Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stellate Ganglion Block v Bulbar Parsy

5. května 2026 aktualizováno: Zeng Xi

Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání účinku stelátového ganglionového bloku u dysfagických pacientů s bulbární obrnou po ischemické mrtvici

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující dysfagické pacienty s bulbární obrnou po ischemické cévní mozkové příhodě, kteří byli přijati na oddělení rehabilitační medicíny ve 3 nemocnicích v Číně. Všichni pacienti jsou náhodně rozděleni do pozorovací skupiny nebo kontrolní skupiny. Oběma skupinám je poskytována komplexní rehabilitace. Kromě toho pozorovací skupina navíc podstoupila blok hvězdicového ganglia. Při přijetí a po 10denní léčbě se k posouzení polykací funkce používá videofluoroskopická studie polykání a penetrační-aspirační škála, funkční škála orálního příjmu a flexibilní laryngoskop.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Paliace dysfagie u pacientů s bulbární obrnou po ischemické cévní mozkové příhodě je i nadále výzvou. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující dysfagické pacienty s bulbární obrnou po ischemické cévní mozkové příhodě, kteří byli přijati na oddělení rehabilitační medicíny ve 3 nemocnicích v Číně. Všichni pacienti jsou náhodně rozděleni do pozorovací skupiny nebo kontrolní skupiny. Oběma skupinám je poskytována komplexní rehabilitace. Kromě toho pozorovací skupina navíc podstoupila blok hvězdicového ganglia. Při přijetí a po 10denní léčbě se k posouzení polykací funkce používá videofluoroskopická studie polykání a penetrační-aspirační škála, funkční škála orálního příjmu a flexibilní laryngoskop.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Guandong, Čína
        • zhongshan affiliated No.1 Hospital
      • Heilongjiang, Čína
        • HLJ older people hospital
      • Henan, Čína
        • Lankao Renmen Hospital
      • Naning, Čína
        • NY zhongxin Hospital
      • Suzhu, Čína
        • People's Hospital of SN tequ
      • Zhenzhou, Čína
        • Department of rehabilitation medicine, the first ZU hospital north campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda podle diagnostických kritérií, cévní mozková příhoda se vyskytuje v prodloužené míše a diagnostikována jako bulbární obrna.
  • Horní jícnový svěrač se neotevřel nebo se otevřel neúčinně.
  • Věk >18 let.
  • První mrtvice.
  • Stabilní životní funkce,
  • Přeložen nebo přijat na Kliniku rehabilitačního lékařství do 15 dnů po nástupu.

Kritéria vyloučení:

  • Bulbární obrna způsobená jinými nemocemi, jako jsou neurodegenerativní onemocnění.
  • Pseudobulbární obrna.
  • Komplikované s jinými neurologickými onemocněními.
  • Zavedena tracheostomická trubice.
  • Současně trpící jaterní, ledvinovou nedostatečností, nádory nebo hematologickými onemocněními.
  • Dysfagie způsobená jinými možnými chorobami.
  • Březí samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Komplexní rehabilitace+hvězdový gangliový blok
Zařazení pacienti jsou nejprve očíslováni pro zachování soukromí pomocí softwaru a rozděleni do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny. Kromě toho by se pracovníci podílející se na hodnocení neúčastnili zásahů do studie. Léčba trvá 10 dní.
Behaviorální: Komplexní rehabilitace
Všem účastníkům je poskytována komplexní rehabilitace (rutinní rehabilitace a nácvik polykacích funkcí). Rutinní rehabilitace zahrnovala intervenci rizikových faktorů (krevní tlak, krevní lipidy, glykémie, omezení kouření a alkoholu, cvičení atd.).
Postup: Stellate Ganglion Block
Perkutánní přístup přes paratracheální trasu byl použit pro blok stellate ganglion. Operátor stál na boku bloku, nařídil pacientovi, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod ramena, a naklonil hlavu 45 ° směrem k zablokované straně a plně odhalil krk. Poté byla provedena rutinní dezinfekce kůže krku. Místo propíchnutí bylo umístěno 2,5 cm nad sternoclavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálem do střední linie krku. K určení polohy se používá ultrazvukový nástroj.
Lék: Hydrochlorid lidokainu
Pacienti jsou opatřeni hvězdným gangliovým blokem za použití 2,8 ml 0,8% hydrochloridu lidokainu a 0,2 ml 0,5% vitamínu B12. Perkutánní přístup přes paratracheální trasu byl použit pro blok stellate ganglion. Operátor stál na boku bloku, nařídil pacientovi, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod ramena, a naklonil hlavu 45 ° směrem k zablokované straně a plně odhalil krk. Poté byla provedena rutinní dezinfekce kůže krku. Místo propíchnutí bylo umístěno 2,5 cm nad sternoclavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálem do střední linie krku. K určení polohy se používá ultrazvukový nástroj.
Komparátor placeba: Komplexní rehabilitace+placebo
Zařazení pacienti jsou nejprve očíslováni pro zachování soukromí pomocí softwaru a rozděleni do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny. Kromě toho by se pracovníci podílející se na hodnocení neúčastnili zásahů do studie. Léčba trvá 10 dní.
Behaviorální: Komplexní rehabilitace
Všem účastníkům je poskytována komplexní rehabilitace (rutinní rehabilitace a nácvik polykacích funkcí). Rutinní rehabilitace zahrnovala intervenci rizikových faktorů (krevní tlak, krevní lipidy, glykémie, omezení kouření a alkoholu, cvičení atd.).
Behaviorální: injekce placeba
2,8 Milliliter normálního fyziologického roztoku se použije pro injekci. Perkutánní přístup přes paratracheální trasu byl použit pro blok stellate ganglion. Operátor stál na boku bloku, nařídil pacientovi, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod ramena a naklonil hlavu 45 ° směrem k zablokované straně a plně odhalil krk. Poté byla provedena rutinní dezinfekce kůže krku. Místo propíchnutí bylo umístěno 2,5 cm nad sternoclavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálem do střední linie krku. K určení polohy se používá ultrazvukový nástroj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný profil zhoršení baliového polykání
Časové okno: 1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
K vyhodnocení klinické závažnosti dysfagie se používá modifikovaný profil zhoršení baliového polykání. Skládalo se ze 17 položek. Celkové skóre by se mohlo pohybovat mezi 0 a 55, přičemž vyšší skóre naznačuje horší funkci.
1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko závažnosti sekrece Murray
Časové okno: 1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
Pro hodnocení sekrece hltanu se používá stupnice sekreční sekrece Murray. Výsledek byl rozdělen na úrovně 0-3 (0, normální; 1, zůstalo malé množství sekrece a nevstoupilo do hrtanové vestibulu; 2: dočasná akumulace ve vestibulu hrtanu; 3: přetrvávající akumulace ve vestibulu hrtanu. Vyšší skóre naznačuje horší dysfagii.
1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
Stupnice hodnocení závažnosti zbytku Yale
Časové okno: 1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
Stupnice hodnocení závažnosti záchytu zbytků Yale Faryngeal byla přijata pro posouzení zbytku hltanu. Výsledek by byl rozdělen do 5 hladin (1, bez zbytku; 2, kryté sliznice faryngeální ventibuly před Laryngale pozorovanou). Vyšší skóre naznačuje horší dysfagii.
1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: 1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
Pro hodnocení dysfagie v videofluoroskopické studii polykání, primárně vyhodnocovala rozsah, v jakém kapalinové potraviny vstoupily do dýchacích, bylo použito stupnice penetrace a způsobilo průnik nebo aspiraci během procesu polykání. Jak se úroveň zvýšila, zvýšila se také závažnost dysfagie.
1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice
Časové okno: 1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
K posouzení úzkosti byla použita generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice. Celkové skóre by se mohlo pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
Pohybové vzdálenosti hyoidní kosti
Časové okno: 1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
Záznam fluorografického záznamu laterálního polykání byl rozložen na jednotlivé obrazy. Snímky byly vybrány v klidových pozicích a maximálním posunu. Vzdálenost změny polohy pro hyoidní kosti mezi dvěma obrazy byla měřena dolním okrajem obratle C4 jako referenčního bodu. Poté byla vypočtena a přijata průměrná vzdálenost pohybu.
1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
Rychlost průtoku krve v obratlové tepně
Časové okno: 1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
Ultrazvukové diagnostické zařízení bylo použito k měření vnitřního průměru obratlové tepny. Objem vzorku byl poté umístěn ve středu nádoby a úhel mezi ultrazvukovým paprskem a směrem průtoku krve byl udržován do 60 °. Pro měření průměrné rychlosti průtoku krve v obratlové tepně bylo provedeno ultrazvukové vyšetření barevného Dopplerova ultrazvuku neustálým pozorováním 10 cyklů.
1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
Vnitřní průměr obratle
Časové okno: 1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
Ultrazvukové diagnostické zařízení bylo použito k měření vnitřního průměru obratlové tepny. Objem vzorku byl poté umístěn ve středu nádoby a úhel mezi ultrazvukovým paprskem a směrem průtoku krve byl udržován do 60 °.
1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeng Xi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGB-ZHENQIU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení