Sternganglionblockade bei Bulbarparese
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der Stellatumganglionblockade bei dysphagischen Patienten mit Bulbärparese nach ischämischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lavie Ce
- Telefonnummer: 15333828388
- E-Mail: zengxizdyfy@126.com
Studienorte
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Guandong, China
- zhongshan affiliated No.1 Hospital
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Heilongjiang, China
- HLJ older people hospital
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Henan, China
- Lankao Renmen Hospital
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Naning, China
- NY zhongxin Hospital
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Suzhu, China
- People's Hospital of SN tequ
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Zhenzhou, China
- Department of rehabilitation medicine, the first ZU hospital north campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß den diagnostischen Kriterien wurde ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert, wobei der Schlaganfall in der Medulla oblongata auftrat und als Bulbarparese diagnostiziert wurde.
- Der obere Ösophagussphinkter öffnete sich nicht oder nur wirkungslos.
- Alter >18 Jahre.
- Erster Schlaganfall.
- Stabile Vitalfunktionen,
- Innerhalb von 15 Tagen nach Krankheitsbeginn in die Abteilung für Rehabilitationsmedizin überwiesen oder dort aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Die Bulbarparese wird durch andere Krankheiten verursacht, beispielsweise durch neurodegenerative Erkrankungen.
- Pseudobulbärparese.
- Kompliziert mit anderen neurologischen Erkrankungen.
- Trachealkanüle eingeführt.
- Gleichzeitig an Leber-, Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen leiden.
- Dysphagie durch andere mögliche Krankheiten.
- Schwangere Weibchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Umfassende Rehabilitation + Blockade des Ganglion stellum
Die aufgenommenen Patienten werden zunächst aus Datenschutzgründen mit einer Software nummeriert und in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt.
Darüber hinaus würden die an der Bewertung beteiligten Mitarbeiter nicht an der Intervention der Studie teilnehmen.
Die Behandlung dauert 10 Tage.
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Alle Teilnehmer erhalten eine umfassende Rehabilitation (Routine-Rehabilitation und Schluckfunktionstraining).
Die routinemäßige Rehabilitation umfasste die Intervention bei Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Rauch- und Alkoholrestriktion, Bewegung usw.).
Der perkutane Ansatz über die Paratrachealroute wurde für Sternganglionblock verwendet.
Der Bediener stand auf der Seite des Blocks, wies den Patienten an, mit einem dünnen Kissen unter den Schultern in Rückenlage zu liegen, und kippte den Kopf um 45 ° zur blockierten Seite, wodurch der Hals vollständig freigelegt wurde.
Dann wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt.
Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulationsgelenk und 1,5 cm lateral zur Mittellinie des Halses.
Das Ultraschallinstrument wird verwendet, um die Position zu bestimmen.
Die Patienten sind mit Sternganglionblock mit 2,8 ml 0,8% igen Lidocainhydrochlorid und 0,2 ml 0,5% Vitamin B12 ausgestattet.
Der perkutane Ansatz über die Paratrachealroute wurde für Sternganglionblock verwendet.
Der Bediener stand auf der Seite des Blocks, wies den Patienten an, mit einem dünnen Kissen unter den Schultern in Rückenlage zu liegen, und kippte den Kopf um 45 ° zur blockierten Seite, wodurch der Hals vollständig freigelegt wurde.
Dann wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt.
Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulationsgelenk und 1,5 cm lateral zur Mittellinie des Halses.
Das Ultraschallinstrument wird verwendet, um die Position zu bestimmen.
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Placebo-Komparator: Umfassende Rehabilitation+Placebo
Die aufgenommenen Patienten werden zunächst aus Datenschutzgründen mit einer Software nummeriert und in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt.
Darüber hinaus würden die an der Bewertung beteiligten Mitarbeiter nicht an der Intervention der Studie teilnehmen.
Die Behandlung dauert 10 Tage.
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Alle Teilnehmer erhalten eine umfassende Rehabilitation (Routine-Rehabilitation und Schluckfunktionstraining).
Die routinemäßige Rehabilitation umfasste die Intervention bei Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Rauch- und Alkoholrestriktion, Bewegung usw.).
2,8 Milliliter normaler Kochsalzlösung werden zur Injektion verwendet.
Der perkutane Ansatz über die Paratrachealroute wurde für Sternganglionblock verwendet.
Der Bediener stand auf der Seite des Blocks, wies den Patienten an, mit einem dünnen Kissen unter den Schultern in Rückenlage zu liegen, und kippte den Kopf um 45 ° zur blockierten Seite, wodurch der Hals vollständig freigelegt wurde.
Dann wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt.
Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulationsgelenk und 1,5 cm lateral zur Mittellinie des Halses.
Das Ultraschallinstrument wird verwendet, um die Position zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifiziertes Barium Swallow -Beeinträchtigungsprofil
Zeitfenster: Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
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Das modifizierte Barium Swallow -Beeinträchtigungsprofil wird verwendet, um den klinischen Schweregrad der Dysphagie zu bewerten.
Es bestand aus 17 Artikeln.
Die Gesamtwerte könnten zwischen 0 und 55 liegen, wobei höhere Werte auf schlechtere Funktionen hinweisen.
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Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Murray Sekretion
Zeitfenster: Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
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Der Schweregrad der Murray Sekretion wird zur Bewertung der Pharyngealsekretion verwendet.
Das Ergebnis wurde in 0-3-Werte unterteilt (0, Normal; 1, eine geringe Sekretionsmenge und nicht in das Laryngealvorwert; 2: vorübergehende Akkumulation im Laryngealvorwert;
Eine höhere Punktzahl zeigt die schlechtere Dysphagie an.
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Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
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Yale Pharyngeal Resist Schweregrad -Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
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Die Bewertungsskala der Yale Pharyngeal Resist Secority wurde zur Beurteilung des Pharyngealrests rekrutiert. Das Ergebnis würde in 5 Spiegel unterteilt (1, kein Rest; 2, die abgedeckte Rachenschleimhaut;
Eine höhere Punktzahl zeigt die schlechtere Dysphagie an.
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Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
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Penetrations-Aspirationsskala
Zeitfenster: Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
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Die Penetrationsaspirationsskala wurde verwendet, um die Dysphagie unter Videofluoroskopik-Schlucken zu bewerten, wobei hauptsächlich das Ausmaß bewertet wurde, in dem Fluid-Nahrung in die Atemwege eindrang und während des Schluckenprozesses Penetration oder Aspiration verursachte.
Mit zunehmendem Niveau nahm auch die Schwere der Dysphagie zu.
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Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
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Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
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Die 7-Punkte-Skala für eine generalisierte Angststörung wurde verwendet, um Angstzustände zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl könnte zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstzustände hinweisen.
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Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
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Bewegungsabstände des Zeugenknochens
Zeitfenster: Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
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Die laterale Schluckfluorographie -Aufzeichnung wurde in einzelne Bilder zerlegt.
Die Bilder wurden sowohl an den Ruhepositionen als auch in der maximalen Verschiebung ausgewählt.
Der Abstand der Positionsänderung für den Hyoidknochen zwischen den beiden Bildern wurde mit dem unteren Rand des C4 -Wirbels als Referenzpunkt gemessen.
Dann wurde die durchschnittliche Bewegungsentfernung berechnet und angenommen.
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Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
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Gehebralarterie Gehirnblutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
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Das Ultraschalldiagnosegerät wurde verwendet, um den Innendurchmesser der Wirbelarterie zu messen.
Das Probenvolumen wurde dann in der Mitte des Gefäßes positioniert und der Winkel zwischen dem Ultraschallstrahl und der Blutflussrichtung wurde innerhalb von 60 ° gehalten.
Die Farbdoppler -Ultraschalluntersuchung wurde durchgeführt, um die mittlere Blutflussgeschwindigkeit der Wirbelarterie zu messen, indem 10 Zyklen kontinuierlich beobachtet wurden.
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Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
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Innendurchmesser der Wirbelarterie
Zeitfenster: Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
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Das Ultraschalldiagnosegerät wurde verwendet, um den Innendurchmesser der Wirbelarterie zu messen.
Das Probenvolumen wurde dann in der Mitte des Gefäßes positioniert und der Winkel zwischen dem Ultraschallstrahl und der Blutflussrichtung wurde innerhalb von 60 ° gehalten.
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Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SGB-ZHENQIU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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