Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundsmuskeltræning for kvinder med myotonisk dystrofi

20. februar 2025 opdateret af: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Bækkenbundsmuskeltræning for urininkontinens hos kvinder med myotonisk dystrofi Type 1: En gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse

Myotonisk dystrofi type 1 (DM1) er en neuromuskulær sygdom karakteriseret ved multisystem manifestationer. DM1 kan påvirke urinsystemet gennem påvirkningen af ​​bækkenbundsmusklerne (PFM). Urininkontinens kan forekomme i denne situation og udlignes ofte med kompenserende foranstaltninger uden at genoprette PFM-funktionen (f. hygiejnebind). PFM-træning har allerede vist sig at være effektiv til at reducere eller endda eliminere urininkontinens i den generelle befolkning. Ingen undersøgelse har dog været genstand for denne modalitet hos personer med DM1. Efter for nylig at have vist, at det er muligt at få styrke med DM1, kunne en styrkende protokol rettet mod PFM vise sig at være effektiv til behandling af urininkontinens. Formålet med denne undersøgelse er i) at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​PFM-træning og ii) at undersøge effekterne af PFM-træning hos kvinder med DM1 med voksen fænotype. Der vil blive udført et kvasi-eksperimentelt studie med 12 kvinder med en bekræftet diagnose DM1 med urininkontinens. Deltagerne vil følge et 12-ugers PFM-træningsprogram, der omfatter ugentlige sessioner med en erfaren fysioterapeut samt et hjemmetræningsprogram. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline og efter behandling og vil omfatte: gennemførligheds- og acceptabilitetsvariabler, hyppighed af urininkontinens, urogynækologiske symptomer og deres indvirkning på livskvalitet, morfometri og funktion af PFM, og den oplevede forbedring efter behandlingerne. Denne undersøgelse har potentialet til at forbedre håndteringen af ​​urininkontinens og understøtte implementeringen af ​​bækkenbundsrehabiliteringstjenester i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet medicinsk diagnose af DM1 med voksen fænotype
  • symptomer på stress, trang eller blandet urininkontinens
  • kunne give et gratis og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • være gravid, har født ved vaginal fødsel inden for det sidste år eller planlægger at blive gravid inden for de næste seks måneder
  • tilstedeværende post-void resterende urin ≥ 150 ml
  • har medicinske tilstande, der kan have indflydelse på symptomerne på urininkontinens og respons på behandlinger
  • nuværende fækal inkontinens (≥ 1/uge) eller betydelig prolaps (ud over jomfruhinden)
  • allerede har modtaget fysioterapeutiske behandlinger inden for bækkenbundsrehabilitering eller operation på mellemkødet
  • have en defibrillator, pacemaker eller blærestimulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning af bækkenbundsmuskel
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskler
12 ugentlige sessioner á 60 minutter med en erfaren fysioterapeut, herunder bækkenbundsøvelser (PFM) med biofeedback, undervisning i hjemmeøvelser og undervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltog i behandlingssessioner
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning (session 1 til 12; 12 ugers behandling)
For at bestemme gennemførligheden vil patienternes overholdelse af behandlingssessioner blive registreret (til stede vs fraværende) samt årsager til udeblivelse.
Gennem behandlingsafslutning (session 1 til 12; 12 ugers behandling)
Procentdel af udførte hjemmeøvelser
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning (session 1 til 12; 12 ugers behandling)
  1. Overholdelsesgraden for hjemmeøvelser for hver behandlingsgruppe vil blive vurderet ved hjælp af en daglig dagbog. Deltagerne vil registrere hyppigheden af ​​de gennemførte øvelser.
  2. At bestemme gennemførligheden ved at vurdere overholdelse af behandlingssessioner.
Gennem behandlingsafslutning (session 1 til 12; 12 ugers behandling)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
At bestemme gennemførligheden ved at vurdere procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører vurderingen efter behandlingen. Årsag til frafald vil blive udarbejdet.
Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
For at bestemme gennemførligheden ved at vurdere procentdelen af ​​inkluderede deltagere versus de screenede deltagere. Barriererne og årsagerne til at nægte at deltage samt årsagerne til udelukkelse vil blive dokumenteret.
Baseline
Intervention Acceptability Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Intervention Acceptability Questionnaire vil blive brugt til at vurdere deltagernes accept af interventionerne. Dette spørgeskema består af 4 emner målt på en VAS-skala (Minimumsværdi: 0; Maksimalværdi: 10). Hvert element analyseres separat, med en højere score, der betyder højere accept af interventionen. Dette resultatmål vil bidrage til at identificere faktorer, der begrænser acceptabiliteten af ​​hvert program.
Ved baseline og efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Evalueret med 7-dages blæredagbog (antal lækage/uge).
Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Ændring i urininkontinenssymptomer
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Evalueret med International Consultation Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI-SF) Fra 0 til 21 indikerer højere score et dårligere resultat (flere urininkontinenssymptomer og en højere indvirkning på deres livskvalitet).
Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Ændring af symptomer på bækkenbundsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Evalueret med Pelvic Floor Disorder Inventory (PFDI). Lige fra 0 til 300 indikerer højere score et dårligere resultat (flere symptomer på bækkenbundsforstyrrelser).
Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Ændring i bækkenbundsforstyrrelser relateret indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Evalueret med Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF). Fra 0 til 300 indikerer højere score et dårligere resultat (større indvirkning på deres livskvalitet).
Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Efterbehandling (efter 12-ugers program)
Evalueret med patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ), der spænder fra "helt tilfreds" til "slet ikke tilfreds".
Efterbehandling (efter 12-ugers program)
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Efterbehandling (efter 12-ugers program)
Evalueret med Patienters Global Impression of Improvement (PGI-I). Lige fra 1 "meget meget bedre" til 7 "meget værre" på en 7-punkts likert-skala.
Efterbehandling (efter 12-ugers program)
Patientens estimerede forbedring
Tidsramme: Efterbehandling (efter 12-ugers program)
Evalueret med estimeret procent forbedring (EPI). Lige fra 0 "ingen forbedring" til 100 "fuldstændig forbedring".
Efterbehandling (efter 12-ugers program)
Ændring i bækkenbundsmusklernes morfometri
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Evalueret med transperineal ultralyd.
Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Ændring i bækkenbundsmusklernes funktion
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Vurderet med dynamometri.
Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Interdisciplinary research team on neuromuscular diseases (GRIMN)
CIUSSS Saguenay-Lac-Saint-Jean

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-038

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger