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Blocco gangliare stellato nella paralisi bulbare

5 maggio 2026 aggiornato da: Zeng Xi

Uno studio randomizzato e controllato per esplorare l'effetto del blocco del ganglio stellato nei pazienti disfagici con paralisi bulbare dopo ictus ischemico

Questo è uno studio randomizzato e controllato, che include pazienti disfagici con paralisi bulbare dopo ictus ischemico che sono stati ricevuti nel dipartimento di medicina riabilitativa di 3 ospedali in Cina. Tutti i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di osservazione o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi ricevono una riabilitazione completa. Inoltre il gruppo di osservazione viene sottoposto anche al blocco del ganglio stellato. Al momento del ricovero e dopo 10 giorni di trattamento, per valutare la funzione della deglutizione vengono utilizzati lo studio videofluoroscopico della deglutizione, la scala di penetrazione-aspirazione, la scala funzionale di assunzione orale e il laringoscopio flessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia palliativa della disfagia nei pazienti con paralisi bulbare dopo ictus ischemico continua a essere una sfida. Questo è uno studio randomizzato e controllato, che include pazienti disfagici con paralisi bulbare dopo ictus ischemico che sono stati ricevuti nel dipartimento di medicina riabilitativa di 3 ospedali in Cina. Tutti i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di osservazione o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi ricevono una riabilitazione completa. Inoltre il gruppo di osservazione viene sottoposto anche al blocco del ganglio stellato. Al momento del ricovero e dopo 10 giorni di trattamento, per valutare la funzione della deglutizione vengono utilizzati lo studio videofluoroscopico della deglutizione, la scala di penetrazione-aspirazione, la scala funzionale di assunzione orale e il laringoscopio flessibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guandong, Cina
        • zhongshan affiliated No.1 Hospital
      • Heilongjiang, Cina
        • HLJ older people hospital
      • Henan, Cina
        • Lankao Renmen Hospital
      • Naning, Cina
        • NY zhongxin Hospital
      • Suzhu, Cina
        • People's Hospital of SN tequ
      • Zhenzhou, Cina
        • Department of rehabilitation medicine, the first ZU hospital north campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico secondo i criteri diagnostici, con ictus che si verifica nel midollo allungato e diagnosticato come paralisi bulbare.
  • Lo sfintere esofageo superiore non si è aperto o si è aperto in modo inefficace.
  • Età >18 anni.
  • Primo ictus.
  • Segni vitali stabili,
  • Trasferito o ricoverato presso il Dipartimento di Medicina Riabilitativa entro 15 giorni dall'esordio.

Criteri di esclusione:

  • La paralisi bulbare causata da altre malattie, come le malattie neurodegenerative.
  • Paralisi pseudobulbare.
  • Complicato con altre malattie neurologiche.
  • Cannula tracheostomica inserita.
  • Soffre contemporaneamente di fegato, insufficienza renale, tumori o malattie ematologiche.
  • Disfagia causata da altre possibili malattie.
  • Femmine incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione completa+Blocco del ganglio stellato
I pazienti arruolati vengono prima numerati per privacy con il software e divisi nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo. Inoltre, il personale coinvolto nella valutazione non parteciperà all'intervento dello studio. Il trattamento dura 10 giorni.
Comportamentale: Riabilitazione completa
A tutti i partecipanti viene fornita una riabilitazione completa (riabilitazione di routine e allenamento della funzione di deglutizione). La riabilitazione di routine comprendeva interventi per fattori di rischio (pressione sanguigna, lipidi nel sangue, glicemia, restrizione al fumo e all'alcol, esercizio fisico, ecc.).
Procedura: Blocco ganglio stellato
L'approccio percutaneo attraverso la rotta paratracheale è stato utilizzato per il blocco ganglio stellato. L'operatore si trovava sul lato del blocco, ordinò al paziente di trovarsi supini con un cuscino sottile posizionato sotto le spalle e inclinata la testa di 45 ° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Quindi, è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito di puntura si trovava 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm laterali alla linea mediana del collo. Lo strumento ad ultrasuoni viene utilizzato per determinare la posizione.
Droga: Lidocaina cloridrato
I pazienti sono forniti con un blocco ganglio stellato, utilizzando 2,8 ml di lidocaina cloridrato allo 0,8% e 0,2 ml di vitamina B12 0,5%. L'approccio percutaneo attraverso la rotta paratracheale è stato utilizzato per il blocco ganglio stellato. L'operatore si trovava sul lato del blocco, ordinò al paziente di trovarsi supini con un cuscino sottile posizionato sotto le spalle e inclinata la testa di 45 ° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Quindi, è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito di puntura si trovava 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm laterali alla linea mediana del collo. Lo strumento ad ultrasuoni viene utilizzato per determinare la posizione.
Comparatore placebo: Riabilitazione completa+placebo
I pazienti arruolati vengono prima numerati per privacy con il software e divisi nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo. Inoltre, il personale coinvolto nella valutazione non parteciperà all'intervento dello studio. Il trattamento dura 10 giorni.
Comportamentale: Riabilitazione completa
A tutti i partecipanti viene fornita una riabilitazione completa (riabilitazione di routine e allenamento della funzione di deglutizione). La riabilitazione di routine comprendeva interventi per fattori di rischio (pressione sanguigna, lipidi nel sangue, glicemia, restrizione al fumo e all'alcol, esercizio fisico, ecc.).
Comportamentale: Iniezione di placebo
2,8 millilitri di soluzione salina normale verrà utilizzato per l'iniezione. L'approccio percutaneo attraverso la rotta paratracheale è stato utilizzato per il blocco ganglio stellato. L'operatore si trovava sul lato del blocco, ordinò al paziente di trovarsi supini con un cuscino sottile posizionato sotto le spalle e inclinata la testa di 45 ° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Quindi, è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito di puntura si trovava 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm laterali alla linea mediana del collo. Lo strumento ad ultrasuoni viene utilizzato per determinare la posizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di perdita di valore della deglutizione del bario modificato
Lasso di tempo: Giorno 1 prima di qualsiasi intervento, giorno 11 e giorno 60
Il profilo di compromissione della deglutizione del bario modificato viene utilizzato per valutare la gravità clinica della disfagia. Consisteva in 17 articoli. I punteggi totali potrebbero variare tra 0 e 55, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore.
Giorno 1 prima di qualsiasi intervento, giorno 11 e giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della secrezione di Murray
Lasso di tempo: Giorno 1 prima di qualsiasi intervento, giorno 11 e giorno 60
La scala di gravità della secrezione di Murray viene utilizzata per la valutazione della secrezione faringea. Il risultato è stato diviso in livelli 0-3 (0, normale; 1, una piccola quantità di secrezione è rimasta e non entrava nel vestibolo laringeo; 2: accumulo temporaneo nel vestibolo laringeo; 3: accumulo persistente nel vestibolo laringeo. Un punteggio più alto indica la disfagia peggiore.
Giorno 1 prima di qualsiasi intervento, giorno 11 e giorno 60
Scala di valutazione della gravità dei residui faringei Yale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima di qualsiasi intervento, giorno 11 e giorno 60
La scala di valutazione della gravità del residuo faringeo Yale è stata reclutata per la valutazione dei residui faringei. Il risultato sarebbe diviso in 5 livelli (1, nessun residuo; 2, la mucosa faringea coperta; 3, lieve residui, meno del 50%; 4, residui moderati, più del 50%; 5, residuo grave, spillage dal vestito di latibulo a Laryngele). Un punteggio più alto indica la disfagia peggiore.
Giorno 1 prima di qualsiasi intervento, giorno 11 e giorno 60
Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 1 prima di qualsiasi intervento, giorno 11 e giorno 60
La scala di penetrazione-aspirazione è stata utilizzata per valutare la disfagia nell'ambito dello studio di deglutizione videofluoroscopico, valutando principalmente la misura in cui il cibo fluido è entrato nelle vie aeree e ha causato la penetrazione o l'aspirazione durante il processo di deglutizione. Con l'aumentare del livello, la gravità della disfagia aumentava.
Giorno 1 prima di qualsiasi intervento, giorno 11 e giorno 60
Disturbo d'ansia generalizzato Scala a 7 elementi
Lasso di tempo: Giorno 1 prima di qualsiasi intervento, giorno 11 e giorno 60
La scala di 7 elementi di ansia generalizzata è stata utilizzata per valutare l'ansia. Il punteggio totale potrebbe variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano ansia più grave.
Giorno 1 prima di qualsiasi intervento, giorno 11 e giorno 60
Distanze di movimento dell'osso ioideo
Lasso di tempo: Giorno 1 prima di qualsiasi intervento, giorno 11 e giorno 60
Il record di fluorografia di deglutizione laterale è stato scomposto in singole immagini. Le immagini sono state selezionate sia nelle posizioni di riposo che nello spostamento massimo. La distanza di posizione cambia per l'osso ioide tra le due immagini è stata misurata con il bordo inferiore della vertebra C4 come punto di riferimento. Quindi, la distanza media del movimento è stata calcolata e adottata.
Giorno 1 prima di qualsiasi intervento, giorno 11 e giorno 60
Velocità del flusso sanguigno cerebrale dell'arteria vertebrale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima di qualsiasi intervento, giorno 11 e giorno 60
Il dispositivo diagnostico ad ultrasuoni è stato utilizzato per misurare il diametro interno dell'arteria vertebrale. Il volume del campione è stato quindi posizionato al centro della nave e l'angolo tra il raggio ad ultrasuoni e la direzione del flusso sanguigno è stato mantenuto entro 60 °. L'esame ecografico Doppler di colore è stato eseguito per misurare la velocità media del flusso sanguigno dell'arteria vertebrale osservando continuamente 10 cicli.
Giorno 1 prima di qualsiasi intervento, giorno 11 e giorno 60
Diametro interno dell'arteria vertebrale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima di qualsiasi intervento, giorno 11 e giorno 60
Il dispositivo diagnostico ad ultrasuoni è stato utilizzato per misurare il diametro interno dell'arteria vertebrale. Il volume del campione è stato quindi posizionato al centro della nave e l'angolo tra il raggio ad ultrasuoni e la direzione del flusso sanguigno è stato mantenuto entro 60 °.
Giorno 1 prima di qualsiasi intervento, giorno 11 e giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zeng Xi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGB-ZHENQIU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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