Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning og livskvalitet for patienter behandlet med kræftlægemidler (THERAPINNOV)

30. september 2024 opdateret af: Institut Rafael

Ikke-interventionel og longitudinel undersøgelse for at evaluere en liste over kræftlægemidler under reelle brugsbetingelser og måle livskvaliteten for patienter behandlet på Rafaël Institute

I øjeblikket er aspekter relateret til virkningerne af kræftbehandlinger og patienternes livskvalitet og deres behov stadig dårligt dokumenteret på Rafael Instituttet. Denne undersøgelse vil således opfylde et dobbelt mål: (1) etablering af et register til at indsamle data om sikkerheden og effektiviteten af ​​innovative og dyre kræftlægemidler, når de administreres i det virkelige liv og (2) en måling af kvantitativ livskvalitet for patienter behandlet med disse stoffer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig er fremme af mere patientcentreret medicin blandt de prioriteter, som Den Høje Myndighed for Sundhed har identificeret i sit strategiske projekt i 2024. Den patientcentrerede tilgang er baseret på et partnerskabsforhold med patienten, deres pårørende og sundhedspersonalet eller et multiprofessionelt team for at sammenbygge den bedste behandlingsmulighed.

I denne tilgang blev Rafael Institute oprettet med det formål at pleje mennesker og ikke blot patologier. Indledt omkring problemet med kræft og de skadelige virkninger af dets behandlinger, tilbyder Rafaël Instituttet personalisering af pleje og kontinuitet i plejen over tid ved at yde overvågning og støtte til patienten af ​​et multiprofessionelt og tværfagligt team. Bevarelse af livskvalitet er således et af målene for den terapeutiske behandling af patienter med cancer.

Selvom moderne onkologiske behandlinger i dag har muliggjort reelle fremskridt på det biomedicinske plan, har de ofte bivirkninger, som skal tages i betragtning ved den samlede vurdering og håndtering af patienter. Selvom de fleste kræftbehandlinger har en negativ indvirkning på patientens livskvalitet, afspejler dette ikke altid forekomsten af ​​toksicitet.

Siden 1990'erne har livskvalitet været stærkt forbundet med overlevelse. Patienter med høj samlet livskvalitet lever væsentligt længere end patienter med lav samlet livskvalitet.

Forholdet mellem symptomer, deres intensitet og livskvalitet er afgørende at studere for at forstå den oplevede effekt af behandlinger og optimere deres brug i daglig praksis.

Effekterne af behandling og livskvalitet kan vurderes præcist og pålideligt ved hjælp af standardiserede og validerede selvspørgeskemaer. Udfyldt af patienter gør de det muligt at måle de kvalitative aspekter, der er direkte knyttet til deres helbred, og at tage hensyn til deres subjektive opfattelse af deres helbredstilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Institut Rafael
      • Levallois Perret, Institut Rafael, Frankrig, 92300
        • Rekruttering
        • Institute Rafaël
        • Kontakt:
          • Alain Toledano
          • Telefonnummer: +33 (0)1 47 58 05 96

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet på Rafael Instituttet, for hvem behandling med et kræftlægemiddel (innovativt/dyrt molekyle fra listen vedlagt protokollen) er blevet indikeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år (voksen)
  • Patienter behandlet med et kræftlægemiddel inkluderet på listen over innovative/dyre behandlinger (protokolbilag)
  • Patienter, der nyder godt af ikke-farmakologisk behandling på Rafael Instituttet
  • Hvem forstår det franske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Patient frihedsberøvet, under værgemål eller ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil død, vurderet op til 36 måneder
OS er defineret som tiden fra startdatoen for undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Indtil død, vurderet op til 36 måneder
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil progression eller død, vurderet op til 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra startdatoen for undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Indtil progression eller død, vurderet op til 36 måneder
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 36 måneder
klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
op til 36 måneder
forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 36 måneder
klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet (QoL) Spørgeskema Core 30 (QLQ-C30) Score
Tidsramme: hver 6. måned og op til 36 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Individuelle svar for hver af 28 punkter gives på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget), med en lavere score, der indikerer et bedre resultat, og svar for hver af 2 punkter (generelt helbred og generel kvalitet af livet) gives på en 7-trins skala (1=Meget dårlig til 7=Fremragende), med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
hver 6. måned og op til 36 måneder
ændring fra baseline i livskvalitet målt med EQ5D5L spørgeskemaet
Tidsramme: hver 6. måned og op til 36 måneder
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression. Sværhedsgraden for hver dimension spænder fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer/ude af stand til at udføre. De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
hver 6. måned og op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR-2023/0002
  • 2023-A02233-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .