Stellate Ganglion Block v Bulbar Parsy
5. května 2026 aktualizováno: Zeng Xi
Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání účinku stelátového ganglionového bloku u dysfagických pacientů s bulbární obrnou po ischemické mrtvici
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující dysfagické pacienty s bulbární obrnou po ischemické cévní mozkové příhodě, kteří byli přijati na oddělení rehabilitační medicíny ve 3 nemocnicích v Číně.
Všichni pacienti jsou náhodně rozděleni do pozorovací skupiny nebo kontrolní skupiny.
Oběma skupinám je poskytována komplexní rehabilitace.
Kromě toho pozorovací skupina navíc podstoupila blok hvězdicového ganglia.
Při přijetí a po 10denní léčbě se k posouzení polykací funkce používá videofluoroskopická studie polykání a penetrační-aspirační škála, funkční škála orálního příjmu a flexibilní laryngoskop.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Paliace dysfagie u pacientů s bulbární obrnou po ischemické cévní mozkové příhodě je i nadále výzvou. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující dysfagické pacienty s bulbární obrnou po ischemické cévní mozkové příhodě, kteří byli přijati na oddělení rehabilitační medicíny ve 3 nemocnicích v Číně.
Všichni pacienti jsou náhodně rozděleni do pozorovací skupiny nebo kontrolní skupiny.
Oběma skupinám je poskytována komplexní rehabilitace.
Kromě toho pozorovací skupina navíc podstoupila blok hvězdicového ganglia.
Při přijetí a po 10denní léčbě se k posouzení polykací funkce používá videofluoroskopická studie polykání a penetrační-aspirační škála, funkční škála orálního příjmu a flexibilní laryngoskop.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guandong, Čína
- zhongshan affiliated No.1 Hospital
-
Heilongjiang, Čína
- HLJ older people hospital
-
Henan, Čína
- Lankao Renmen Hospital
-
Naning, Čína
- NY zhongxin Hospital
-
Suzhu, Čína
- People's Hospital of SN tequ
-
Zhenzhou, Čína
- Department of rehabilitation medicine, the first ZU hospital north campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda podle diagnostických kritérií, cévní mozková příhoda se vyskytuje v prodloužené míše a diagnostikována jako bulbární obrna.
- Horní jícnový svěrač se neotevřel nebo se otevřel neúčinně.
- Věk >18 let.
- První mrtvice.
- Stabilní životní funkce,
- Přeložen nebo přijat na Kliniku rehabilitačního lékařství do 15 dnů po nástupu.
Kritéria vyloučení:
- Bulbární obrna způsobená jinými nemocemi, jako jsou neurodegenerativní onemocnění.
- Pseudobulbární obrna.
- Komplikované s jinými neurologickými onemocněními.
- Zavedena tracheostomická trubice.
- Současně trpící jaterní, ledvinovou nedostatečností, nádory nebo hematologickými onemocněními.
- Dysfagie způsobená jinými možnými chorobami.
- Březí samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní rehabilitace+hvězdový gangliový blok
Zařazení pacienti jsou nejprve očíslováni pro zachování soukromí pomocí softwaru a rozděleni do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny.
Kromě toho by se pracovníci podílející se na hodnocení neúčastnili zásahů do studie.
Léčba trvá 10 dní.
|
Všem účastníkům je poskytována komplexní rehabilitace (rutinní rehabilitace a nácvik polykacích funkcí).
Rutinní rehabilitace zahrnovala intervenci rizikových faktorů (krevní tlak, krevní lipidy, glykémie, omezení kouření a alkoholu, cvičení atd.).
Perkutánní přístup přes paratracheální trasu byl použit pro blok stellate ganglion.
Operátor stál na boku bloku, nařídil pacientovi, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod ramena, a naklonil hlavu 45 ° směrem k zablokované straně a plně odhalil krk.
Poté byla provedena rutinní dezinfekce kůže krku.
Místo propíchnutí bylo umístěno 2,5 cm nad sternoclavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálem do střední linie krku.
K určení polohy se používá ultrazvukový nástroj.
Pacienti jsou opatřeni hvězdným gangliovým blokem za použití 2,8 ml 0,8% hydrochloridu lidokainu a 0,2 ml 0,5% vitamínu B12.
Perkutánní přístup přes paratracheální trasu byl použit pro blok stellate ganglion.
Operátor stál na boku bloku, nařídil pacientovi, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod ramena, a naklonil hlavu 45 ° směrem k zablokované straně a plně odhalil krk.
Poté byla provedena rutinní dezinfekce kůže krku.
Místo propíchnutí bylo umístěno 2,5 cm nad sternoclavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálem do střední linie krku.
K určení polohy se používá ultrazvukový nástroj.
|
|
Komparátor placeba: Komplexní rehabilitace+placebo
Zařazení pacienti jsou nejprve očíslováni pro zachování soukromí pomocí softwaru a rozděleni do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny.
Kromě toho by se pracovníci podílející se na hodnocení neúčastnili zásahů do studie.
Léčba trvá 10 dní.
|
Všem účastníkům je poskytována komplexní rehabilitace (rutinní rehabilitace a nácvik polykacích funkcí).
Rutinní rehabilitace zahrnovala intervenci rizikových faktorů (krevní tlak, krevní lipidy, glykémie, omezení kouření a alkoholu, cvičení atd.).
2,8 Milliliter normálního fyziologického roztoku se použije pro injekci.
Perkutánní přístup přes paratracheální trasu byl použit pro blok stellate ganglion.
Operátor stál na boku bloku, nařídil pacientovi, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod ramena a naklonil hlavu 45 ° směrem k zablokované straně a plně odhalil krk.
Poté byla provedena rutinní dezinfekce kůže krku.
Místo propíchnutí bylo umístěno 2,5 cm nad sternoclavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálem do střední linie krku.
K určení polohy se používá ultrazvukový nástroj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný profil zhoršení baliového polykání
Časové okno: 1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
|
K vyhodnocení klinické závažnosti dysfagie se používá modifikovaný profil zhoršení baliového polykání.
Skládalo se ze 17 položek.
Celkové skóre by se mohlo pohybovat mezi 0 a 55, přičemž vyšší skóre naznačuje horší funkci.
|
1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko závažnosti sekrece Murray
Časové okno: 1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
|
Pro hodnocení sekrece hltanu se používá stupnice sekreční sekrece Murray.
Výsledek byl rozdělen na úrovně 0-3 (0, normální; 1, zůstalo malé množství sekrece a nevstoupilo do hrtanové vestibulu; 2: dočasná akumulace ve vestibulu hrtanu; 3: přetrvávající akumulace ve vestibulu hrtanu.
Vyšší skóre naznačuje horší dysfagii.
|
1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
|
|
Stupnice hodnocení závažnosti zbytku Yale
Časové okno: 1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
|
Stupnice hodnocení závažnosti záchytu zbytků Yale Faryngeal byla přijata pro posouzení zbytku hltanu. Výsledek by byl rozdělen do 5 hladin (1, bez zbytku; 2, kryté sliznice faryngeální ventibuly před Laryngale pozorovanou).
Vyšší skóre naznačuje horší dysfagii.
|
1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
|
|
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: 1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
|
Pro hodnocení dysfagie v videofluoroskopické studii polykání, primárně vyhodnocovala rozsah, v jakém kapalinové potraviny vstoupily do dýchacích, bylo použito stupnice penetrace a způsobilo průnik nebo aspiraci během procesu polykání.
Jak se úroveň zvýšila, zvýšila se také závažnost dysfagie.
|
1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice
Časové okno: 1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
|
K posouzení úzkosti byla použita generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice. Celkové skóre by se mohlo pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
|
1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
|
|
Pohybové vzdálenosti hyoidní kosti
Časové okno: 1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
|
Záznam fluorografického záznamu laterálního polykání byl rozložen na jednotlivé obrazy.
Snímky byly vybrány v klidových pozicích a maximálním posunu.
Vzdálenost změny polohy pro hyoidní kosti mezi dvěma obrazy byla měřena dolním okrajem obratle C4 jako referenčního bodu.
Poté byla vypočtena a přijata průměrná vzdálenost pohybu.
|
1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
|
|
Rychlost průtoku krve v obratlové tepně
Časové okno: 1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
|
Ultrazvukové diagnostické zařízení bylo použito k měření vnitřního průměru obratlové tepny.
Objem vzorku byl poté umístěn ve středu nádoby a úhel mezi ultrazvukovým paprskem a směrem průtoku krve byl udržován do 60 °.
Pro měření průměrné rychlosti průtoku krve v obratlové tepně bylo provedeno ultrazvukové vyšetření barevného Dopplerova ultrazvuku neustálým pozorováním 10 cyklů.
|
1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
|
|
Vnitřní průměr obratle
Časové okno: 1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
|
Ultrazvukové diagnostické zařízení bylo použito k měření vnitřního průměru obratlové tepny.
Objem vzorku byl poté umístěn ve středu nádoby a úhel mezi ultrazvukovým paprskem a směrem průtoku krve byl udržován do 60 °.
|
1. den před jakýmkoli zásahem, den 11 a dne 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGB-ZHENQIU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .