Neinvazivní predikce portální hypertenze u cirhózy pomocí zvukové dotykové viskoelastografie
15. března 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Klinická studie neinvazivní predikce portální hypertenze u cirhózy na základě zvukové dotykové viskoelastografie
Cílem této observační studie je prozkoumat a ověřit užitečnost techniky Sound Touch Viscoelastography (STVi) u pacientů s jaterní cirhózou pro neinvazivní predikci portální hypertenze (PH). Primární výzkumné otázky, které se snaží řešit, jsou následující:
- Jaká je korelace mezi jaterním STVi indexem a portálním venózním tlakovým gradientem (HVPG)?
- Je STVi dostupným nástrojem k neinvazivní predikci PH u pacientů s jaterní cirhózou? A účinnost a praktičnost STVi bude ověřena.
- Vytvořit prediktivní model pro klinicky významnou portální hypertenzi (CSPH) s využitím jaterního indexu STVi jako primárního indikátoru.
HVPG je v naší studii považován za zlatý standard a STVi byl použit ke kvantifikaci indexu STVi jater u pacientů s jaterní cirhózou. Výzkumníci porovnají dvě skupiny pacientů, HVPG≥10 mmHg a HVPG<10 mmHg, aby viděli použití STVi v neinvazivní predikci PH.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
- Výzkumné subjekty: Subjekty byly zahrnuty v přísném souladu s přípravnými postupy (kritéria pro zařazení, informovaný souhlas) a se souhlasem Etické komise První přidružené nemocnice lékařské univerzity Wenzhou byla relevantní data shromážděna do 1 týdne poté, co byli pacienti zapsaný a před HVPG testem..
- Základní klinické informace a laboratorní údaje: včetně jména, pohlaví, věku, krevního tlaku, BMI (výška, hmotnost), příčin jaterní cirhózy a dalších obecných informací a příslušných laboratorních testů, včetně počtu krevních destiček, hemoglobinu, albuminu, protrombinového času, mezinárodního normalizovaný poměr, celkový bilirubin, kreatinin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, krevní amoniak atd.
- Konvenční ultrazvukové vyšetření v šedé škále a barevné dopplerovské vyšetření: včetně vnitřního průměru jaterní arterie, maximální rychlosti průtoku jaterní arterie, indexu odporu jaterní arterie, vnitřního průměru kmene portální žíly, průměrné rychlosti průtoku portální žíly, velikosti sleziny atd.
- Detekce STVi: Použijte barevný dopplerovský ultrazvukový systém (včetně elastických součástí) společnosti Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., vybavený abdominální konvexní sondou s frekvencí sondy 1~6 MHz. Sonda byla umístěna v poloze na zádech nebo mírně nakloněna doleva, s pravou paží zvednutou a plně abdukovanou, aby se zvětšila šířka mezižeberního prostoru, a mezi mezižebry byl měřen jaterní viskoelastický index pravého laloku jater. Během měření by měl subjekt v klidném stavu zadržet dech na 3 až 5 sekund. Po hlubokém nádechu mu nezadržujte dech. Rámeček pro odběr vzorků by měl být umístěn na místě s rovnoměrnou ozvěnou v jaterním parenchymu, vyvarovat se velkých krevních cév, žlučovodů a žeber. Rámeček pro odběr vzorků by měl být pokud možno rovnoběžně s jaterním pouzdrem a umístěn 1 až 2 cm pod jaterním pouzdrem a ne více než 6 cm. Oblast zájmu je přednostně umístěna ve středu elastogramu a průměr vzorkovacího rámu se doporučuje ≥1,5 cm. Vezměte medián po 3 platných měřeních na stejném místě. Výsledky odběru vzorků vyžadují úspěšnost měření ≥ 60 % a IQR/medián ≤ 0,3.
- Detekce HVPG: Použijte přístup z pravé jugulární žíly, viz Čínský expertní konsenzus o klinické aplikaci gradientu jaterního žilního tlaku (vydání 2018) a pod skiaskopií vyberte balónkový katétr do jaterní žíly ve vzdálenosti od dolní duté žíly 2 ~4 cm, počkejte alespoň 20 s (některým pacientům může dosažení stabilní hodnoty trvat déle) a poté, co se hodnota tlaku ustálí, odečtěte volný hepatický venózní tlak (FHVP). Po injekci kontrastní látky nebo vzduchu, aby se balónek roztáhl, aby se zcela zablokoval průtok krve jaterní žilou, počkejte alespoň 40 s, dokud nebude hodnota tlaku stabilní, a poté odečtěte tlak v zaklínění jater (WHVP). Udržujte balónek v nafouknutém stavu, dejte pacientovi pokyn, aby zadržel dech, pomalu vstříkněte 5 ml kontrastní látky přes balónkový katétr a proveďte jaterní venografii, abyste potvrdili, že nedochází k refluxu kontrastní látky nebo žilnímu-venóznímu kolaterálnímu zkratu. Vypočteno podle vzorce HVPG = WHVP - FHVP, HVPG by měl být průměrem 2 měření.
- Seskupte podle výsledků testu HVPG a rozdělte je do 2 skupin: skupina CSPH (HVPG≥10 mmHg) a skupina bez CSPH (HVPG<10 mmHg).
- Sestavte model: Pomocí screeningu modelových proměnných a korelační analýzy odfiltrujte informace o nezávislých proměnných souvisejících s výskytem CSPH a použijte je k vytvoření predikčního modelu. A vytvořte model Nomogramu, abyste realizovali vizualizaci modelu.
- Vyhodnoťte model: Diskriminace modelu: analýza ROC křivky, C-index; Kalibrace modelu: Hosmer-Lemeshowův test dobré shody, křivka konzistence (test); Hodnocení klinického čistého přínosu: Analýza rozhodovací křivky (DCA).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
216
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shihao Xu, doctor
- Telefonní číslo: +86 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325006
- the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Portální hypertenze (PH) je primárním důsledkem jaterní cirhózy a rozhodujícím faktorem vedoucím k závažným komplikacím, jako je ascites, ruptura a krvácení z jícnových a žaludečních varixů (EGV) a jaterní encefalopatie.
Každoročně má za následek značný počet úmrtí, což představuje vážné ohrožení života a zdraví.
V Číně je velká populace pacientů s PH a procesy dlouhodobého sledování a léčby vyžadují značné lékařské zdroje.
V současné době neexistuje spolehlivá neinvazivní metoda pro pohodlné a rychlé monitorování tlaku vena portae u pacientů s PH.
To brání včasnému klinickému zásahu a zhoršuje prognózu pacienta.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let.
- Klinicky diagnostikována cirhóza. Splnění diagnostických kritérií vydání z roku 2019 „Pokynů pro diagnostiku a léčbu cirhózy“: (1) Histologie konzistentní s diagnózou cirhózy; (2) Endoskopie prokáže jícnové žaludeční varixy nebo ektopické varixy, s výjimkou necirhotické portální hypertenze; (3) Zobrazovací vyšetření, jako je ultrazvuk, LSM nebo CT naznačují rysy cirhózy nebo portální hypertenze: jako je splenomegalie, portální žíla ≥1,3 cm, měření LSM splňující diagnostické prahy pro cirhózu různé etiologie; (4) Při absenci histologických, endoskopických nebo zobrazovacích vyšetření naznačují následující abnormální indikátory přítomnost cirhózy (musí splňovat 2 ze 4 kritérií): a. PLT <100×10^9/L, bez dalších vysvětlení; b. ALB v séru <35 g/l, s výjimkou podvýživy nebo jiných příčin, jako je onemocnění ledvin; C. INR >1,3 nebo prodloužená PT (vysazení trombolytik nebo antikoagulancií na >7 dní); d. Poměrový index AST/PLT (APRI): Dospělé skóre APRI >2, s důrazem na vliv hepatotoxických léků a dalších faktorů na APRI.
- Plánování podstoupit testování HVPG a splnění indikací pro testování HVPG v „Konsensu čínských odborníků o klinické aplikaci gradientu jaterního žilního tlaku (vydání 2018)“: (1) Posouzení účinnosti lékové terapie pro primární a sekundární prevenci jícnové žaludeční krvácení z varixů; (2) Předvídání rizika krvácení z jícnových žaludečních varixů a vedení výběru léčebného plánu; (3) Předpovídání rizika, stupně progrese a klinické prognózy dekompenzovaných příhod u cirhózy; (4) hodnocení účinnosti souvisejících nových léků; (5) Hodnocení přesnosti souvisejících neinvazivních technik; (6) Diagnostika a diferenciální diagnostika typů portální hypertenze.
- Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Postup po TIPS;
- splenektomie po hepatektomii;
- Zhoubný nádor jater;
- trombóza portální žíly;
- Jedinci s těžkou srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkcí;
- Těhotné ženy a ženy po porodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina CSPH
HVPG≥10 mmHg
|
|
Skupina mimo CSPH
HVPG <10 mmHg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index STVi
Časové okno: základní linie, předintervence
|
K měření signálů střižných vln byla použita abdominální konvexní sonda vybavená barevným Dopplerovým ultrazvukovým systémem (včetně elastických komponent).
A pak pomocí technologie pulzních vln a specifických počítačových algoritmů (hlavně využívající Voigtův model pro výpočet viskozity jaterní smykové vlny a lineárního disperzního modelu pro výpočet sklonu rozptylu smykové vlny) lze vypočítat jaterní STVi index.
Vzhledem k tomu, že index STVi je nový hodnotící index založený na nové ultrazvukové technologii, neexistují žádné jasné maximální a minimální hodnoty.
Na základě předchozího výzkumu odhadujeme, že index STVi byl nezávislým rizikovým faktorem pro vysokou HVPG a byl významně vyšší ve skupině CSPH než ve skupině bez CSPH.
|
základní linie, předintervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STVi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .