Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení EEG energetického spektra u pacientů s traumatickým kómatem (EPIC)

17. března 2024 aktualizováno: RenJi Hospital
Klíčový je vývoj objektivních, spolehlivých a pohodlných metod hodnocení poruch vědomí. Naším cílem je provést multicentrickou prospektivní observační studii a neinvazivně odebírat EEG od pacientů s traumatickým kómatem, abychom analyzovali sekvenční charakteristiky energetického spektra EEG a prozkoumali jejich prognostickou hodnotu pro obnovu vědomí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Traumatické poranění mozku je hlavní příčinou chronických poruch vědomí (DoC), které představuje významnou socioekonomickou zátěž kvůli rozsáhlým zdrojům potřebným pro dlouhodobou lékařskou péči. Pacienti s DoC jsou klinicky kategorizováni do kómatu, syndromu nereagující bdělosti (UWS) a stavu minimálního vědomí (MCS), přičemž poslední z nich se dále dělí na MCS- a MCS+. Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) zůstává základním kamenem pro diagnostiku a hodnocení DoC, navzdory její náchylnosti k výkyvům způsobeným různými faktory, jako jsou komorbidity a medikace. Vzhledem k těmto výzvám je vývoj objektivních, spolehlivých a pohodlných metod hodnocení prohlášení o shodě zásadní. Elektroencefalografie (EEG) vyniká svou dostupností a je doporučena směrnicemi. Model mesocircuit podtrhuje roli centrálních thalamických neuronů a jejich frontostriatálních spojení při udržování vědomí. Na základě tohoto mechanismu byla výkonová spektra EEG kategorizována do 4 vzorů, tj. modelu ABCD, který lze použít k pochopení různých úrovní strukturální nebo funkční deaferentace, ke kterým dochází u pacientů s DoC. Předběžné studie prokázaly potenciál kortikothalamické EEG klasifikace v korelaci se skóre CRS-R a neurologickými výsledky, což naznačuje její hodnotu při sledování účinků léčby a predikci prognózy. Tato multicentrická prospektivní observační studie si klade za cíl zařadit pacienty s traumatickým kómatem, analyzovat sekvenční charakteristiky kortikothalamického EEG energetického spektra a prozkoumat jejich prognostickou hodnotu pro obnovu vědomí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongming Zhang, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guoyi Gao, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Jinfang Liu, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
          • Chiyuan Ma, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s traumatickým kómatem starší 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kóma trvající 28 dní v důsledku uzavřeného traumatického poranění mozku
  • Věk nad 18 let
  • Souhlas zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní životní funkce
  • Historie duševních poruch nebo neurodegenerativních onemocnění
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Nelze zaznamenat EEG pokožky hlavy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
V-P bočníková skupina
Pacienti s TBI v komatu, kteří podstoupili operaci V-P zkratu
Kranioplastická skupina
Pacienti s TBI v komatu, kteří podstoupili operaci kranioplastiky
Skupina SCS
Pacienti s TBI v komatu, kteří podstoupili stimulaci míchy
Skupina RMNS
Pacienti s TBI v komatu, kteří podstoupili stimulaci pravého středního nervu
Skupina DAI
Pacienti s TBI v komatu s difuzním axonálním poraněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonové spektrum EEG
Časové okno: do 6 měsíců po propuštění
Sekvenční charakteristiky spektrálních vlastností pro EEG z hlediska frekvenčního obsahu (spektrální kategorie „ABCD“)
do 6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: do 6 měsíců po propuštění
Revidovaná stupnice zotavení z kómy u pacientů s traumatickým kómatem
do 6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Tiantan Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Ředitel studie: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
  • Ředitel studie: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
  • Ředitel studie: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
  • Ředitel studie: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY2024-029-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodicky správný návrh studie, který je schválen řídícím výborem, mohou mít přístup k protokolu studie, údajům jednotlivých účastníků a datovému slovníku. Je vyžadována smlouva o přístupu k datům a veškerý přístup musí být v souladu s regulačními omezeními uloženými na původní studii.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodicky správný návrh studie, který je schválen řídícím výborem, mohou mít přístup k protokolu studie, údajům jednotlivých účastníků a datovému slovníku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit