Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní víceúrovňová intervence mezi transgender ženami žijícími s HIV v Santo Domingu

3. června 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotování víceúrovňové intervence na podporu virové suprese mezi transgender ženami žijícími s HIV v Santo Domingu

Tato studie zahrnuje přizpůsobenou víceúrovňovou intervenci, Abriendo Puertas (Otevírání dveří), včetně individuálního poradenství, navigace mezi vrstevníky a komunitní mobilizace pro transfeminní osoby žijící s HIV v Dominikánské republice pomocí iterativního konzultačního procesu. Před touto randomizovanou kontrolovanou studií byla u 30 trans žen žijících s HIV (žádná kontrolní skupina) hodnocena proveditelnost a počáteční účinky na péči o HIV a chování při léčbě a byly zdokumentovány pozitivní trendy v užívání antiretrovirové terapie (70 % až 85 %, p=0,03). , zmeškaná péče (35 % až 20 %, p=0,39) a adherence k antiretrovirové léčbě (86 % až 96 %, p=0,50). Účastníci zdůraznili, že důvěra v intervenční personál a respektování při jednotlivých sezeních jim umožnilo zlepšit sebevědomí. Omezená důvěra a soudržnost mezi trans ženami však bránila rozsáhlejšímu zapojení do vrstevnické navigace a komunitních aktivit. V reakci na to studijní tým identifikoval dvě klíčové modifikace k posílení a dalšímu přizpůsobení intervence pro transfeminní osoby žijící s HIV: 1) integrovat více genderově potvrzujícího obsahu, a to i s poskytovateli a 2) zaměřit se na budování důvěry mezi transfeminními lidmi prostřednictvím postupné implementace jednotlivých a pak komunitní složky. Účelem navrhované studie je provést pilotní randomizovanou studii intervence Abriendo Puertas potvrzující pohlaví. V cíli 1 bude posouzena předběžná účinnost Gender-potvrzující intervence Abriendo Puertas na virovou supresi u transfeminin randomizovaných do intervence ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do kontroly. Výzkumná studie náhodně přiřadí transfeminní osoby žijící s HIV do intervence Abriendo Puertas potvrzující pohlaví (n=60) (individuální poradenství, navigace vrstevníky, školení poskytovatelů a budování podpory komunity) nebo kontrolní skupiny (n=60). Budou provedeny základní, 6 a 12měsíční průzkumy a vyhodnocení virové zátěže k posouzení rozdílů mezi rameny studie. V cíli 2 bude studijní tým zkoumat cesty vlivu (např. snížené stigma, zvýšená soudržnost) a zkušenosti s intervencí k identifikaci konkrétních oblastí pro zlepšení a rozšíření. Dlouhé kvalitativní rozhovory budou provedeny na začátku, 6 a 12 měsících s 20 účastníky intervence. Spolu s průzkumy studijní tým posoudí, jak účast Abriendo Puertas potvrzující pohlaví ovlivňuje cesty mezi stigmatizací, soudržností a výsledky HIV. Studijní tým bude také získávat zkušenosti a doporučení od poskytovatelů a intervenčního personálu v cílových skupinách po 6 (n=2) a 12 měsících (n=2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být alespoň 18 let;
  • přidělený muž při narození, ale sám se identifikuje jako transfeminní (s použitím místně vhodné terminologie);
  • potvrdil HIV pozitivní diagnózu pomocí jediného rychlého testu

Kritéria vyloučení:

  • Existuje malá skupina jedinců (přibližně 20), kteří se zúčastnili předchozí adaptační studie, aby vyvinuli intervenci, která bude testována v navrhované studii. Tito jedinci nebudou způsobilí, protože již byli vystaveni dřívější verzi intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Potvrzení pohlaví Abriendo Puertas (Opening Doors) (GAP)

Tato skupina bude vystavena všem čtyřem složkám víceúrovňové intervence.

1) individuální poradenství a vzdělávání; 2) peer navigace; 3) budování kapacity poskytovatele; a 4) budování podpory komunity.
Behaviorální: Potvrzení pohlaví Abriendo Puertas (Opening Doors) (GAP)
Víceúrovňový zásah se 4 složkami
Žádný zásah: Control
This group will not receive an intervention; control participants may be exposed to providers who participated in a training on gender-affirming care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
Časové okno: 6 months
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn. <400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
6 months
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
Časové okno: 1 year
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn. <400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
1 year
Retention in HIV Care, 6 Months
Časové okno: 6 months
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?" Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e., Not Retained).
6 months
Retention in HIV Care, 1 Year
Časové okno: 1 year
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?" Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e., Not Retained).
1 year
4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
Časové okno: 6 months
Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
6 months
4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
Časové okno: 1 year
Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
1 year
6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
Časové okno: 6 months
Participants who reported ever having taken antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?" Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
6 months
6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
Časové okno: 1 year
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?" Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
1 year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depression, 6 Months
Časové okno: 6 months
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks. Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression. Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
6 months
Depression, 1 Year
Časové okno: 1 year
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks. Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression. Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
1 year
Anxiety, 6 Months
Časové okno: 6 months
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale. For this study only HADS-A subscale was used. Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety. Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
6 months
Anxiety, 1 Year
Časové okno: 1 year
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale. For this study only HADS-A subscale was used. Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety. Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
1 year
Substance Use, 6 Months
Časové okno: 6 months
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months. Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
6 months
Substance Use, 1 Year
Časové okno: 1 year
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months. Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
1 year
Binge Drinking, 6 Months
Časové okno: 6 months
Participants were asked about binge drinking. Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion. Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
6 months
Binge Drinking, 1 Year
Časové okno: 1 year
Participants were asked about binge drinking. Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion. Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
1 year
Self-esteem, 6 Months
Časové okno: 6 months
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem. As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem. Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
6 months
Self-esteem, 1 Year
Časové okno: 1 year
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem. As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem. Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
George Washington University
Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-3282
  • R34MH129218 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení