Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beamion BCGC-1: Studie k nalezení vhodné dávky Zongertinibu v kombinaci s trastuzumabem deruxtekanem nebo s trastuzumabem emtansinem a k testování, zda pomáhá lidem s různými typy rakoviny HER2+, která se rozšířila

22. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: fáze Ib eskalace dávky a fáze II optimalizace dávky, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie perorálního zongertinibu (BI 1810631) v kombinaci s intravenózním trastuzumabem deruxtekanem (T-EmDXd) nebo v kombinaci s trastuzumabem intravenózně T-DM1) pro léčbu pacientů s pokročilým HER2+ metastatickým karcinomem prsu (mBC) a metastatickým žaludečním, gastroezofageálním spojením nebo adenokarcinomem jícnu (mGEAC)

Tato studie je otevřena pro dospělé ve věku 18 let a starší s různými typy rakoviny HER2+, která se rozšířila a nelze ji chirurgicky odstranit. Lidé se mohou této studie zúčastnit, pokud jejich nádory vykazují aberace HER2 a předchozí léčba nebyla úspěšná. Účelem této studie je najít vhodnou dávku zongertinibu, kterou lidé s různými typy rakoviny HER2+, která se rozšířila, budou nejlépe tolerovat, když se užívají společně s trastuzumab deruxtekanem (T-DXd) nebo s trastuzumab emtansinem (T-DM1). Dalším účelem je ověřit, zda zongertinib v kombinaci s T-DXd nebo s T-DM1 může způsobit zmenšení nádorů. Zongertinib inhibuje HER2. HER2 způsobuje růst rakovinných buněk.

Studie je rozdělena do léčebných cyklů. Všichni účastníci studie jsou léčeni zongertinibem v kombinaci s T-DXd nebo s T-DM1. Tato studie má 2 části. V části 1 dostávají účastníci zvyšující se dávky zongertinibu. V části 2 jsou účastníci náhodně rozděleni do různých skupin. Každá skupina dostává jinou dávku zongertinibu. Každý účastník má stejnou šanci být v každé skupině.

Během studie účastníci pravidelně navštěvují studijní místo. V této studii chtějí vědci najít nejvyšší dávku zongertinibu, kterou mohou účastníci tolerovat, když se užívají společně s T-DXd nebo s T-DM1. Aby to vědci zjistili, zkoumají určité vážné zdravotní problémy, které má řada účastníků. Lékaři během studie pravidelně kontrolují velikost nádoru zobrazovacími metodami (CT/MRI). Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

768

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Zatím nenabíráme
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Libramont-Chevigny, Belgie, 6800
      • Liège, Belgie, 4000
        • Ukončeno
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Namur, Belgie, 5000
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Zatím nenabíráme
        • INS Bergonie
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14076
        • Zatím nenabíráme
        • CTR François Baclesse
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69008
        • Zatím nenabíráme
        • CTR Leon Berard
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13273
        • Zatím nenabíráme
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75020
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Tenon
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35042
        • Zatím nenabíráme
        • CTR Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Candiolo (TO), Itálie, 10060
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto di Candiolo
        • Kontakt:
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Zatím nenabíráme
        • Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
        • Kontakt:
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Misterbianco (CT), Itálie, 95045
        • Zatím nenabíráme
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Kontakt:
      • Naples, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Zatím nenabíráme
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Isehara, Japonsko, 259-1193
        • Zatím nenabíráme
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Nábor
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 6273
        • Zatím nenabíráme
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 2841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 6591
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
      • Essen, Německo, 45136
        • Zatím nenabíráme
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Zatím nenabíráme
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Kontakt:
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Kontakt:
      • Ulm, Německo, 89075
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
      • London, Spojené království, NW1 2BU
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Nábor
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Zatím nenabíráme
        • Orchard Healthcare Research Inc.- Skokie
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Zatím nenabíráme
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Zatím nenabíráme
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Zatím nenabíráme
        • Baptist Cancer Center - Memphis
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
  • Čína
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Čína, 130012
        • Nábor
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin cancer hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hospital Teresa Herrera
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 8906
        • Nábor
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Madrid, Španělsko, 28022
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
  • Pacienti ve věku ≥18 let nebo starší než zákonný věk souhlasu v zemích, kde je tento věk v době podpisu ICF vyšší než 18 let.
  • Zdokumentovaný nadměrně exprimující a/nebo amplifikovaný receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2+), metastatický karcinom prsu (mBC) nebo metastatický adenokarcinom žaludku, gastroezofageální spojení (mGEAC).
  • Pro optimalizaci dávky (fáze II): Pacient musí před biopsií poskytnout nádorovou tkáň z neozářených míst, je-li to možné, odebranou z archivní tkáně.
  • Zdokumentovaný vyšetřovatel hodnotil progresi.
  • zotavení z jakékoli předchozí toxicity související s léčbou na ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 1. stupně na začátku léčby (s výjimkou alopecie, stabilní senzorické neuropatie a hypotyreózy (pacienti na substituční léčbě štítné žlázy), které musí být ≤ CTCAE stupně 2 ).
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, jak bylo stanoveno místním zkoušejícím/radiologickým hodnocením.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžné malignity jiné než ty léčené v této studii během předchozích 2 let, které vyžadují současnou systémovou léčbu, kromě:

    • účinně léčí nemelanomové rakoviny kůže
    • účinně léčí karcinom in situ děložního čípku
    • účinně léčený duktální karcinom in situ
    • jiná účinně léčená malignita, která je považována za vyléčenou lokální léčbou
  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních abnormalit, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání klasifikace New York Heart Association (NYHA) ≥ III nebo IV, nestabilní angina pectoris nebo špatně kontrolovaná arytmie, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné. Infarkt myokardu (nebo hladiny troponinu v souladu s infarktem myokardu během 28 dnů od randomizace), cévní mozková příhoda nebo plicní embolie během 6 měsíců před randomizací.
  • Jakékoli klinicky důležité abnormality (jak bylo hodnoceno zkoušejícím) v rytmu, vedení nebo morfologii klidových elektrokardiogramů, např. kompletní blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně.
  • Průměrný klidový korigovaný QT interval (QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiova vzorce (QTcF)) >470 ms.
  • Jakékoli faktory, které zvyšují riziko QT intervalu korigovaného na prodloužení srdeční frekvence (QTc) nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo nevysvětlitelná náhlá smrt do 40 let stáří. Nebo jakékoli souběžně užívané léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
  • Ejekční frakce <50 % nebo spodní hranice normálu ústavního standardu během 28 dnů před randomizací.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět nebo kojí během studie nebo do 7 měsíců po poslední dávce zkušební léčby T-DXd nebo T-DM1.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze Ib - kohorta A: zongertinib + trastuzumab emtansin
Eskalace dávky (fáze Ib)
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin
Ostatní jména:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimentální: Fáze Ib - kohorta B: zongertinib + trastuzumab deruxtecan
Eskalace dávky (fáze Ib)
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan
Ostatní jména:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimentální: Fáze Ib - kohorta C: zongertinib + trastuzumab deruxtecan
Eskalace dávky (fáze Ib)
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan
Ostatní jména:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimentální: Fáze II – kohorta D: zongertinib + trastuzumab emtansin
Optimalizace dávky (Fáze II).
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin
Ostatní jména:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimentální: Fáze II – kohorta E: zongertinib + trastuzumab deruxtekan
Optimalizace dávky (Fáze II).
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan
Ostatní jména:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimentální: Fáze II – kohorta F: zongertinib + trastuzumab deruxtekan
Optimalizace dávky (Fáze II).
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan
Ostatní jména:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimentální: Fáze IB - kohorta G: zongertinib + trastuzumab + kapecitabin
Eskalace dávky (fáze IB)
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab
Herceptin®
Lék: Capecitabine
Xeloda®
Experimentální: Fáze IB - kohorta K: Zongertinib + trastuzumab
Eskalace dávky (fáze IB)
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab
Herceptin®
Experimentální: Fáze II - kohorta H: zongertinib + trastuzumab + kapecitabin
Optimalizace dávky (fáze II).
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab
Herceptin®
Lék: Capecitabine
Xeloda®
Experimentální: Fáze II - kohorta I: zongertinib
Optimalizace dávky (fáze II).
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Fáze II - kohorta J: Zongertinib + trastuzumab
Optimalizace dávky (fáze II).
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab
Herceptin®
Experimentální: Fáze II - kohorta I -ext: Zongertinib
Fáze prodloužení II
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Fáze II - kohorta J -EXT: Zongertinib + trastuzumab
Fáze prodloužení II
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab
Herceptin®
Experimentální: Fáze Ib - Kohorta M: zongertinib + mFOLFOX6
Eskalace dávky (fáze Ib)
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Experimentální: Fáze Ib - Kohorta N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6
Eskalace dávky (fáze Ib)
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab
Herceptin®
Lék: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Experimentální: Fáze Ib - Kohorta O: zongertinib + zanidatamab
Eskalace dávky (fáze Ib) - se neprovádí v Číně nebo Jižní Koreji
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: zanidatamab
zanidatamab
Experimentální: Fáze II - Kohorta L: zongertinib + trastuzumab
Důvod dávkování (fáze II)
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab
Herceptin®
Experimentální: Fáze II - Kohorta L-ext: zongertinib + trastuzumab
Fáze II rozšíření
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lék: Trastuzumab
Herceptin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky (fáze Ib): Výskyt dávek limitovaných toxicit (DLT) v období hodnocení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: až 21 dní
Období hodnocení MTD je definováno jako prvních 21 dnů prvního léčebného cyklu pro kohorty A, B, C, G, K a O. Období hodnocení MTD je definováno jako prvních 28 dnů po prvním podání jakéhokoli zkušebního léčiva pro kohorty M a N.
až 21 dní
Optimalizace a odůvodnění dávkování (fáze II): Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: až 50 měsíců
Objektivní odpověď (OR) je definována jako nejlepší celková odpověď potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené parciální odpovědi (PR) podle RECIST 1.1 od data zahájení léčby do nejbližšího data progrese onemocnění, úmrtí, posledního vyhodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby nebo ukončení léčby podle posouzení vyšetřovatelem.
až 50 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky (fáze Ib): objektivní odpověď (OR)
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
Eskalace dávky (fáze Ib): Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během celého období léčby
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
Navýšení dávky (fáze Ib): Maximální naměřená koncentrace zongertinibu (v ustáleném stavu) (Cmax,(ss))
Časové okno: až 2 dny
Pouze pro cyklus 2.
až 2 dny
Eskalace dávky (fáze Ib): Plocha pod koncentračně-časovou křivkou zongertinibu v časovém intervalu od 0 do 4 hodin v ustáleném stavu (AUC0-4h,ss)
Časové okno: až 2 dny
Pouze pro cyklus 2.
až 2 dny
Eskalace dávky (fáze Ib): Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase pro zongertinib v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu dat v ustáleném stavu (AUC0-tz,ss)
Časové okno: až 2 dny
Pouze pro cyklus 2.
až 2 dny
Optimalizace a zdůvodnění dávkování (fáze II): Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: až 50 měsíců
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do nejbližšího data progrese nádoru podle RECIST 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 50 měsíců
Optimalizace a zdůvodnění dávkování (fáze II): Kontrola onemocnění (DC)
Časové okno: až 50 měsíců
DC je definován jako nejlepší celková odpověď v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), přičemž nejlepší celková odpověď je definována podle RECIST 1.1 od první aplikace léčby až do nejbližšího data progrese onemocnění, úmrtí, posledního vyhodnotitelného posouzení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie nebo ukončení léčby, jak bylo posouzeno hodnocením vyšetřujícího.
až 50 měsíců
Optimalizace a zdůvodnění dávkování (fáze II): Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou vedoucích ke snížení dávky zongertinibu (BI 1810631) během léčebného období
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
Optimalizace a odůvodnění dávkování (fáze II): Maximální naměřená koncentrace (v ustáleném stavu) (Cmax,(ss))
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
Optimalizace a zdůvodnění dávkování (fáze II): Plocha pod koncentračně-časovou křivkou v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu dat v ustáleném stavu (AUC0-tz,ss)
Časové okno: až 50 měsíců
až 50 měsíců
Optimalizace a zdůvodnění dávkování (fáze II): Výsledky hlášené pacientem (PRO) - PRO-CTCAE
Časové okno: až 24 týdnů

Knihovna položek PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) byla vyvinuta pro získávání informací o symptomatické toxicitě přímo od pacientů v klinických studiích onkologických onemocnění. Položky vybrané pro tuto studii jsou: Vřídky v ústech/hrdle, Změny chuti, Snížená chuť k jídlu, Nevolnost, Zvracení, Zácpa, Průjem, Dušnost, Kašel, Vyrážka, Suchá pokožka, Vypadávání vlasů, Svědění, Necitlivost a brnění, Únava, Krvácení z nosu, Bolest hlavy.

Odpovědi PRO-CTCAE se hodnotí od 0 (=žádné) do 4 (=velmi závažné) (nebo 0/1 pro nepřítomnost/přítomnost).
až 24 týdnů
Optimalizace a zdůvodnění dávkování (fáze II): Výsledek hlášený pacientem (PRO) – EORTC IL46
Časové okno: až 48 týdnů
EORTC IL46 je jediná otázka, která hodnotí obtěžování (zátěž) léčby. Hodnotí se na stupnici od 1 do 4, od "vůbec ne" do "velmi moc".
až 48 týdnů
Optimalizace a zdůvodnění dávkování (fáze II): Pacientem hlášený výsledek (PRO) - EORTC IL19
Časové okno: až 48 týdnů
EORTC IL19 se skládá z pěti položek škály fyzického fungování. Hodnotí se na stupnici od 1 do 4, od "vůbec ne" po "velmi".
až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1479-0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zongertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit