Immunogenicitet og sikkerhed af gruppe A og C meningokok polysaccharid konjugatvaccine hos frivillige i alderen 3-5 måneder

Inklusionskriterier:

Til det primære immuniseringsstadium

• Forsøgspersoner i alderen 3-5 måneder;
• Forsøgspersonerne skal være fuldbårne (37-42 ugers graviditet), og deres fødselsvægt skal opfylde kravene (2500g ≤ kropsvægt ≤ 4000g);
• Axillær kropstemperatur ≤ 37,0 ℃;
• Værgen underskriver den informerede samtykkeerklæring;
• Værgen og hans familie accepterer at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg;
• Forsøgspersoner, der ikke er blevet vaccineret med meningokok gruppe A- og C-konjugatvaccine;
• Forsøgspersoner, der ikke havde nogen historie med andre levende vacciner inden for 14 dage før vaccination og ingen historie med andre inaktiverede vacciner inden for 7 dage;

Til booster immunisering og immun persistens stadium

• Spædbørn i forsøgsgruppen, som har afsluttet primær immunisering i dette kliniske forsøg og når en alder af 18 måneder;
• Spædbørn og småbørn, der har afsluttet primær- eller booster-immunisering i dette kliniske forsøg;
• Ifølge investigatorens vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, som ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

Til det primære immuniseringsstadium

• Reagensglasbaby, der lider af perianal byld, svær eksem eller patologisk gulsot;
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner, der kræver medicinsk intervention (såsom hævelse af mund og svælg, dyspnø, hypotension eller shock);
• En klart diagnosticeret historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, der kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion;
• Anamnese med alvorlig unormal fødsel og fødslen, redning af asfyksi, medfødt misdannelse, alvorlig udviklingsforstyrrelse, alvorlig genetisk defekt, alvorlig underernæring eller alvorlig kronisk sygdom;
• Lider af alvorlige hjerte-kar-sygdomme (pulmonal hjertesygdom, lungeødem), alvorlige lever- og nyresygdomme og diabetes med komplikationer;
• Er blevet diagnosticeret som infektionssygdomme, såsom tuberkulose, viral hepatitis eller deres forældre inficeret med human immundefektvirus (HIV);
• Historie eller familiehistorie med encefalopati, epilepsi, kramper eller anfald og andre progressive neurologiske sygdomme;
• Lider af akut sygdom eller i den akutte fase af kronisk sygdom, eller bruger antipyretiske, smertestillende og antiallergiske lægemidler (såsom acetaminophen, ibuprofen, aspirin osv.) tre dage før vaccination;
• Langtidsbehandling med immunsuppressiva, såsom langvarig (kontinuerlig i mere end 2 uger) brug af glukokortikoider (såsom prednison eller inhalerede steroider (budesonid, fluticason) og lignende lægemidler);
• Anamnese med brug af immunglobuliner og/eller blodprodukter (undtagen hepatitis B-immunoglobulin) inden for 3 måneder før indskrivning;
• Planlægge at deltage eller deltage i enhver anden lægemiddelklinisk forskning;
• Planlæg at flytte ud af lokalområdet inden studiets afslutning eller tage afsted i længere tid i løbet af den planlagte studiebesøgsperiode;
• Ifølge investigatorens vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, som ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Til booster immunisering og immun persistens stadium

• Er blevet vaccineret med en meningokokvaccine efter primær immunisering og før blodprøvetagning af boosterimmunisering;
• Er blevet vaccineret med en meningokokvaccine efter booster-immunisering og før blodprøvetagning af immunpersistens;
• Har været kendt eller mistænkt for at have immunologiske defekter siden deltagelse i dette kliniske forsøg, herunder at være blevet behandlet med immunsuppressiva (såsom kemoterapi, kortikosteroider, antimetabolika, cytotoksiske lægemidler osv.) og HIV-infektion;
• Anamnese med brug af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før boosterimmunisering;
• Ifølge investigatorens vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, som ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.