Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní a týdenní suplementace železem u kojenců

28. května 2026 aktualizováno: Mahidol University

Účinnost denní a týdenní suplementace železa na prevalenci anémie u thajských kojenců ve věku 6-12 měsíců

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost denní suplementace železa a týdenní suplementace železa u kojenců ve věku 6-12 měsíců na prevalenci anémie, hladinu hemoglobinu a hladinu sérového feritinu. Kojenci budou zapsáni v 6. měsíci a budou náhodně přiřazeni k denní nebo týdenní suplementaci železa po dobu prvních 3 měsíců a budou následovat týdenní suplementace železa po další 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost denní suplementace železa a týdenní suplementace železa u kojenců ve věku 6-12 měsíců na prevalenci anémie, hladinu hemoglobinu a hladinu sérového feritinu. Děti s normální porodní hmotností a donošené děti budou zařazovány v 6 měsících na základě kritérií pro zařazení. Vhodní kojenci budou na začátku hodnoceni, včetně antropometrie, dietního příjmu a biochemie (hemoglobin, stav železa, stav vitaminu A a zánět). Poté jim bude náhodně přiděleno denní nebo týdenní doplňování železa po dobu prvních 3 měsíců. Budou sledováni po 9 měsících pro stejná hodnocení a budou dostávat týdenní suplementaci železa po další 3 měsíce. Budou sledováni po 12 měsících a budou provedena stejná hodnocení. Poté se vrátí do běžné zdravotní péče, týdenní suplementace železem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Changwat Nakhon Pathom
      • Sam Phran, Changwat Nakhon Pathom, Thajsko, 73110
        • Samphran District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdánlivě zdravé dítě ve věku 6 měsíců ± 2 týdny
  • Porodní hmotnost mezi 2 500 a 4 000 gramy
  • Narození v termínu (37 až 41 týdnů věku + 6 dní)
  • S hemoglobinem ≥ 10,5 g/dl
  • Plánování kojení doplňkovou stravou a/nebo doplňkovou stravou s umělým mlékem

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s chronickým onemocněním nebo klinickými příznaky talasémie, jako je anémie, zvětšená játra nebo slezina (pokud rodičovská anamnéza naznačuje, že dítě je ohroženo rozvojem thalasemické choroby, která nemusí vykazovat klinické příznaky)
  • Dříve nebo v současné době užíváte doplněk železa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 denní suplementace železem

Suplementace 12,5 mg sirupu železa denně od 6 do 9 měsíců, následovaná 12,5 mg týdenního suplementace sirupem železa od 9 do 12 měsíců.

Kojenci ve věku 6-9 měsíců dostanou dvě lahvičky železného sirupu. Jedna lahvička je určena k požití každé pondělí v týdnu a jedna lahvička je určena k požití v ostatní dny v týdnu.

Ve věku 9-12 měsíců dostanou kojenci lahvičku se železným sirupem, která je určena k požití každé pondělí v týdnu.
Doplněk stravy: Doplněk železa
Skupina 1: Suplementace 12,5 mg sirupu s obsahem železa denně od 6 do 9 měsíců
Jiný: Skupina 2 týdenní suplementace železa

12,5 mg týdenní suplementace sirupem železa od 6 do 12 měsíců. Kojenci ve věku 6-9 měsíců dostanou lahvičku se železným sirupem, která je určena k požití každé pondělí v týdnu, a lahvičku s placebem, která je určena k požití v ostatní dny v týdnu.

Ve věku 9-12 měsíců dostanou kojenci lahvičku se železným sirupem, která je určena k požití každé pondělí v týdnu.
Doplněk stravy: Doplněk železa
Skupina 1: Suplementace 12,5 mg sirupu s obsahem železa denně od 6 do 9 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav anémie
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Koncentrace hemoglobinu bude hodnocena a klasifikována jako anémie nebo neanémie.
ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Stav železa
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Sérový feritin bude hodnocen tak, aby odrážel stav železa
ve věku 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Zhodnotí se tělesná hmotnost a vygenerují se Z skóre pro hmotnost pro věk a hmotnost pro délku
ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Délka
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Posoudí se délka a vygenerují se Z skóre pro věk a váha pro délku
ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Dietní příjem bude posuzován pomocí 24hodinového stažení stravy po dobu 3 dnů
ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Obvod hlavy (HC)
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Bude vyhodnocena HC a budou vygenerovány skóre Z pro obvod hlavy pro věk
ve věku 6, 9 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typizace hemoglobinu
Časové okno: ve věku 12 měsíců
Bude hodnocena typizace hemoglobinu
ve věku 12 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Bude analyzován CRP s vysokou citlivostí a bude použit pro úpravu sérového feritinu
ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Alfa-1 kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
AGP bude analyzován a bude použit pro úpravu sérového feritinu
ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Sérový transferinový receptor
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Sérový transferinový receptor bude hodnocen tak, aby odrážel stav železa
ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Sérový protein vázající retinol (RBP)
Časové okno: ve věku 6, 9 a 12 měsíců
RBP bude hodnocen tak, aby odrážel stav vitaminu A
ve věku 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Suranaree University of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU-CIRB 2022/313.1411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit