Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagligt og ugentligt jerntilskud hos spædbørn

28. maj 2026 opdateret af: Mahidol University

Effekten af ​​dagligt og ugentligt jerntilskud på anæmiprævalens hos thailandske spædbørn i alderen 6-12 måneder

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​dagligt jerntilskud og ugentligt jerntilskud hos spædbørn i alderen 6-12 måneder på forekomsten af ​​anæmi, hæmoglobinniveau og serumferritinniveauer. Spædbørn vil blive indskrevet ved 6 måneder og vil blive tilfældigt tildelt enten dagligt eller ugentligt jerntilskud i de første 3 måneder og vil blive efterfulgt af ugentlig jerntilskud i yderligere 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​dagligt jerntilskud og ugentligt jerntilskud hos spædbørn i alderen 6-12 måneder på forekomsten af ​​anæmi, hæmoglobinniveau og serumferritinniveauer. Normal fødselsvægt og terminsbørn vil blive indskrevet efter 6 måneder baseret på inklusionskriterierne. Kvalificerede spædbørn vil blive vurderet ved baseline, herunder antropometri, diætindtagelse og biokemi (hæmoglobin, jernstatus, vitamin A-status og inflammation). De vil derefter blive tilfældigt tildelt enten dagligt eller ugentligt jerntilskud i de første 3 måneder. De vil blive fulgt op efter 9 måneder for de samme vurderinger og vil modtage ugentlig jerntilskud i yderligere 3 måneder. De vil blive fulgt op efter 12 måneder, og de samme vurderinger vil blive udført. Derefter vil de gå tilbage til det rutinemæssige sundhedsvæsen, ugentlig jerntilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
287

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Changwat Nakhon Pathom
      • Sam Phran, Changwat Nakhon Pathom, Thailand, 73110
        • Samphran District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende sundt spædbarn, i alderen 6 måneder ± 2 uger
  • At have en fødselsvægt mellem 2.500 og 4.000 gram
  • At være født fuldtids (37 til 41 uger + 6 dage)
  • Har hæmoglobin ≥ 10,5 g/dL
  • Planlægges at amme med supplerende mad og/eller supplerende fødevarer med modermælkserstatning

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kroniske sygdomme eller kliniske tegn på thalassæmi såsom anæmi, forstørret lever eller milt (hvis forældrenes historie tyder på, at barnet er i risiko for at udvikle en thalassæmisygdom, der muligvis ikke viser kliniske symptomer)
  • Har tidligere eller i øjeblikket taget et jerntilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 dagligt jerntilskud

12,5 mg dagligt tilskud af jernsirup fra 6-9 måneders alderen, efterfulgt af 12,5 mg ugentlig jernsirupstilskud fra 9-12 måneder.

Spædbørn i alderen 6-9 måneder får to jernsirupsflasker. En flaske sigter mod indtagelse hver mandag i ugen, og én flaske sigter mod indtagelse på andre dage i ugen.

I alderen 9-12 måneder vil spædbørn modtage en jernsirupsflaske, der sigter mod indtagelse hver mandag i ugen.
Kosttilskud: Jerntilskud
Gruppe 1: 12,5 mg dagligt tilskud af jernsirup fra 6-9 måneder
Andet: Gruppe 2 ugentlig jerntilskud

12,5 mg ugentlig jernsirupstilskud fra 6-12 måneder. Spædbørn i alderen 6-9 måneder vil modtage en jernsirupsflaske, der sigter mod indtagelse hver mandag i ugen og en placeboflaske, der sigter mod indtagelse på andre dage i ugen.

I alderen 9-12 måneder vil spædbørn modtage en jernsirupsflaske, der sigter mod indtagelse hver mandag i ugen.
Kosttilskud: Jerntilskud
Gruppe 1: 12,5 mg dagligt tilskud af jernsirup fra 6-9 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæmi status
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
Hæmoglobinkoncentrationen vil blive vurderet og klassificeret som anæmi eller ikke-anæmi.
i alderen 6, 9 og 12 måneder
Jernstatus
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
Serum ferritin vil blive vurderet til at afspejle jernstatus
i alderen 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
Kropsvægt vil blive vurderet, og vægt-for-alder og vægt-for-længde Z-score vil blive genereret
i alderen 6, 9 og 12 måneder
Længde
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
Længde vil blive vurderet, og længde-for-alder Z-score og vægt-for-længde vil blive genereret
i alderen 6, 9 og 12 måneder
Kostindtag
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
Diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af 24-timers diætindkaldelse i 3 dage
i alderen 6, 9 og 12 måneder
Hovedomkreds (HC)
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
HC vil blive vurderet, og hovedomkreds for alder Z-score vil blive genereret
i alderen 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobintypebestemmelse
Tidsramme: i en alder af 12 måneder
Hæmoglobintypebestemmelse vil blive vurderet
i en alder af 12 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
Højsensitiv CRP vil blive analyseret og vil blive brugt til justering af serum ferritin
i alderen 6, 9 og 12 måneder
Alfa-1 syreglykoprotein (AGP)
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
AGP vil blive analyseret og vil blive brugt til justering af serum ferritin
i alderen 6, 9 og 12 måneder
Serum transferrin receptor
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
Serumtransferrinreceptor vil blive vurderet til at afspejle jernstatus
i alderen 6, 9 og 12 måneder
Serum Retinol Binding Protein (RBP)
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
RBP vil blive vurderet til at afspejle vitamin A-status
i alderen 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Suranaree University of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MU-CIRB 2022/313.1411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger