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Follow-up a lungo termine e qualità della vita dei pazienti trattati con farmaci antitumorali (THERAPINNOV)

30 settembre 2024 aggiornato da: Institut Rafael

Studio non interventistico e longitudinale per valutare un elenco di farmaci antitumorali in condizioni d'uso reali e misurare la qualità della vita dei pazienti trattati presso l'Istituto Rafaël

Attualmente, gli aspetti legati agli effetti dei trattamenti antitumorali e alla qualità della vita dei pazienti e ai loro bisogni sono ancora scarsamente documentati presso l’Istituto Rafael. Pertanto questo studio raggiungerà un duplice obiettivo: (1) la creazione di un registro per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia di farmaci antitumorali innovativi e costosi quando somministrati nella vita reale e (2) una misurazione quantitativa della qualità della vita dei pazienti trattati con questi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: questionari

Descrizione dettagliata

In Francia, la promozione di una medicina più centrata sul paziente è tra le priorità individuate dall’Alta Autorità per la Sanità nel suo progetto strategico 2024. L’approccio centrato sul paziente si basa su un rapporto di partnership con il paziente, i suoi cari e l’operatore sanitario o un team multiprofessionale per costruire insieme la migliore opzione di cura.

In questo approccio, l’Istituto Rafael è stato creato con l’obiettivo di prendersi cura delle persone e non semplicemente delle patologie. Nato attorno al problema del cancro e agli effetti dannosi delle sue cure, l'Istituto Rafaël offre personalizzazione delle cure e continuità delle cure nel tempo fornendo monitoraggio e supporto al paziente da parte di un team multiprofessionale e multidisciplinare. Pertanto, il mantenimento della qualità della vita costituisce uno degli obiettivi della gestione terapeutica dei pazienti affetti da cancro.

Sebbene i moderni trattamenti oncologici abbiano oggi consentito reali progressi a livello biomedico, spesso comportano effetti collaterali di cui occorre tenere conto nella valutazione e nella gestione complessiva dei pazienti. Sebbene la maggior parte delle terapie antitumorali abbiano un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente, ciò non sempre riflette la comparsa di tossicità.

Dagli anni ’90 la qualità della vita è stata fortemente associata alla sopravvivenza. I pazienti con una qualità di vita complessiva elevata vivono significativamente più a lungo rispetto ai pazienti con una qualità di vita complessiva bassa.

La relazione tra i sintomi, la loro intensità e la qualità della vita è essenziale da studiare per comprendere l’impatto percepito dei trattamenti e ottimizzarne l’uso nella pratica quotidiana.

Gli effetti del trattamento e la qualità della vita possono essere valutati in modo preciso e affidabile utilizzando auto-questionari standardizzati e validati. Compilati dai pazienti, permettono di misurare gli aspetti qualitativi direttamente legati alla loro salute e di tenere conto della percezione soggettiva del proprio stato di salute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Alain TOLEDANO, MD
Numero di telefono: + 33 (0)1 84 00 70 07
Email: alain.toledano@horg.fr

Luoghi di studio

Francia
- Institut Rafael
  - Levallois Perret, Institut Rafael, Francia, 92300
    - Reclutamento
    - Institute Rafaël
    - Contatto:
      
      Alain Toledano
      
      Numero di telefono: +33 (0)1 47 58 05 96

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in cura presso l'Istituto Rafael per i quali è stato indicato il trattamento con un farmaco antitumorale (molecola innovativa/costosa dall'elenco allegato al protocollo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età pari o superiore a 18 anni (adulto)
Pazienti trattati con un farmaco antitumorale incluso nell'elenco delle terapie innovative/costose (appendice del protocollo)
Pazienti che beneficiano di cure non farmacologiche presso l'Istituto Rafael
Chi capisce la lingua francese

Criteri di esclusione:

< 18 anni
Paziente privato della libertà, sotto tutela o incapace di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
sopravvivenza globale Lasso di tempo: Fino alla morte, valutata fino a 36 mesi	Per OS si intende il tempo intercorrente tra la data di inizio della somministrazione del farmaco in studio e la data di morte per qualsiasi causa.	Fino alla morte, valutata fino a 36 mesi
sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a 36 mesi	La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a 36 mesi
incidenza di eventi avversi Lasso di tempo: fino a 36 mesi	classificato secondo NCI CTCAE v5.0	fino a 36 mesi
incidenza di eventi avversi gravi Lasso di tempo: fino a 36 mesi	classificato secondo NCI CTCAE v5.0	fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Core 30 (QLQ-C30) del questionario sulla qualità della vita (QoL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Lasso di tempo: ogni 6 mesi e fino a 36 mesi	L'EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Le risposte individuali per ciascuno dei 28 item vengono fornite su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto), con un punteggio più basso che indica un risultato migliore e le risposte per ciascuno dei 2 item (salute generale e qualità complessiva della vita) sono espressi su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente), dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.	ogni 6 mesi e fino a 36 mesi
cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita misurata con il questionario EQ5D5L Lasso di tempo: ogni 6 mesi e fino a 36 mesi	Il questionario copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. I livelli di gravità per ciascuna dimensione vanno da nessun problema (1) a problemi estremi/incapacità di eseguire. I punteggi grezzi vengono inoltre convertiti in un valore dell'indice EQ-5D utilizzando un algoritmo di punteggio (tariffa britannica) che va da -0,594 (peggiore stato di salute percepito) a 1,00 (miglior stato di salute percepito).	ogni 6 mesi e fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Rafael

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

8 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

IR-2023/0002
2023-A02233-42 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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