Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní a týdenní suplementace železem u kojenců

28. května 2026 aktualizováno: Mahidol University

Účinnost denní a týdenní suplementace železa na prevalenci anémie u thajských kojenců ve věku 6-12 měsíců

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost denní suplementace železa a týdenní suplementace železa u kojenců ve věku 6-12 měsíců na prevalenci anémie, hladinu hemoglobinu a hladinu sérového feritinu. Kojenci budou zapsáni v 6. měsíci a budou náhodně přiřazeni k denní nebo týdenní suplementaci železa po dobu prvních 3 měsíců a budou následovat týdenní suplementace železa po další 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost denní suplementace železa a týdenní suplementace železa u kojenců ve věku 6-12 měsíců na prevalenci anémie, hladinu hemoglobinu a hladinu sérového feritinu. Děti s normální porodní hmotností a donošené děti budou zařazovány v 6 měsících na základě kritérií pro zařazení. Vhodní kojenci budou na začátku hodnoceni, včetně antropometrie, dietního příjmu a biochemie (hemoglobin, stav železa, stav vitaminu A a zánět). Poté jim bude náhodně přiděleno denní nebo týdenní doplňování železa po dobu prvních 3 měsíců. Budou sledováni po 9 měsících pro stejná hodnocení a budou dostávat týdenní suplementaci železa po další 3 měsíce. Budou sledováni po 12 měsících a budou provedena stejná hodnocení. Poté se vrátí do běžné zdravotní péče, týdenní suplementace železem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
287

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Poonyanuch Chongjaroenjai, MD
  • Telefonní číslo: 66899497799
  • E-mail: poonyanuch@sut.ac.th

Studijní místa

  • Thajsko
    • Changwat Nakhon Pathom
      • Sam Phran, Changwat Nakhon Pathom, Thajsko, 73110
        • Samphran District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdánlivě zdravé dítě ve věku 6 měsíců ± 2 týdny
  • Porodní hmotnost mezi 2 500 a 4 000 gramy
  • Narození v termínu (37 až 41 týdnů věku + 6 dní)
  • S hemoglobinem ≥ 10,5 g/dl
  • Plánování kojení doplňkovou stravou a/nebo doplňkovou stravou s umělým mlékem

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s chronickým onemocněním nebo klinickými příznaky talasémie, jako je anémie, zvětšená játra nebo slezina (pokud rodičovská anamnéza naznačuje, že dítě je ohroženo rozvojem thalasemické choroby, která nemusí vykazovat klinické příznaky)
  • Dříve nebo v současné době užíváte doplněk železa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 denní suplementace železem

Suplementace 12,5 mg sirupu železa denně od 6 do 9 měsíců, následovaná 12,5 mg týdenního suplementace sirupem železa od 9 do 12 měsíců.

Kojenci ve věku 6-9 měsíců dostanou dvě lahvičky železného sirupu. Jedna lahvička je určena k požití každé pondělí v týdnu a jedna lahvička je určena k požití v ostatní dny v týdnu.

Ve věku 9-12 měsíců dostanou kojenci lahvičku se železným sirupem, která je určena k požití každé pondělí v týdnu.
Doplněk stravy: Doplněk železa
Skupina 1: Suplementace 12,5 mg sirupu s obsahem železa denně od 6 do 9 měsíců
Jiný: Skupina 2 týdenní suplementace železa

12,5 mg týdenní suplementace sirupem železa od 6 do 12 měsíců. Kojenci ve věku 6-9 měsíců dostanou lahvičku se železným sirupem, která je určena k požití každé pondělí v týdnu, a lahvičku s placebem, která je určena k požití v ostatní dny v týdnu.

Ve věku 9-12 měsíců dostanou kojenci lahvičku se železným sirupem, která je určena k požití každé pondělí v týdnu.
Doplněk stravy: Doplněk železa
Skupina 1: Suplementace 12,5 mg sirupu s obsahem železa denně od 6 do 9 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav anémie
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Koncentrace hemoglobinu bude hodnocena a klasifikována jako anémie nebo neanémie.
ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Stav železa
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Sérový feritin bude hodnocen tak, aby odrážel stav železa
ve věku 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Zhodnotí se tělesná hmotnost a vygenerují se Z skóre pro hmotnost pro věk a hmotnost pro délku
ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Délka
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Posoudí se délka a vygenerují se Z skóre pro věk a váha pro délku
ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Dietní příjem bude posuzován pomocí 24hodinového stažení stravy po dobu 3 dnů
ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Obvod hlavy (HC)
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Bude vyhodnocena HC a budou vygenerovány skóre Z pro obvod hlavy pro věk
ve věku 6, 9 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typizace hemoglobinu
Časové okno: ve věku 12 měsíců
Bude hodnocena typizace hemoglobinu
ve věku 12 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Bude analyzován CRP s vysokou citlivostí a bude použit pro úpravu sérového feritinu
ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Alfa-1 kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
AGP bude analyzován a bude použit pro úpravu sérového feritinu
ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Sérový transferinový receptor
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Sérový transferinový receptor bude hodnocen tak, aby odrážel stav železa
ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Sérový protein vázající retinol (RBP)
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
RBP bude hodnocen tak, aby odrážel stav vitaminu A
ve věku 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Suranaree University of Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MU-CIRB 2022/313.1411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení