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Beckenbodenmuskeltraining für Frauen mit Myotoner Dystrophie

20. Februar 2025 aktualisiert von: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Beckenbodenmuskeltraining bei Harninkontinenz bei Frauen mit Myotoner Dystrophie Typ 1: Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie

Myotone Dystrophie Typ 1 (DM1) ist eine neuromuskuläre Erkrankung, die durch multisystemische Manifestationen gekennzeichnet ist. DM1 kann durch die Wirkung der Beckenbodenmuskulatur (PFM) das Harnsystem beeinträchtigen. In dieser Situation kann eine Harninkontinenz auftreten, die häufig durch kompensatorische Maßnahmen ausgeglichen wird, ohne dass die PFM-Funktion wiederhergestellt wird (z. B. Damenbinden). Es hat sich bereits gezeigt, dass PFM-Training bei der Reduzierung oder sogar Beseitigung von Harninkontinenz in der Allgemeinbevölkerung wirksam ist. Allerdings wurde diese Modalität bei Menschen mit DM1 noch nie in einer Studie untersucht. Nachdem kürzlich gezeigt wurde, dass es möglich ist, mit DM1 an Kraft zu gewinnen, könnte sich ein auf PFM abzielendes Kräftigungsprotokoll bei der Behandlung von Harninkontinenz als wirksam erweisen. Die Ziele dieser Studie sind i) die Beurteilung der Machbarkeit und Akzeptanz des PFM-Trainings und ii) die Untersuchung der Auswirkungen des PFM-Trainings bei Frauen mit DM1 mit erwachsenem Phänotyp. Es wird eine quasi-experimentelle Studie mit 12 Frauen durchgeführt, bei denen die Diagnose DM1 mit Harninkontinenz bestätigt wurde. Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges PFM-Trainingsprogramm, das wöchentliche Sitzungen mit einem erfahrenen Physiotherapeuten sowie ein Heimübungsprogramm umfasst. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung bewertet und umfassen: Machbarkeits- und Akzeptanzvariablen, Häufigkeit von Harninkontinenz, urogynäkologische Symptome und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität, Morphometrie und Funktion von PFM sowie die wahrgenommene Verbesserung nach den Behandlungen. Diese Studie hat das Potenzial, die Behandlung von Harninkontinenz zu verbessern und die Umsetzung von Beckenbodenrehabilitationsdiensten in dieser Bevölkerungsgruppe zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte medizinische Diagnose von DM1 mit adultem Phänotyp
  • Symptome von Stress, Drang oder gemischter Harninkontinenz
  • in der Lage, eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind, im letzten Jahr vaginal entbunden haben oder planen, in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden
  • vorhandener Restharn nach der Entleerung ≥ 150 ml
  • an Erkrankungen leiden, die sich auf die Symptome der Harninkontinenz und das Ansprechen auf Behandlungen auswirken können
  • Vorhandene Stuhlinkontinenz (≥ 1/Woche) oder erheblicher Prolaps (über das Jungfernhäutchen hinaus)
  • bereits physiotherapeutische Behandlungen im Rahmen der Beckenbodenrehabilitation oder einer Operation am Damm erhalten haben
  • einen Defibrillator, Herzschrittmacher oder Blasenstimulator haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Training der Beckenbodenmuskulatur
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur
12 wöchentliche Sitzungen à 60 Minuten mit einem erfahrenen Physiotherapeuten, einschließlich Übungen zur Beckenbodenmuskulatur (PFM) mit Biofeedback, Unterrichten von Heimübungen und Aufklärung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der besuchten Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung (Sitzung 1 bis 12; 12 Behandlungswochen)
Um die Durchführbarkeit festzustellen, wird die Einhaltung der Behandlungssitzungen durch die Patienten erfasst (anwesend vs. abwesend) sowie Gründe für die Nichtteilnahme.
Bis zum Abschluss der Behandlung (Sitzung 1 bis 12; 12 Behandlungswochen)
Prozentsatz der durchgeführten Heimübungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung (Sitzung 1 bis 12; 12 Behandlungswochen)
  1. Die Einhaltung der Heimübungen für jede Behandlungsgruppe wird anhand eines täglichen Tagebuchs bewertet. Die Teilnehmer protokollieren die Häufigkeit der absolvierten Übungen.
  2. Bestimmung der Durchführbarkeit durch Beurteilung der Einhaltung der Behandlungssitzungen.
Bis zum Abschluss der Behandlung (Sitzung 1 bis 12; 12 Behandlungswochen)
Retentionsrate
Zeitfenster: Beurteilung von Baseline bis Post-Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Bestimmung der Machbarkeit durch Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die die Nachbehandlungsbewertung abschließen. Gründe für Ausfälle werden zusammengestellt.
Beurteilung von Baseline bis Post-Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Machbarkeit durch Bewertung des Prozentsatzes der eingeschlossenen Teilnehmer im Vergleich zu den überprüften Teilnehmern. Die Hürden und Ablehnungsgründe sowie die Ausschlussgründe werden dokumentiert.
Grundlinie
Fragebogen zur Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Behandlung
Der Fragebogen zur Interventionsakzeptanz wird verwendet, um die Akzeptanz der Interventionen durch die Teilnehmer zu beurteilen. Dieser Fragebogen besteht aus 4 Elementen, die auf einer VAS-Skala gemessen werden (Mindestwert: 0; Höchstwert: 10). Jeder Punkt wird separat analysiert, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Akzeptanz der Intervention bedeutet. Diese Ergebnismessung wird dazu beitragen, Faktoren zu identifizieren, die die Akzeptanz jedes Programms einschränken.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit von Harninkontinenz-Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Ausgewertet mit dem 7-Tage-Blasentagebuch (Anzahl der Leckagen/Woche).
Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Veränderung der Harninkontinenzsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Ausgewertet mit dem International Consultation Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI-SF). Höhere Werte im Bereich von 0 bis 21 weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (mehr Harninkontinenzsymptome und eine stärkere Auswirkung auf ihre Lebensqualität).
Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Veränderung der Symptome einer Beckenbodenstörung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Bewertet mit dem Pelvic Floor Disorder Inventory (PFDI). Im Bereich von 0 bis 300 bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis (mehr Symptome einer Beckenbodenstörung).
Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Veränderungen der Symptome einer Beckenbodenstörung haben Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Ausgewertet mit dem Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF). Höhere Werte im Bereich von 0 bis 300 deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere Auswirkungen auf ihre Lebensqualität).
Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Bewertet mit einem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ), der von „völlig zufrieden“ bis „überhaupt nicht zufrieden“ reicht.
Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Bewertet anhand des globalen Verbesserungseindrucks der Patienten (PGI-I). Von 1 „sehr viel besser“ bis 7 „sehr viel schlechter“ auf einer 7-stufigen Likert-Skala.
Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Geschätzte Verbesserung des Patienten
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Bewertet mit der geschätzten prozentualen Verbesserung (EPI). Im Bereich von 0 „keine Besserung“ bis 100 „völlige Besserung“.
Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Veränderung der Morphometrie der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Bewertet mit transperinealem Ultraschall.
Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Veränderung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Mit Dynamometrie ausgewertet.
Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Interdisciplinary research team on neuromuscular diseases (GRIMN)
CIUSSS Saguenay-Lac-Saint-Jean

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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