Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní predikce portální hypertenze u cirhózy pomocí zvukové dotykové viskoelastografie

11. září 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Klinická studie neinvazivní predikce portální hypertenze u cirhózy na základě zvukové dotykové viskoelastografie

Cílem této observační studie je prozkoumat a ověřit užitečnost techniky Sound Touch Viscoelastography (STVi) u pacientů s jaterní cirhózou pro neinvazivní predikci portální hypertenze (PH). Primární výzkumné otázky, které se snaží řešit, jsou následující:

  • Jaká je korelace mezi jaterním STVi indexem a portálním venózním tlakovým gradientem (HVPG)?
  • Je STVi dostupným nástrojem k neinvazivní predikci PH u pacientů s jaterní cirhózou? A účinnost a praktičnost STVi bude ověřena.
  • Vytvořit prediktivní model pro klinicky významnou portální hypertenzi (CSPH) s využitím jaterního indexu STVi jako primárního indikátoru.

HVPG je v naší studii považován za zlatý standard a STVi byl použit ke kvantifikaci indexu STVi jater u pacientů s jaterní cirhózou. Výzkumníci porovnají dvě skupiny pacientů, HVPG≥10 mmHg a HVPG<10 mmHg, aby viděli použití STVi v neinvazivní predikci PH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Výzkumné subjekty: Subjekty byly zahrnuty v přísném souladu s přípravnými postupy (kritéria pro zařazení, informovaný souhlas) a se souhlasem Etické komise První přidružené nemocnice lékařské univerzity Wenzhou byla relevantní data shromážděna do 1 týdne poté, co byli pacienti zapsaný a před HVPG testem..
  2. Základní klinické informace a laboratorní údaje: včetně jména, pohlaví, věku, krevního tlaku, BMI (výška, hmotnost), příčin jaterní cirhózy a dalších obecných informací a příslušných laboratorních testů, včetně počtu krevních destiček, hemoglobinu, albuminu, protrombinového času, mezinárodního normalizovaný poměr, celkový bilirubin, kreatinin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, krevní amoniak atd.
  3. Konvenční ultrazvukové vyšetření v šedé škále a barevné dopplerovské vyšetření: včetně vnitřního průměru jaterní arterie, maximální rychlosti průtoku jaterní arterie, indexu odporu jaterní arterie, vnitřního průměru kmene portální žíly, průměrné rychlosti průtoku portální žíly, velikosti sleziny atd.
  4. Detekce STVi: Použijte barevný dopplerovský ultrazvukový systém (včetně elastických součástí) společnosti Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., vybavený abdominální konvexní sondou s frekvencí sondy 1~6 MHz. Sonda byla umístěna v poloze na zádech nebo mírně nakloněna doleva, s pravou paží zvednutou a plně abdukovanou, aby se zvětšila šířka mezižeberního prostoru, a mezi mezižebry byl měřen jaterní viskoelastický index pravého laloku jater. Během měření by měl subjekt v klidném stavu zadržet dech na 3 až 5 sekund. Po hlubokém nádechu mu nezadržujte dech. Rámeček pro odběr vzorků by měl být umístěn na místě s rovnoměrnou ozvěnou v jaterním parenchymu, vyvarovat se velkých krevních cév, žlučovodů a žeber. Rámeček pro odběr vzorků by měl být pokud možno rovnoběžně s jaterním pouzdrem a umístěn 1 až 2 cm pod jaterním pouzdrem a ne více než 6 cm. Oblast zájmu je přednostně umístěna ve středu elastogramu a průměr vzorkovacího rámu se doporučuje ≥1,5 cm. Vezměte medián po 3 platných měřeních na stejném místě. Výsledky odběru vzorků vyžadují úspěšnost měření ≥ 60 % a IQR/medián ≤ 0,3.
  5. Detekce HVPG: Použijte přístup z pravé jugulární žíly, viz Čínský expertní konsenzus o klinické aplikaci gradientu jaterního žilního tlaku (vydání 2018) a pod skiaskopií vyberte balónkový katétr do jaterní žíly ve vzdálenosti od dolní duté žíly 2 ~4 cm, počkejte alespoň 20 s (některým pacientům může dosažení stabilní hodnoty trvat déle) a poté, co se hodnota tlaku ustálí, odečtěte volný hepatický venózní tlak (FHVP). Po injekci kontrastní látky nebo vzduchu, aby se balónek roztáhl, aby se zcela zablokoval průtok krve jaterní žilou, počkejte alespoň 40 s, dokud nebude hodnota tlaku stabilní, a poté odečtěte tlak v zaklínění jater (WHVP). Udržujte balónek v nafouknutém stavu, dejte pacientovi pokyn, aby zadržel dech, pomalu vstříkněte 5 ml kontrastní látky přes balónkový katétr a proveďte jaterní venografii, abyste potvrdili, že nedochází k refluxu kontrastní látky nebo žilnímu-venóznímu kolaterálnímu zkratu. Vypočteno podle vzorce HVPG = WHVP - FHVP, HVPG by měl být průměrem 2 měření.
  6. Seskupte podle výsledků testu HVPG a rozdělte je do 2 skupin: skupina CSPH (HVPG≥10 mmHg) a skupina bez CSPH (HVPG<10 mmHg).
  7. Sestavte model: Pomocí screeningu modelových proměnných a korelační analýzy odfiltrujte informace o nezávislých proměnných souvisejících s výskytem CSPH a použijte je k vytvoření predikčního modelu. A vytvořte model Nomogramu, abyste realizovali vizualizaci modelu.
  8. Vyhodnoťte model: Diskriminace modelu: analýza ROC křivky, C-index; Kalibrace modelu: Hosmer-Lemeshowův test dobré shody, křivka konzistence (test); Hodnocení klinického čistého přínosu: Analýza rozhodovací křivky (DCA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shihao Xu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Portální hypertenze (PH) je primárním důsledkem jaterní cirhózy a rozhodujícím faktorem vedoucím k závažným komplikacím, jako je ascites, ruptura a krvácení z jícnových a žaludečních varixů (EGV) a jaterní encefalopatie. Každoročně má za následek značný počet úmrtí, což představuje vážné ohrožení života a zdraví. V Číně je velká populace pacientů s PH a procesy dlouhodobého sledování a léčby vyžadují značné lékařské zdroje. V současné době neexistuje spolehlivá neinvazivní metoda pro pohodlné a rychlé monitorování tlaku vena portae u pacientů s PH. To brání včasnému klinickému zásahu a zhoršuje prognózu pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let.
  • Klinicky diagnostikována cirhóza. Splnění diagnostických kritérií vydání z roku 2019 „Pokynů pro diagnostiku a léčbu cirhózy“: (1) Histologie konzistentní s diagnózou cirhózy; (2) Endoskopie prokáže jícnové žaludeční varixy nebo ektopické varixy, s výjimkou necirhotické portální hypertenze; (3) Zobrazovací vyšetření, jako je ultrazvuk, LSM nebo CT naznačují rysy cirhózy nebo portální hypertenze: jako je splenomegalie, portální žíla ≥1,3 cm, měření LSM splňující diagnostické prahy pro cirhózu různé etiologie; (4) Při absenci histologických, endoskopických nebo zobrazovacích vyšetření naznačují následující abnormální indikátory přítomnost cirhózy (musí splňovat 2 ze 4 kritérií): a. PLT <100×10^9/L, bez dalších vysvětlení; b. ALB v séru <35 g/l, s výjimkou podvýživy nebo jiných příčin, jako je onemocnění ledvin; C. INR >1,3 nebo prodloužená PT (vysazení trombolytik nebo antikoagulancií na >7 dní); d. Poměrový index AST/PLT (APRI): Dospělé skóre APRI >2, s důrazem na vliv hepatotoxických léků a dalších faktorů na APRI.
  • Plánování podstoupit testování HVPG a splnění indikací pro testování HVPG v „Konsensu čínských odborníků o klinické aplikaci gradientu jaterního žilního tlaku (vydání 2018)“: (1) Posouzení účinnosti lékové terapie pro primární a sekundární prevenci jícnové žaludeční krvácení z varixů; (2) Předvídání rizika krvácení z jícnových žaludečních varixů a vedení výběru léčebného plánu; (3) Předpovídání rizika, stupně progrese a klinické prognózy dekompenzovaných příhod u cirhózy; (4) hodnocení účinnosti souvisejících nových léků; (5) Hodnocení přesnosti souvisejících neinvazivních technik; (6) Diagnostika a diferenciální diagnostika typů portální hypertenze.
  • Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Postup po TIPS;
  • splenektomie po hepatektomii;
  • Zhoubný nádor jater;
  • trombóza portální žíly;
  • Jedinci s těžkou srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkcí;
  • Těhotné ženy a ženy po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina CSPH
HVPG≥10 mmHg
Diagnostický test: ultrasound test

Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc.

STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large
Skupina mimo CSPH
HVPG <10 mmHg
Diagnostický test: ultrasound test

Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc.

STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The STVi index
Časové okno: baseline, pre-intervention
The ultrasound STVi index is derived from the acoustic factors that describe the variation of shear wave speed with frequency. The abdominal convex array probe equipped with the color Doppler ultrasound system (including elastic components) was used to measure the shear wave signals.This index is calculated using the Voigt model and a linear relationship model to determine viscosity and dispersion, employing specific computer algorithms to obtain the final value. Since the STVi index is a new evaluation metric based on novel ultrasound technology, no clear maximum or minimum values have been reported. STVi index is significantly higher in the CSPH group than in the non-CSPH group.
baseline, pre-intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STVi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení