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Valutazione dello spettro di potenza EEG in pazienti con coma traumatico (EPIC)

17 marzo 2024 aggiornato da: RenJi Hospital
Lo sviluppo di metodi di valutazione oggettivi, affidabili e convenienti dei disturbi della coscienza è cruciale. Il nostro obiettivo è condurre uno studio osservazionale prospettico multicentrico e raccogliere in modo non invasivo l'EEG da pazienti con coma traumatico per analizzare le caratteristiche sequenziali dello spettro di potenza dell'EEG ed esplorare il loro valore prognostico per il recupero della coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico è una delle principali cause di disturbi cronici della coscienza (DoC), che comportano oneri socioeconomici significativi a causa delle ingenti risorse necessarie per l'assistenza medica a lungo termine. I pazienti DoC sono clinicamente classificati in coma, sindrome di veglia non responsiva (UWS) e stato di minima coscienza (MCS), quest'ultimo ulteriormente suddiviso in MCS- e MCS+. La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) rimane una pietra angolare per la diagnosi e la valutazione della DoC, nonostante la sua suscettibilità alle fluttuazioni causate da vari fattori come comorbilità e farmaci. Date queste sfide, lo sviluppo di metodi di valutazione oggettivi, affidabili e convenienti della DoC è fondamentale. L'elettroencefalografia (EEG) si distingue per la sua accessibilità ed è consigliata dalle linee guida. Il modello del mesocircuito sottolinea il ruolo dei neuroni centrali talamici e delle loro connessioni frontostriatali nel mantenimento della coscienza. Sulla base di questo meccanismo, gli spettri di potenza EEG sono stati classificati in 4 modelli, ovvero il modello ABCD, che può essere utilizzato per comprendere i diversi livelli di deafferentazione strutturale o funzionale che si verificano nei pazienti con DoC. Studi preliminari hanno dimostrato il potenziale della classificazione EEG corticotalamica nella correlazione con i punteggi CRS-R e gli esiti neurologici, suggerendo il suo valore nel monitorare gli effetti del trattamento e nel prevedere la prognosi. Questo studio osservazionale prospettico multicentrico mira ad arruolare pazienti con coma traumatico, analizzare le caratteristiche sequenziali dello spettro di potenza EEG corticotalamico ed esplorare il loro valore prognostico per il recupero della coscienza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui No.2 Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yongming Zhang, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Guoyi Gao, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
          • Jinfang Liu, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contatto:
          • Chiyuan Ma, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con coma traumatico di età superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coma di oltre 28 giorni a causa di lesione cerebrale traumatica chiusa
  • Età superiore a 18 anni
  • Consentito dal legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Segni vitali instabili
  • Storia di disturbi mentali o malattie neurodegenerative
  • Epilessia incontrollata
  • Impossibile registrare l'EEG del cuoio capelluto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di derivazione V-P
Pazienti in coma con trauma cranico sottoposti a intervento chirurgico di shunt V-P
Gruppo di cranioplastica
Pazienti in coma con trauma cranico sottoposti a intervento di cranioplastica
Gruppo SCS
Pazienti in coma con trauma cranico sottoposti a stimolazione del midollo spinale
Gruppo RMNS
Pazienti in coma con trauma cranico sottoposti a stimolazione del nervo mediano destro
Gruppo DAI
Pazienti con trauma cranico in coma con lesione assonale diffusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettro di potenza dell'EEG
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione
Caratteristiche sequenziali delle caratteristiche spettrali per l'EEG in termini di contenuto di frequenza (le categorie spettrali "ABCD")
entro 6 mesi dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione
Coma Recovery Scale: rivista nei pazienti con coma traumatico
entro 6 mesi dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Tiantan Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Direttore dello studio: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
  • Direttore dello studio: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
  • Direttore dello studio: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
  • Direttore dello studio: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LY2024-029-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori che presentano una proposta di studio metodologicamente valida e approvata dal comitato di gestione possono avere accesso al protocollo di studio, ai dati dei singoli partecipanti e al dizionario dei dati. È richiesto un accordo di accesso ai dati e tutti gli accessi devono rispettare le restrizioni normative imposte allo studio originale.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che presentano una proposta di studio metodologicamente valida e approvata dal comitato di gestione possono avere accesso al protocollo di studio, ai dati dei singoli partecipanti e al dizionario dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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