Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne przewidywanie nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby za pomocą wiskoelastografii dotykowej

11 września 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Badanie kliniczne nieinwazyjnego przewidywania nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby na podstawie wiskoelastografii dotykowej

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie i walidacja przydatności techniki wiskoelastografii dotykowej dźwiękiem (STVi) u pacjentów z marskością wątroby w nieinwazyjnej prognozie nadciśnienia wrotnego (PH). Podstawowe pytania badawcze, na które stara się odpowiedzieć, są następujące:

  • Jaka jest korelacja pomiędzy wskaźnikiem STVi wątroby i gradientem ciśnienia żylnego wrotnego (HVPG)?
  • Czy STVi jest dostępnym narzędziem do nieinwazyjnego przewidywania PH u pacjentów z marskością wątroby? Zweryfikowana zostanie skuteczność i praktyczność STVi.
  • Aby ustalić model predykcyjny klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH), wykorzystujący wskaźnik STVi wątroby jako główny wskaźnik.

HVPG uznano za złoty standard w naszym badaniu, a STVi zastosowano do ilościowego określenia wskaźnika STVi wątroby u pacjentów z marskością wątroby. Naukowcy porównają dwie grupy pacjentów, HVPG ≥ 10 mmHg i HVPG < 10 mmHg, aby sprawdzić zastosowanie STVi w nieinwazyjnym przewidywaniu PH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Tematy badań: Pacjenci zostali włączeni ściśle zgodnie z procedurami przygotowawczymi (kryteria włączenia, świadoma zgoda) i za zgodą Komisji Etycznej Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou, odpowiednie dane zebrano w ciągu 1 tygodnia od badania pacjentów. zapisany i przed testem HVPG..
  2. Podstawowe informacje kliniczne i dane laboratoryjne: w tym imię i nazwisko, płeć, wiek, ciśnienie krwi, BMI (wzrost, masa ciała), przyczyny marskości wątroby i inne informacje ogólne oraz odpowiednie badania laboratoryjne, w tym liczba płytek krwi, hemoglobina, albumina, czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, bilirubina całkowita, kreatynina, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, amoniak we krwi itp.
  3. Konwencjonalne badanie ultrasonograficzne w skali szarości i kolorowe badanie dopplerowskie: obejmuje średnicę wewnętrzną tętnicy wątrobowej, szczytową prędkość przepływu w tętnicy wątrobowej, wskaźnik oporu tętnicy wątrobowej, średnicę wewnętrzną pnia żyły wrotnej, średnią prędkość przepływu żyły wrotnej, wielkość śledziony itp.
  4. Wykrywanie STVi: Użyj systemu ultradźwiękowego z kolorowym Dopplerem (w tym elementów elastycznych) firmy Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., wyposażonego w sondę brzuszną typu convex array o częstotliwości sondy 1–6 MHz. Sondę ułożono w pozycji na plecach lub lekko przechyloną w lewo, z prawym ramieniem uniesionym i całkowicie odwiedzionym w celu zwiększenia szerokości przestrzeni międzyżebrowej i mierzono wskaźnik lepkosprężystości prawego płata wątroby pomiędzy międzyżebrami. Podczas pomiaru osoba powinna wstrzymać oddech na 3 do 5 sekund w stanie spokoju. Nie wstrzymuj oddechu po wzięciu głębokiego oddechu. Ramkę należy umieścić w miejscu o równomiernym echu w miąższu wątroby, omijając duże naczynia krwionośne, drogi żółciowe i żebra. Ramka do pobierania próbek powinna być ustawiona możliwie równolegle do torebki wątroby i umieszczona 1–2 cm poniżej torebki wątroby, ale nie dalej niż 6 cm. Preferowane jest umieszczenie obszaru zainteresowania w środku elastogramu, a średnica ramki próbkującej powinna wynosić ≥1,5 cm. Weź medianę po 3 ważnych pomiarach w tym samym miejscu. Wyniki pobierania próbek wymagają wskaźnika powodzenia pomiaru ≥60% i IQR/mediana ≤0,3.
  5. Wykrywanie HVPG: Użyj dostępu do prawej żyły szyjnej, zapoznaj się z Konsensusem chińskich ekspertów w sprawie klinicznego zastosowania gradientu ciśnienia żylnego wątroby (wydanie 2018) i wybierz cewnik balonowy do żyły wątrobowej pod kontrolą fluoroskopii, w pewnej odległości od żyły głównej dolnej 2 ~4 cm, odczekaj co najmniej 20 s (u niektórych pacjentów osiągnięcie stabilnego odczytu może zająć więcej czasu), a następnie odczytaj wolne ciśnienie żylne wątroby (FHVP), gdy wartość ciśnienia się ustabilizuje. Po wstrzyknięciu środka kontrastowego lub powietrza w celu rozciągnięcia balonika i całkowitego zablokowania przepływu krwi żylnej w wątrobie należy odczekać co najmniej 40 s, aż wartość ciśnienia się ustabilizuje, a następnie odczytać ciśnienie zaklinowania żyły wątrobowej (WHVP). Utrzymuj balon w stanie nadmuchanym, poinstruuj pacjenta, aby wstrzymał oddech, powoli wstrzyknij 5 ml środka kontrastowego przez cewnik balonowy i wykonaj flebografię wątroby, aby potwierdzić, że nie ma refluksu środka kontrastowego ani żylno-żylnego przecieku obocznego. Obliczane według wzoru HVPG = WHVP - FHVP, HVPG powinno być średnią z 2 pomiarów.
