Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení EEG energetického spektra u pacientů s traumatickým kómatem (EPIC)

17. března 2024 aktualizováno: RenJi Hospital
Klíčový je vývoj objektivních, spolehlivých a pohodlných metod hodnocení poruch vědomí. Naším cílem je provést multicentrickou prospektivní observační studii a neinvazivně odebírat EEG od pacientů s traumatickým kómatem, abychom analyzovali sekvenční charakteristiky energetického spektra EEG a prozkoumali jejich prognostickou hodnotu pro obnovu vědomí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Traumatické poranění mozku je hlavní příčinou chronických poruch vědomí (DoC), které představuje významnou socioekonomickou zátěž kvůli rozsáhlým zdrojům potřebným pro dlouhodobou lékařskou péči. Pacienti s DoC jsou klinicky kategorizováni do kómatu, syndromu nereagující bdělosti (UWS) a stavu minimálního vědomí (MCS), přičemž poslední z nich se dále dělí na MCS- a MCS+. Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) zůstává základním kamenem pro diagnostiku a hodnocení DoC, navzdory její náchylnosti k výkyvům způsobeným různými faktory, jako jsou komorbidity a medikace. Vzhledem k těmto výzvám je vývoj objektivních, spolehlivých a pohodlných metod hodnocení prohlášení o shodě zásadní. Elektroencefalografie (EEG) vyniká svou dostupností a je doporučena směrnicemi. Model mesocircuit podtrhuje roli centrálních thalamických neuronů a jejich frontostriatálních spojení při udržování vědomí. Na základě tohoto mechanismu byla výkonová spektra EEG kategorizována do 4 vzorů, tj. modelu ABCD, který lze použít k pochopení různých úrovní strukturální nebo funkční deaferentace, ke kterým dochází u pacientů s DoC. Předběžné studie prokázaly potenciál kortikothalamické EEG klasifikace v korelaci se skóre CRS-R a neurologickými výsledky, což naznačuje její hodnotu při sledování účinků léčby a predikci prognózy. Tato multicentrická prospektivní observační studie si klade za cíl zařadit pacienty s traumatickým kómatem, analyzovat sekvenční charakteristiky kortikothalamického EEG energetického spektra a prozkoumat jejich prognostickou hodnotu pro obnovu vědomí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongming Zhang, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guoyi Gao, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Jinfang Liu, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
          • Chiyuan Ma, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s traumatickým kómatem starší 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kóma trvající 28 dní v důsledku uzavřeného traumatického poranění mozku
  • Věk nad 18 let
  • Souhlas zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní životní funkce
  • Historie duševních poruch nebo neurodegenerativních onemocnění
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Nelze zaznamenat EEG pokožky hlavy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
V-P bočníková skupina
Pacienti s TBI v komatu, kteří podstoupili operaci V-P zkratu
Kranioplastická skupina
Pacienti s TBI v komatu, kteří podstoupili operaci kranioplastiky
Skupina SCS
Pacienti s TBI v komatu, kteří podstoupili stimulaci míchy
Skupina RMNS
Pacienti s TBI v komatu, kteří podstoupili stimulaci pravého středního nervu
Skupina DAI
Pacienti s TBI v komatu s difuzním axonálním poraněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonové spektrum EEG
Časové okno: do 6 měsíců po propuštění
Sekvenční charakteristiky spektrálních vlastností pro EEG z hlediska frekvenčního obsahu (spektrální kategorie „ABCD“)
do 6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: do 6 měsíců po propuštění
Revidovaná stupnice zotavení z kómy u pacientů s traumatickým kómatem
do 6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Tiantan Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Ředitel studie: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
  • Ředitel studie: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
  • Ředitel studie: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
  • Ředitel studie: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LY2024-029-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodicky správný návrh studie, který je schválen řídícím výborem, mohou mít přístup k protokolu studie, údajům jednotlivých účastníků a datovému slovníku. Je vyžadována smlouva o přístupu k datům a veškerý přístup musí být v souladu s regulačními omezeními uloženými na původní studii.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodicky správný návrh studie, který je schválen řídícím výborem, mohou mít přístup k protokolu studie, údajům jednotlivých účastníků a datovému slovníku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení