Immunogenität und Sicherheit des Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs der Gruppen A und C bei Freiwilligen im Alter von 3 bis 5 Monaten

Einschlusskriterien:

Für die Erstimmunisierungsphase

• Probanden im Alter von 3–5 Monaten;
• Die Probanden sollten ausgewachsen sein (37–42 Schwangerschaftswochen) und ihr Geburtsgewicht sollte den Anforderungen entsprechen (2500 g ≤ Körpergewicht ≤ 4000 g);
• Achselkörpertemperatur ≤ 37,0 ℃;
• Der Vormund unterschreibt die Einverständniserklärung.
• Der Vormund und seine Familie verpflichten sich, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten;
• Personen, die nicht mit dem Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A und C geimpft wurden;
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung keine Vorgeschichte anderer Lebendimpfstoffe und innerhalb von 7 Tagen keine Vorgeschichte anderer inaktivierter Impfstoffe hatten;

Zur Auffrischimpfung und Immunpersistenzphase

• Säuglinge in der Versuchsgruppe, die in dieser klinischen Studie die Grundimmunisierung abgeschlossen haben und das Alter von 18 Monaten erreichen;
• Säuglinge und Kleinkinder, die in dieser klinischen Studie die Grund- oder Auffrischimpfung abgeschlossen haben;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

Für die Erstimmunisierungsphase

• Reagenzglasbaby, das an einem perianalen Abszess, einem schweren Ekzem oder einer pathologischen Gelbsucht leidet;
• Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die einen medizinischen Eingriff erforderten (z. B. Schwellung von Mund und Rachen, Atemnot, Hypotonie oder Schock);
• Eine eindeutig diagnostizierte Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die zu Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion führen können;
• Vorgeschichte schwerer abnormaler Wehen und Entbindungen, Asphyxierettung, angeborener Fehlbildungen, schwerwiegender Entwicklungsstörungen, schwerwiegender genetischer Defekte, schwerwiegender Unterernährung oder schwerwiegender chronischer Erkrankungen;
• Leiden an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (pulmonale Herzerkrankung, Lungenödem), schweren Leber- und Nierenerkrankungen sowie Diabetes mit Komplikationen;
• bei denen Infektionskrankheiten wie Tuberkulose oder Virushepatitis diagnostiziert wurden oder deren Eltern mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind;
• Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Enzephalopathie, Epilepsie, Krämpfen oder Anfällen und anderen fortschreitenden neurologischen Erkrankungen;
• Wenn Sie an einer akuten Erkrankung leiden oder sich in der akuten Phase einer chronischen Erkrankung befinden oder drei Tage vor der Impfung fiebersenkende, schmerzstillende und antiallergische Medikamente (wie Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin usw.) einnehmen;
• Langzeitbehandlung mit Immunsuppressiva, z. B. Langzeitanwendung (kontinuierlich über mehr als 2 Wochen) von Glukokortikoiden (z. B. Prednison oder inhalativen Steroiden (Budesonid, Fluticason) und ähnlichen Arzneimitteln);
• Vorgeschichte der Verwendung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten (außer Hepatitis-B-Immunglobulin) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
• Planen Sie, an einer anderen klinischen Arzneimittelforschung teilzunehmen oder daran teilzunehmen;
• Planen Sie, vor Ende der Studie aus dem örtlichen Gebiet auszuziehen oder während des geplanten Studienbesuchszeitraums für längere Zeit wegzugehen;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.

Zur Auffrischimpfung und Immunpersistenzphase

• Wurde nach der Grundimmunisierung und vor der Blutentnahme für die Auffrischungsimpfung mit einem beliebigen Meningokokken-Impfstoff geimpft;
• Wurde nach der Auffrischimpfung und vor der Blutentnahme zur Feststellung der Immunpersistenz mit einem Meningokokken-Impfstoff geimpft;
• Seit der Teilnahme an dieser klinischen Studie sind immunologische Defekte bekannt oder vermutet worden, einschließlich der Behandlung mit Immunsuppressiva (wie Chemotherapie, Kortikosteroiden, Antimetabolika, Zytostatika usw.) und einer HIV-Infektion;
• Verwendung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Auffrischimpfung;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.