Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny skupiny A a C u dobrovolníků ve věku 3-5 měsíců

2. dubna 2024 aktualizováno: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Jednocentrová, randomizovaná, slepá, pozitivní kontrolní klinická studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny skupiny A a C u dobrovolníků ve věku 3-5 měsíců

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny skupiny A a C u zdravých dobrovolníků ve věku od 3 do 5 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze III, jednocentrová, randomizovaná, slepá, klinická studie s pozitivní kontrolou prováděná v provincii Guangxi v Číně. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny skupiny A a C u zdravých dobrovolníků ve věku od 3 do 5 měsíců. Celkem bylo zahrnuto 630 subjektů, které byly náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
630

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530028
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro fázi primární imunizace

  • Subjekty ve věku 3-5 měsíců;
  • Subjekty by měly být donošené (37-42 týdnů těhotenství) a jejich porodní hmotnost by měla splňovat požadavky (2500 g ≤ tělesná hmotnost ≤ 4000 g);
  • Teplota axilárního těla ≤ 37,0 ℃;
  • Opatrovník podepíše formulář informovaného souhlasu;
  • Opatrovník a jeho rodina souhlasí s dodržováním požadavků protokolu klinického hodnocení;
  • Jedinci, kteří nebyli očkováni konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny A a C;
  • Subjekty, které neměly v anamnéze jiné živé vakcíny během 14 dnů před očkováním a neměly v anamnéze jiné inaktivované vakcíny během 7 dnů;

Pro booster imunizaci a fázi imunitní persistence

  • kojenci v experimentální skupině, kteří dokončili primární imunizaci v této klinické studii a dosáhli věku 18 měsíců;
  • kojenci a malé děti, které v této klinické studii dokončily základní nebo přeočkování;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Pro fázi primární imunizace

  • Dítě ze zkumavky, které trpí perianálním abscesem, těžkým ekzémem nebo patologickou žloutenkou;
  • Závažné alergické reakce v anamnéze vyžadující lékařský zásah (jako je otok úst a hrdla, dušnost, hypotenze nebo šok);
  • Jasně diagnostikovaná anamnéza trombocytopenie nebo jiných poruch koagulace, které mohou způsobit kontraindikace intramuskulární injekce;
  • Těžký abnormální porod v anamnéze, záchrana asfyxie, vrozená malformace, závažná vývojová porucha, závažná genetická vada, závažná podvýživa nebo závažná chronická onemocnění;
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění (plicní srdeční onemocnění, plicní edém), závažná onemocnění jater a ledvin a diabetes s komplikacemi;
  • byla diagnostikována jako infekční onemocnění, jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo jejich rodiče infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza encefalopatie, epilepsie, křečí nebo záchvatů a jiných progresivních neurologických onemocnění;
  • Utrpení akutním onemocněním nebo v akutní fázi chronického onemocnění nebo užívání antipyretických, analgetických a antialergických léků (jako je paracetamol, ibuprofen, aspirin atd.) tři dny před očkováním;
  • Dlouhodobá léčba imunosupresivy, jako je dlouhodobé (nepřetržité po dobu delší než 2 týdny) užívání glukokortikoidů (jako je prednison nebo inhalační steroidy (budesonid, flutikason) a podobné léky);
  • Anamnéza užívání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů (kromě imunoglobulinu proti hepatitidě B) do 3 měsíců před zařazením;
  • Plánujte účast nebo účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumu drog;
  • Plánujte se odstěhovat z místní oblasti před koncem studia nebo odejít na dlouhou dobu během plánovaného období studijní návštěvy;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Pro booster imunizaci a fázi imunitní persistence

  • byl očkován jakoukoli meningokokovou vakcínou po primární imunizaci a před odběrem krve při posilovací imunizaci;
  • byl očkován jakoukoli meningokokovou vakcínou po posilovací imunizaci a před odběrem krve na imunitní persistenci;
  • Od účasti v této klinické studii je známo nebo existuje podezření na imunologické defekty, včetně léčby imunosupresivy (jako je chemoterapie, kortikosteroidy, antimetabolika, cytotoxická léčiva atd.) a infekce HIV;
  • Anamnéza užívání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před posilovací imunizací;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Základní imunizace
Proveďte základní imunizaci s programem 0, 1 a 2 měsíce, booster vakcinaci 1 dávkou ve věku 18 měsíců.
Biologický: Meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína skupiny A a C (výrobce Zhifei Lvzhu)
Provedena primární imunizace podle schématu 0-1-2 měsíců ve věku od 3 do 5 měsíců a booster imunizace ve věku 18 měsíců.
Biologický: Meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína skupiny A a C (výrobce Walvax)
Primární imunizace byla provedena podle schématu 0-1-2 měsíců ve věku od 3 do 5 měsíců.
Aktivní komparátor: Posilující imunizace
Proveďte booster očkování 1 dávkou ve věku 18 měsíců.
Biologický: Meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína skupiny A a C (výrobce Zhifei Lvzhu)
Provedena primární imunizace podle schématu 0-1-2 měsíců ve věku od 3 do 5 měsíců a booster imunizace ve věku 18 měsíců.
Biologický: Meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína skupiny A a C (výrobce Olymvax)
Provedena posilovací imunizace ve věku 18 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza míry konverze pozitivity protilátek séroskupiny A
Časové okno: 30 dní po primární imunizaci
Podíl osob s předimunizačním titrem protilátek proti meningokoku séroskupiny A <1:8, kteří po imunizaci dosáhnou titru protilátek ≥1:8.
30 dní po primární imunizaci
Analýza míry konverze pozitivity protilátek séroskupiny C
Časové okno: 30 dní po primární imunizaci
Podíl osob s předimunizačním titrem protilátek proti meningokoku séroskupiny C <1:8, kteří po imunizaci dosáhnou titru protilátek ≥1:8.
30 dní po primární imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020020C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení