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Beamion BCGC-1: Eine Studie zur Ermittlung einer geeigneten Dosis von Zongertinib in Kombination mit Trastuzumab Deruxtecan oder mit Trastuzumab Emtansin und zur Prüfung, ob es Menschen mit verschiedenen Arten von HER2+-Krebs, der sich ausgebreitet hat, hilft

3. November 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: Eine Phase-Ib-Dosiseskalation und Phase-II-Dosisoptimierung, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit oralem Zongertinib (BI 1810631) in Kombination mit intravenösem Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) oder in Kombination mit intravenösem Trastuzumab Emtansin ( T-DM1) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem HER2+-metastasiertem Brustkrebs (mBC) und metastasiertem Magen-, gastroösophagealen Übergangs- oder ösophagealen Adenokarzinom (mGEAC)

This study is open to adults aged 18 years and older with different types of HER2+ cancer that has spread and cannot be removed by surgery. People can take part in this study if their tumours show HER2 aberrations and previous treatment was not successful. The purpose of this study is to find a suitable dose of zongertinib that people with different types of HER2+ cancer that has spread can tolerate best when taken alone or together with trastuzumab deruxtecan (T-DXd), with trastuzumab emtansine (T-DM1), with trastuzumab with or without capecitabine, with zanidatamab with or without docetaxel, or with mFOLFOX6 (with or without trastuzumab). Another purpose is to check whether zongertinib alone and in combination with other treatments can make tumours shrink. Zongertinib inhibits HER2. HER2 causes cancer cells to grow.

In this study, participants receive treatment in cycles. Study participants are treated with zongertinib alone or in combination with other treatments. This study has 2 parts. In Part 1, participants in different groups receive increasing doses of zongertinib. In Part 2, participants are put into different groups by chance. Each group receives a different dose of zongertinib. Every participant has an equal chance of being in each group.

During the study, the participants visit the study site regularly. In this study, researchers want to find the highest dose of zongertinib that participants can tolerate when taken alone or together with other treatments. To find this out, researchers look at certain severe health problems that a number of participants have. The doctors regularly check the size of the tumour with imaging methods (CT/MRI) during the study. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
910

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Rekrutierung
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Beendet
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Namur, Belgien, 5000
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 22763
      • Mannheim, Deutschland, 68167
      • Ulm, Deutschland, 89075
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • CTR François Baclesse
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Noch keine Rekrutierung
        • CTR Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Kontakt:
      • Candiolo (TO), Italien, 10060
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Misterbianco (CT), Italien, 95045
        • Rekrutierung
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Rekrutierung
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8906
        • Rekrutierung
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 05505
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 2841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 6273
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Rekrutierung
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33812
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  • Cohorts A to K and Cohort O and P: Documented Human epidermal growth factor receptor 2 overexpressing and/or amplified (HER2+), metastatic breast cancer (mBC) or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (mGEAC).
  • Cohorts L (L-ext), M, and N (metastatic colorectal cancer (mCRC)): Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression/amplification
  • For (Phase II): Patient must provide tumor tissue
  • History of prior treatment lines in palliative setting: For cohorts A, B, C, D, E, F, G, H, I, I-ext, J, J-ext, K, O and P documented investigator assessed progression
  • Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Adequate organ function based on laboratory values Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Mean resting corrected QT interval (QT interval corrected for heart rate by Fridericia´s formula (QTcF)) >470 msec.
  • Any factors that increase the risk of QT interval corrected for heart rate (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, personal or family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age.
  • Ejection fraction <50% or the lower limit of normal of the institutional standard within 28 days prior to randomization
  • History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening Further exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase Ib - Cohort A: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose escalation (Phase Ib)
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Andere Namen:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimental: Phase Ib - Cohort B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Andere Namen:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Phase Ib - Cohort C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Andere Namen:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Phase II - Cohort D: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose optimization (Phase II).
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Andere Namen:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimental: Phase II - Cohort E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Andere Namen:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Phase II - Cohort F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Andere Namen:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Phase Ib - Cohort G: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose escalation (Phase Ib)
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andere Namen:
  • Herceptin®
Arzneimittel: Capecitabine

Capecitabine
Experimental: Phase Ib - Cohort K: zongertinib + trastuzumab

Dose escalation (Phase Ib)
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andere Namen:
  • Herceptin®
Experimental: Phase II - Cohort H: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose optimization (Phase II).
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andere Namen:
  • Herceptin®
Arzneimittel: Capecitabine

Capecitabine
Experimental: Phase II - Cohort I: zongertinib

Dose optimization (Phase II).
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase II - Cohort J: zongertinib + trastuzumab

Dose optimization (Phase II).
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andere Namen:
  • Herceptin®
Experimental: Phase II - Cohort I-ext: zongertinib

Extension Phase II
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase II - Cohort J-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andere Namen:
  • Herceptin®
Experimental: Phase Ib - Cohort M: zongertinib + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Experimental: Phase Ib - Cohort N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andere Namen:
  • Herceptin®
Arzneimittel: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Experimental: Phase Ib - Cohort O: zongertinib + zanidatamab

Dose escalation (Phase Ib) - is not conducted in China or South Korea
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: zanidatamab

zanidatamab
Experimental: Phase Ib - Cohort P: zongertinib + zanidatamab + docetaxel

Dose escalation (Phase 1b) - is not conducted in China or South Korea
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: zanidatamab

zanidatamab

Arzneimittel: Docetaxel

Docetaxel
Experimental: Phase II - Cohort L: zongertinib + trastuzumab

Dose justification (Phase II)
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andere Namen:
  • Herceptin®
Experimental: Phase II - Cohort L-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Arzneimittel: Zongertinib

Zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andere Namen:
  • Herceptin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose escalation (Phase Ib): Occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs) in the maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Zeitfenster: up to 21 days

The MTD evaluation period is defined as the first 21 days of the first treatment cycle for Cohorts A, B, C, G, K, O and P. The MTD evaluation period is defined as the first 28 days after the first administration of any trial medication for Cohorts M and N.
up to 21 days
Dose optimization and justification (Phase II): Objective response (OR)
Zeitfenster: up to 50 months

Objective response (OR) is defined as the best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation as assessed by investigator review.
up to 50 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung (Phase Ib): Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: bis zu 50 Monate
bis zu 50 Monate
Dosissteigerung (Phase Ib): Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 50 Monate
bis zu 50 Monate
Dosisoptimierung und -begründung (Phase II): Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die während der Behandlungsphase zu einer Dosisreduktion von Zongertinib (BI 1810631) führen
Zeitfenster: bis zu 50 Monate
bis zu 50 Monate
Dosisoptimierung und -begründung (Phase II): Maximale gemessene Konzentration (im stationären Zustand) (Cmax,(ss))
Zeitfenster: bis zu 50 Monate
bis zu 50 Monate
Dosisoptimierung und -begründung (Phase II): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt im Steady State (AUC0-tz,ss)
Zeitfenster: bis zu 50 Monate
bis zu 50 Monate
Dose escalation (Phase Ib): Maximum measured concentration of zongertinib (at steady state) (Cmax,(ss))
Zeitfenster: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to 4h at steady state (AUC0-4h,ss)
Zeitfenster: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to the last quantifiable data point at steady state (AUC0-tz,ss)
Zeitfenster: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose optimization and justification (Phase II): Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: up to 50 months

PFS is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumor progression according RECIST 1.1 based on investigator review or death from any cause, whichever occurs first.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Disease control (DC)
Zeitfenster: up to 50 months

DC is defined as best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by investigator review.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - PRO-CTCAE
Zeitfenster: up to 24 weeks

The Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) item library was developed to elicit symptomatic toxicity information directly from patients in cancer clinical trials. The items selected for this trial are: Mouth/throat sores, Taste changes, Decreased appetite, Nausea, Vomiting, Constipation, Diarrhoea, Shortness of breath, Cough, Rash, Skin dryness, Hair loss, Itching, Numbness & Tingling, Fatigue, Nosebleed, Headache.

PRO-CTCAE responses are scored from 0 (=none) to 4 (=very severe) (or 0/1 for absent/present).
up to 24 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL46
Zeitfenster: up to 48 weeks

The EORTC IL46 is a single question that assesses bother (burden) of treatment. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL19
Zeitfenster: up to 48 weeks

The EORTC IL19 consists of five physical functioning scale items. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1479-0012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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