Intervento pilota multilivello tra le donne transgender che vivono con l’HIV a Santo Domingo
Pilotaggio di un intervento multilivello per promuovere la soppressione virale tra le donne transgender che vivono con l’HIV a Santo Domingo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni;
- assegnato maschio alla nascita ma autoidentificarsi come transfemminile (utilizzando una terminologia appropriata a livello locale);
- confermato la diagnosi di HIV positivo utilizzando un singolo test rapido
Criteri di esclusione:
- Esiste un piccolo gruppo di individui (circa 20) che hanno partecipato a un precedente studio di adattamento per sviluppare l'intervento che verrà testato nello studio proposto. Questi individui non saranno ammissibili poiché sono già stati esposti a una versione precedente dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Affermazione di genere Abriendo Puertas (Apertura delle porte) (GAP)
Questo gruppo sarà esposto a tutte e quattro le componenti dell'intervento multilivello. 1) consulenza ed educazione individuale; 2) navigazione tra pari; 3) rafforzamento delle capacità dei fornitori; e 4) costruzione del sostegno comunitario. |
Intervento multilivello con 4 componenti
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Nessun intervento: Control
This group will not receive an intervention; control participants may be exposed to providers who participated in a training on gender-affirming care.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
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For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
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6 months
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Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
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1 year
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Retention in HIV Care, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
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Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
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6 months
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Retention in HIV Care, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
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1 year
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4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
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Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
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6 months
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4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
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1 year
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6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
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Participants who reported ever having taken antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
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6 months
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6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depression, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
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6 months
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Depression, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
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1 year
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Anxiety, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
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6 months
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Anxiety, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
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1 year
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Substance Use, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
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Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
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6 months
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Substance Use, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
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1 year
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Binge Drinking, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
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Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
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6 months
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Binge Drinking, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
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1 year
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Self-esteem, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
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The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
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6 months
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Self-esteem, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-3282
- R34MH129218 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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