  6. Pogrupuj według wyników testu HVPG i podziel je na 2 grupy: grupę CSPH (HVPG≥10 mmHg) i grupę nie-CSPH (HVPG<10 mmHg).
  7. Zbuduj model: Odfiltruj informacje o zmiennych niezależnych związanych z występowaniem CSPH poprzez przesiewanie zmiennych modelu i analizę korelacji, a następnie wykorzystaj je do zbudowania modelu predykcyjnego. I ustal model Nomogramu, aby zrealizować wizualizację modelu.
  8. Ocena modelu: Dyskryminacja modelu: analiza krzywej ROC, indeks C; Kalibracja modelu: test dobroci dopasowania Hosmera-Lemeshowa, krzywa konsystencji (test); Kliniczna ocena korzyści netto: analiza krzywej decyzji (DCA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Shihao Xu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nadciśnienie wrotne (PH) jest główną konsekwencją marskości wątroby i kluczowym czynnikiem prowadzącym do poważnych powikłań, takich jak wodobrzusze, pęknięcie i krwawienie z żylaków przełyku i żołądka (EGV) oraz encefalopatia wątrobowa. Corocznie powoduje znaczną liczbę zgonów, stwarzając poważne zagrożenie dla życia i zdrowia. W Chinach populacja pacjentów z PH jest duża, a długoterminowa obserwacja i procesy leczenia wymagają znacznych zasobów medycznych. Obecnie nie ma niezawodnej, nieinwazyjnej metody wygodnego i szybkiego monitorowania ciśnienia w żyle wrotnej u chorych na PH. Utrudnia to podjęcie interwencji klinicznej w odpowiednim czasie i pogarsza rokowanie pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Klinicznie zdiagnozowana marskość wątroby. Spełnienie kryteriów diagnostycznych „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia marskości wątroby” z wydania 2019: (1) Histologia zgodna z rozpoznaniem marskości wątroby; (2) Endoskopia wykazuje żylaki żołądka przełyku lub żylaki ektopowe, z wyłączeniem nadciśnienia wrotnego niezwiązanego z marskością wątroby; (3) Badania obrazowe, takie jak USG, LSM lub CT, sugerują cechy marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego, takie jak powiększenie śledziony, żyła wrotna ≥1,3 cm, pomiary LSM spełniające progi diagnostyczne dla marskości wątroby o różnej etiologii; (4) W przypadku braku badań histologicznych, endoskopowych lub obrazowych następujące nieprawidłowe wskaźniki sugerują obecność marskości wątroby (muszą spełniać 2 z 4 kryteriów): a. PLT <100×10^9/L, bez innych wyjaśnień; B. ALB w surowicy <35 g/l, z wyłączeniem niedożywienia lub innych przyczyn, takich jak choroba nerek; C. INR >1,3 lub wydłużony PT (odstawienie leków trombolitycznych lub antykoagulantów na >7 dni); D. Wskaźnik stosunku AST/PLT (APRI): Wynik APRI u dorosłych >2, z uwzględnieniem wpływu leków hepatotoksycznych i innych czynników na APRI.
  • Planowanie poddania się badaniu HVPG i spełnienie wskazań do badania HVPG w „Chińskim konsensusie ekspertów w sprawie klinicznego zastosowania gradientu ciśnienia żylnego wątroby (wydanie 2018)”: (1) Ocena skuteczności terapii lekowej w pierwotnej i wtórnej profilaktyce żołądka przełyku krwawienie z żylaków; (2) Przewidywanie ryzyka krwawienia z żylaków żołądka przełyku i kierowanie wyborem planu leczenia; (3) Przewidywanie ryzyka, stopnia progresji i prognoz klinicznych niewyrównanych zdarzeń w marskości wątroby; (4) Ocena skuteczności powiązanych nowych leków; (5) Ocena dokładności powiązanych technik nieinwazyjnych; (6) Diagnostyka i diagnostyka różnicowa typów nadciśnienia wrotnego.
  • Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • procedura post-TIPS;
  • Splenektomia po hepatektomii;
  • nowotwór wątroby;
  • Zakrzepica żyły wrotnej;
  • Osoby z ciężką dysfunkcją serca, płuc, wątroby lub nerek;
  • Kobiety w ciąży i po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa CSPH
HVPG≥10 mmHg
Test diagnostyczny: ultrasound test

Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc.

STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large
Grupa spoza CSPH
HVPG<10 mmHg
Test diagnostyczny: ultrasound test

Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc.

STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The STVi index
Ramy czasowe: baseline, pre-intervention
The ultrasound STVi index is derived from the acoustic factors that describe the variation of shear wave speed with frequency. The abdominal convex array probe equipped with the color Doppler ultrasound system (including elastic components) was used to measure the shear wave signals.This index is calculated using the Voigt model and a linear relationship model to determine viscosity and dispersion, employing specific computer algorithms to obtain the final value. Since the STVi index is a new evaluation metric based on novel ultrasound technology, no clear maximum or minimum values have been reported. STVi index is significantly higher in the CSPH group than in the non-CSPH group.
baseline, pre-intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STVi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami