Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování a kvalita života pacientů léčených protinádorovými léky (THERAPINNOV)

30. září 2024 aktualizováno: Institut Rafael

Neintervenční a longitudinální studie k vyhodnocení seznamu protinádorových léků za reálných podmínek použití a měření kvality života pacientů léčených v Rafaël Institute

V současné době jsou v Rafaelově institutu stále nedostatečně dokumentovány aspekty související s účinky protinádorové léčby a kvalitou života pacientů a jejich potřeb. Tato studie tedy splní dvojí cíl: (1) vytvoření registru pro sběr dat o bezpečnosti a účinnosti inovativních a drahých protinádorových léků při jejich podávání v reálném životě a (2) měření kvantitativní kvality života pacientů léčených tyto léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve Francii patří podpora medicíny více zaměřené na pacienta mezi priority stanovené Vysokým úřadem pro zdraví ve svém strategickém projektu do roku 2024. Přístup zaměřený na pacienta je založen na partnerském vztahu s pacientem, jeho blízkými a zdravotníkem nebo multiprofesionálním týmem, aby společně vybudovali tu nejlepší možnost péče.

V tomto přístupu byl Rafaelův institut vytvořen s cílem pečovat o lidi a ne pouze o patologie. Institut Rafaël, který byl zahájen v souvislosti s problémem rakoviny a škodlivými účinky její léčby, nabízí personalizaci péče a kontinuitu péče v průběhu času poskytováním monitorování a podpory pacientovi multiprofesionálním a multidisciplinárním týmem. Zachování kvality života tedy představuje jeden z cílů terapeutického managementu pacientů s rakovinou.

Moderní onkologická léčba dnes sice umožnila skutečné pokroky na biomedicínské úrovni, ale často má vedlejší účinky, které je nutné brát v úvahu při celkovém hodnocení a léčbě pacientů. Ačkoli většina protinádorových terapií má negativní dopad na kvalitu života pacienta, ne vždy to odráží výskyt toxicity.

Od 90. let 20. století je kvalita života silně spojena s přežitím. Pacienti s celkově vysokou kvalitou života žijí výrazně déle než pacienti s celkově nízkou kvalitou života.

Vztah mezi symptomy, jejich intenzitou a kvalitou života je nezbytný ke studiu, abychom pochopili vnímaný dopad léčby a optimalizovali její použití v každodenní praxi.

Účinky léčby a kvalitu života lze přesně a spolehlivě posoudit pomocí standardizovaných a ověřených samodotazníků. Vyplněné pacienty umožňují měřit kvalitativní aspekty přímo spojené s jejich zdravím a zohledňovat jejich subjektivní vnímání svého zdravotního stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Institut Rafael
      • Levallois Perret, Institut Rafael, Francie, 92300
        • Nábor
        • Institute Rafaël
        • Kontakt:
          • Alain Toledano
          • Telefonní číslo: +33 (0)1 47 58 05 96

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení v Rafaelově ústavu, u kterých byla indikována léčba protinádorovým lékem (inovativní/drahá molekula ze seznamu přiloženého k protokolu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let (dospělý)
  • Pacienti léčení protinádorovým lékem zařazeným na seznam inovativních/nákladných terapií (příloha protokolu)
  • Pacienti profitující z nefarmakologické léčby v Rafaelově ústavu
  • Kdo rozumí francouzskému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Pacient zbavený svobody, pod opatrovnictvím nebo neschopný dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Do smrti, hodnoceno do 36 měsíců
OS je definován jako doba od data zahájení léčby studovaným lékem do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do smrti, hodnoceno do 36 měsíců
přežití bez progrese
Časové okno: Do progrese nebo smrti, hodnoceno do 36 měsíců
PFS je definována jako doba od data zahájení studie léku do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do progrese nebo smrti, hodnoceno do 36 měsíců
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až 36 měsíců
hodnoceno podle NCI CTCAE v5.0
až 36 měsíců
výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 36 měsíců
hodnoceno podle NCI CTCAE v5.0
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QoL) Jádro 30 (QLQ-C30) Skóre
Časové okno: každých 6 měsíců až do 36 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Jednotlivé odpovědi pro každou z 28 položek jsou uvedeny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledek, a odpovědi pro každou ze 2 položek (celkové zdraví a celková kvalita života) jsou uvedeny na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
každých 6 měsíců až do 36 měsíců
změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřená pomocí dotazníku EQ5D5L
Časové okno: každých 6 měsíců až do 36 měsíců
Dotazník pokrývá pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Úrovně závažnosti pro každý rozměr se pohybují od žádných problémů (1) až po extrémní problémy/nemožnost provedení. Hrubé skóre se také převádí na hodnotu indexu EQ-5D pomocí skórovacího algoritmu (britský tarif) v rozsahu od -0,594 (nejhorší vnímaný zdravotní stav) do 1,00 (nejlépe vnímaný zdravotní stav)
každých 6 měsíců až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Rafael

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR-2023/0002
  • 2023-A02233-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení