Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beamion BCGC-1: Studie k nalezení vhodné dávky Zongertinibu v kombinaci s trastuzumabem deruxtekanem nebo s trastuzumabem emtansinem a k testování, zda pomáhá lidem s různými typy rakoviny HER2+, která se rozšířila

3. listopadu 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: fáze Ib eskalace dávky a fáze II optimalizace dávky, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie perorálního zongertinibu (BI 1810631) v kombinaci s intravenózním trastuzumabem deruxtekanem (T-EmDXd) nebo v kombinaci s trastuzumabem intravenózně T-DM1) pro léčbu pacientů s pokročilým HER2+ metastatickým karcinomem prsu (mBC) a metastatickým žaludečním, gastroezofageálním spojením nebo adenokarcinomem jícnu (mGEAC)

This study is open to adults aged 18 years and older with different types of HER2+ cancer that has spread and cannot be removed by surgery. People can take part in this study if their tumours show HER2 aberrations and previous treatment was not successful. The purpose of this study is to find a suitable dose of zongertinib that people with different types of HER2+ cancer that has spread can tolerate best when taken alone or together with trastuzumab deruxtecan (T-DXd), with trastuzumab emtansine (T-DM1), with trastuzumab with or without capecitabine, with zanidatamab with or without docetaxel, or with mFOLFOX6 (with or without trastuzumab). Another purpose is to check whether zongertinib alone and in combination with other treatments can make tumours shrink. Zongertinib inhibits HER2. HER2 causes cancer cells to grow.

In this study, participants receive treatment in cycles. Study participants are treated with zongertinib alone or in combination with other treatments. This study has 2 parts. In Part 1, participants in different groups receive increasing doses of zongertinib. In Part 2, participants are put into different groups by chance. Each group receives a different dose of zongertinib. Every participant has an equal chance of being in each group.

During the study, the participants visit the study site regularly. In this study, researchers want to find the highest dose of zongertinib that participants can tolerate when taken alone or together with other treatments. To find this out, researchers look at certain severe health problems that a number of participants have. The doctors regularly check the size of the tumour with imaging methods (CT/MRI) during the study. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
910

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Libramont-Chevigny, Belgie, 6800
      • Liège, Belgie, 4000
        • Ukončeno
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Namur, Belgie, 5000
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Caen, Francie, 14076
        • Nábor
        • CTR François Baclesse
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69008
      • Marseille, Francie, 13273
      • Paris, Francie, 75020
      • Rennes, Francie, 35042
        • Zatím nenabíráme
        • CTR Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Kontakt:
      • Candiolo (TO), Itálie, 10060
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Misterbianco (CT), Itálie, 95045
        • Nábor
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Kontakt:
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Isehara, Japonsko, 259-1193
        • Nábor
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Nábor
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 2841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 6591
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 6273
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Essen, Německo, 45136
        • Zatím nenabíráme
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 22763
      • Mannheim, Německo, 68167
      • Ulm, Německo, 89075
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
      • London, Spojené království, NW1 2BU
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Nábor
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33812
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
  • Čína
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Čína, 130012
        • Nábor
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 8906
        • Nábor
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28022
        • Nábor
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  • Cohorts A to K and Cohort O and P: Documented Human epidermal growth factor receptor 2 overexpressing and/or amplified (HER2+), metastatic breast cancer (mBC) or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (mGEAC).
  • Cohorts L (L-ext), M, and N (metastatic colorectal cancer (mCRC)): Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression/amplification
  • For (Phase II): Patient must provide tumor tissue
  • History of prior treatment lines in palliative setting: For cohorts A, B, C, D, E, F, G, H, I, I-ext, J, J-ext, K, O and P documented investigator assessed progression
  • Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Adequate organ function based on laboratory values Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Mean resting corrected QT interval (QT interval corrected for heart rate by Fridericia´s formula (QTcF)) >470 msec.
  • Any factors that increase the risk of QT interval corrected for heart rate (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, personal or family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age.
  • Ejection fraction <50% or the lower limit of normal of the institutional standard within 28 days prior to randomization
  • History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening Further exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Phase Ib - Cohort A: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose escalation (Phase Ib)
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Ostatní jména:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimentální: Phase Ib - Cohort B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Ostatní jména:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimentální: Phase Ib - Cohort C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Ostatní jména:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimentální: Phase II - Cohort D: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose optimization (Phase II).
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Ostatní jména:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimentální: Phase II - Cohort E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Ostatní jména:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimentální: Phase II - Cohort F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Ostatní jména:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimentální: Phase Ib - Cohort G: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose escalation (Phase Ib)
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab

