograft dysfunktion
Tidsramme: Når som helst (forventet gennemsnit 60 måneder)
Nedsat nyrefunktion i transplantationen fra baseline, histologisk manifesteret som fibrose (interstitiel fibrose og tubulær atrofi, IFTA)
Når som helst (forventet gennemsnit 60 måneder)
BK-virus associeret nefropati
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
BK-virus-associeret nefropati-biopsi-bevis for positiv SV40-farvning i tubuli
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western Sydney Local Health District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2040

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUSCAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger