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Bewertung des EEG-Leistungsspektrums bei Patienten mit traumatischem Koma (EPIC)

17. März 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital
Die Entwicklung objektiver, zuverlässiger und praktischer Methoden zur Beurteilung von Bewusstseinsstörungen ist von entscheidender Bedeutung. Unser Ziel ist es, eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie durchzuführen und nicht-invasiv EEG von Patienten mit traumatischem Koma zu sammeln, um die sequentiellen Eigenschaften des EEG-Leistungsspektrums zu analysieren und ihren prognostischen Wert für die Wiederherstellung des Bewusstseins zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Trauma-Hirn-Traumata sind eine der Hauptursachen für chronische Bewusstseinsstörungen (DoC) und stellen aufgrund der umfangreichen Ressourcen, die für die langfristige medizinische Versorgung erforderlich sind, eine erhebliche sozioökonomische Belastung dar. DoC-Patienten werden klinisch in Koma, Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) und Minimally Conscious State (MCS) eingeteilt, wobei letzteres weiter in MCS- und MCS+ unterteilt wird. Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) bleibt ein Eckpfeiler für die Diagnose und Beurteilung von DoC, obwohl sie anfällig für Schwankungen ist, die durch verschiedene Faktoren wie Komorbiditäten und Medikamente verursacht werden. Angesichts dieser Herausforderungen ist die Entwicklung objektiver, zuverlässiger und praktischer Bewertungsmethoden für DoC von entscheidender Bedeutung. Die Elektroenzephalographie (EEG) zeichnet sich durch ihre Zugänglichkeit aus und wird von Leitlinien empfohlen. Das Mesokreislaufmodell unterstreicht die Rolle zentraler Thalamusneuronen und ihrer frontostriatalen Verbindungen bei der Aufrechterhaltung des Bewusstseins. Basierend auf diesem Mechanismus wurden EEG-Leistungsspektren in vier Muster kategorisiert, d. h. das ABCD-Modell, das verwendet werden kann, um die unterschiedlichen Grade der strukturellen oder funktionellen Deafferentierung zu verstehen, die bei Patienten mit DoC auftreten. Vorläufige Studien haben das Potenzial der kortikothalamischen EEG-Klassifizierung in Bezug auf die Korrelation mit CRS-R-Scores und neurologischen Ergebnissen gezeigt, was auf ihren Wert bei der Überwachung von Behandlungseffekten und der Vorhersage der Prognose schließen lässt. Diese multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Patienten mit traumatischem Koma einzuschließen, die sequentiellen Merkmale des kortikothalamischen EEG-Leistungsspektrums zu analysieren und ihren prognostischen Wert für die Wiederherstellung des Bewusstseins zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongming Zhang, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guoyi Gao, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Jinfang Liu, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
          • Chiyuan Ma, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit traumatischem Koma über 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koma über 28 Tage aufgrund einer geschlossenen traumatischen Hirnverletzung
  • Alter über 18 Jahre
  • Zustimmung des gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Vitalfunktionen
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen oder neurodegenerativen Erkrankungen
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Kopfhaut-EEG kann nicht aufgezeichnet werden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
V-P-Shunt-Gruppe
Komatische TBI-Patienten, die sich einer V-P-Shunt-Operation unterzogen haben
Gruppe für Kranioplastik
Komatische TBI-Patienten, die sich einer Kranioplastik unterzogen haben
SCS-Gruppe
Komatische TBI-Patienten, die sich einer Rückenmarksstimulation unterzogen
RMNS-Gruppe
Komatische TBI-Patienten, die sich einer Stimulation des rechten Medianusnervs unterzogen
DAI-Gruppe
Komatische TBI-Patienten mit diffuser axonaler Verletzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Leistungsspektrum
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung
Sequentielle Eigenschaften spektraler Merkmale für EEG in Bezug auf den Frequenzinhalt (die „ABCD“-Spektralkategorien)
innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koma-Erholungsskala – überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung
Koma-Erholungsskala – überarbeitet bei Patienten mit traumatischem Koma
innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Tiantan Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studienleiter: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
  • Studienleiter: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
  • Studienleiter: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
  • Studienleiter: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LY2024-029-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die einen methodisch fundierten Studienvorschlag einreichen, der vom Verwaltungsausschuss genehmigt wird, können Zugriff auf das Studienprotokoll, die individuellen Teilnehmerdaten und das Datenwörterbuch erhalten. Es ist eine Datenzugriffsvereinbarung erforderlich, und jeder Zugriff muss den behördlichen Beschränkungen entsprechen, die für die ursprüngliche Studie gelten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Studienvorschlag einreichen, der vom Verwaltungsausschuss genehmigt wird, können Zugriff auf das Studienprotokoll, die individuellen Teilnehmerdaten und das Datenwörterbuch erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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