Trastuzumab

Ostatní jména:
  • Herceptin®
Lék: Capecitabine

Capecitabine
Experimentální: Phase Ib - Cohort K: zongertinib + trastuzumab

Dose escalation (Phase Ib)
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab

Trastuzumab

Ostatní jména:
  • Herceptin®
Experimentální: Phase II - Cohort H: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose optimization (Phase II).
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab

Trastuzumab

Ostatní jména:
  • Herceptin®
Lék: Capecitabine

Capecitabine
Experimentální: Phase II - Cohort I: zongertinib

Dose optimization (Phase II).
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Phase II - Cohort J: zongertinib + trastuzumab

Dose optimization (Phase II).
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab

Trastuzumab

Ostatní jména:
  • Herceptin®
Experimentální: Phase II - Cohort I-ext: zongertinib

Extension Phase II
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Phase II - Cohort J-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab

Trastuzumab

Ostatní jména:
  • Herceptin®
Experimentální: Phase Ib - Cohort M: zongertinib + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Experimentální: Phase Ib - Cohort N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab

Trastuzumab

Ostatní jména:
  • Herceptin®
Lék: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Experimentální: Phase Ib - Cohort O: zongertinib + zanidatamab

Dose escalation (Phase Ib) - is not conducted in China or South Korea
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: zanidatamab

zanidatamab
Experimentální: Phase Ib - Cohort P: zongertinib + zanidatamab + docetaxel

Dose escalation (Phase 1b) - is not conducted in China or South Korea
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: zanidatamab

zanidatamab

Lék: Docetaxel

Docetaxel
Experimentální: Phase II - Cohort L: zongertinib + trastuzumab

Dose justification (Phase II)
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab

Trastuzumab

Ostatní jména:
  • Herceptin®
Experimentální: Phase II - Cohort L-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Lék: Zongertinib

Zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab

Trastuzumab

Ostatní jména:
  • Herceptin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose escalation (Phase Ib): Occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs) in the maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Časové okno: up to 21 days

The MTD evaluation period is defined as the first 21 days of the first treatment cycle for Cohorts A, B, C, G, K, O and P. The MTD evaluation period is defined as the first 28 days after the first administration of any trial medication for Cohorts M and N.
up to 21 days
Dose optimization and justification (Phase II): Objective response (OR)
Časové okno: up to 50 months

Objective response (OR) is defined as the best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation as assessed by investigator review.
up to 50 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky (fáze Ib): objektivní odpověď (OR)
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
Eskalace dávky (fáze Ib): Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během celého období léčby
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
Optimalizace a zdůvodnění dávkování (fáze II): Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou vedoucích ke snížení dávky zongertinibu (BI 1810631) během léčebného období
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
Optimalizace a odůvodnění dávkování (fáze II): Maximální naměřená koncentrace (v ustáleném stavu) (Cmax,(ss))
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
Optimalizace a zdůvodnění dávkování (fáze II): Plocha pod koncentračně-časovou křivkou v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu dat v ustáleném stavu (AUC0-tz,ss)
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
Dose escalation (Phase Ib): Maximum measured concentration of zongertinib (at steady state) (Cmax,(ss))
Časové okno: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to 4h at steady state (AUC0-4h,ss)
Časové okno: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to the last quantifiable data point at steady state (AUC0-tz,ss)
Časové okno: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose optimization and justification (Phase II): Progression-free survival (PFS)
Časové okno: up to 50 months

PFS is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumor progression according RECIST 1.1 based on investigator review or death from any cause, whichever occurs first.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Disease control (DC)
Časové okno: up to 50 months

DC is defined as best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by investigator review.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - PRO-CTCAE
Časové okno: up to 24 weeks

The Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) item library was developed to elicit symptomatic toxicity information directly from patients in cancer clinical trials. The items selected for this trial are: Mouth/throat sores, Taste changes, Decreased appetite, Nausea, Vomiting, Constipation, Diarrhoea, Shortness of breath, Cough, Rash, Skin dryness, Hair loss, Itching, Numbness & Tingling, Fatigue, Nosebleed, Headache.

PRO-CTCAE responses are scored from 0 (=none) to 4 (=very severe) (or 0/1 for absent/present).
up to 24 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL46
Časové okno: up to 48 weeks

The EORTC IL46 is a single question that assesses bother (burden) of treatment. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL19
Časové okno: up to 48 weeks

The EORTC IL19 consists of five physical functioning scale items. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1479-0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Časový rámec sdílení IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení