Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink svalů pánevního dna pro ženy s myotonickou dystrofií

20. února 2025 aktualizováno: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Trénink svalů pánevního dna pro inkontinenci moči u žen s myotonickou dystrofií typu 1: Studie proveditelnosti a přijatelnosti

Myotonická dystrofie typu 1 (DM1) je neuromuskulární onemocnění charakterizované multisystémovými projevy. DM1 může ovlivnit močový systém působením svalů pánevního dna (PFM). V této situaci může dojít k močové inkontinenci a je často kompenzována kompenzačními opatřeními bez obnovení funkce PFM (např. hygienické vložky). Trénink PFM se již ukázal jako účinný při snižování nebo dokonce odstraňování močové inkontinence u běžné populace. Žádná studie však nebyla předmětem této modality u lidí s DM1. Po nedávném prokázání toho, že je možné získat sílu pomocí DM1, by se posilovací protokol zaměřený na PFM mohl ukázat jako účinný při léčbě močové inkontinence. Cíle této studie jsou i) posoudit proveditelnost a přijatelnost tréninku PFM a ii) prozkoumat účinky tréninku PFM u žen s DM1 s fenotypem dospělých. Bude provedena kvaziexperimentální studie s 12 ženami s potvrzenou diagnózou DM1 s inkontinencí moči. Účastníci absolvují 12týdenní tréninkový program PFM, který zahrnuje týdenní sezení se zkušeným fyzioterapeutem a také domácí cvičební program. Hodnoty výsledků budou hodnoceny na začátku a po léčbě a budou zahrnovat: proveditelnost a přijatelnost proměnných, frekvenci močové inkontinence, urogynekologické příznaky a jejich dopad na kvalitu života, morfometrii a funkci PFM a vnímané zlepšení po léčbě. Tato studie má potenciál zlepšit léčbu močové inkontinence a podpořit zavádění služeb rehabilitace pánevního dna u této populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená lékařská diagnóza DM1 s fenotypem dospělých
  • příznaky stresu, nutkání nebo smíšené inkontinence moči
  • schopen dát svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • být těhotná, porodila vaginálním porodem v posledním roce nebo plánujete otěhotnět v příštích šesti měsících
  • přítomná postmikční reziduální moč ≥ 150 ml
  • trpíte zdravotními problémy, které mohou mít vliv na příznaky močové inkontinence a reakci na léčbu
  • přítomná fekální inkontinence (≥ 1/týden) nebo významný prolaps (za panenskou blánu)
  • již absolvovali fyzioterapii při rehabilitaci pánevního dna nebo operaci hráze
  • mít defibrilátor, kardiostimulátor nebo stimulátor močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink svalů pánevního dna
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna
12 týdenních sezení po 60 minutách se zkušeným fyzioterapeutem, včetně cvičení svalů pánevního dna (PFM) s biofeedbackem, výuky domácího cvičení a vzdělávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento navštívených léčebných sezení
Časové okno: Po dokončení léčby (sezení 1 až 12; 12 týdnů léčby)
Pro stanovení proveditelnosti bude zaznamenána adherence pacientů k léčebným sezením (přítomní vs nepřítomní) a také důvody neúčasti.
Po dokončení léčby (sezení 1 až 12; 12 týdnů léčby)
Procento provedených domácích cvičení
Časové okno: Po dokončení léčby (sezení 1 až 12; 12 týdnů léčby)
  1. Míra dodržování domácích cvičení pro každou léčebnou skupinu bude hodnocena pomocí denního deníku. Účastníci budou zaznamenávat četnost absolvovaných cvičení.
  2. Zjistit proveditelnost posouzením dodržování léčebných sezení.
Po dokončení léčby (sezení 1 až 12; 12 týdnů léčby)
Míra retence
Časové okno: Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Zjistit proveditelnost posouzením procenta účastníků, kteří dokončili hodnocení po léčbě. Důvody vyřazení budou shromážděny.
Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
Zjistit proveditelnost posouzením procenta zahrnutých účastníků oproti účastníkům screeningu. Překážky a důvody odmítnutí účasti i důvody vyloučení budou zdokumentovány.
Základní linie
Dotazník přijatelnosti intervence
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
Dotazník přijatelnosti intervencí bude použit k posouzení přijatelnosti intervencí ze strany účastníků. Tento dotazník se skládá ze 4 položek měřených na škále VAS (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 10). Každá položka je analyzována samostatně, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost intervence. Toto měřítko výsledku přispěje k identifikaci faktorů omezujících přijatelnost každého programu.
Na začátku a po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence epizod močové inkontinence
Časové okno: Výchozí stav až po ošetření (po 12týdenním programu)
Vyhodnoceno pomocí 7denního deníku močového měchýře (počet úniků/týden).
Výchozí stav až po ošetření (po 12týdenním programu)
Změna příznaků močové inkontinence
Časové okno: Výchozí stav až po ošetření (po 12týdenním programu)
Vyhodnoceno pomocí International Consultation Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI-SF) V rozmezí od 0 do 21, vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (více příznaků inkontinence moči a vyšší dopad na kvalitu jejich života).
Výchozí stav až po ošetření (po 12týdenním programu)
Změna příznaků poruchy pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav až po ošetření (po 12týdenním programu)
Vyhodnoceno pomocí inventáře poruch pánevního dna (PFDI). V rozmezí od 0 do 300, vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (více příznaků poruchy pánevního dna).
Výchozí stav až po ošetření (po 12týdenním programu)
Změny symptomů poruchy pánevního dna související s dopadem na kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav až po ošetření (po 12týdenním programu)
Vyhodnoceno pomocí dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-SF). Vyšší skóre v rozmezí od 0 do 300 znamená horší výsledek (vyšší dopad na kvalitu jejich života).
Výchozí stav až po ošetření (po 12týdenním programu)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Doléčování (po 12týdenním programu)
Vyhodnoceno dotazníkem spokojenosti pacientů (PSQ) v rozsahu od „zcela spokojen“ po „vůbec nespokojen“.
Doléčování (po 12týdenním programu)
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: Doléčování (po 12týdenním programu)
Vyhodnoceno pomocí globálního dojmu zlepšení pacientů (PGI-I). V rozsahu od 1 „velmi mnohem lepší“ do 7 „velmi mnohem horší“ na 7bodové Likertově škále.
Doléčování (po 12týdenním programu)
Pacientovo odhadované zlepšení
Časové okno: Doléčování (po 12týdenním programu)
Vyhodnoceno pomocí odhadovaného procenta zlepšení (EPI). Rozsah od 0 „žádné zlepšení“ do 100 „úplné zlepšení“.
Doléčování (po 12týdenním programu)
Změna morfometrie svalů pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav až po ošetření (po 12týdenním programu)
Vyhodnoceno transperineálním ultrazvukem.
Výchozí stav až po ošetření (po 12týdenním programu)
Změna funkce svalů pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav až po ošetření (po 12týdenním programu)
Vyhodnoceno dynamometrií.
Výchozí stav až po ošetření (po 12týdenním programu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Interdisciplinary research team on neuromuscular diseases (GRIMN)
CIUSSS Saguenay-Lac-Saint-Jean

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení