Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beamion BCGC-1: Badanie mające na celu znalezienie odpowiedniej dawki zongertynibu w skojarzeniu z trastuzumabem deruxtecanem lub trastuzumabem emtanzyną i sprawdzenie, czy pomaga to osobom z różnymi typami nowotworu HER2+, który się rozprzestrzenił

15 września 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: Zwiększanie dawki fazy Ib i optymalizacja dawki fazy II, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie doustnego Zongertynibu (BI 1810631) w skojarzeniu z dożylnym trastuzumabem Deruxtecan (T-DXd) lub w skojarzeniu z dożylnym trastuzumabem emtanzyną ( T-DM1) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami HER2+ (mBC) i przerzutowym rakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakorakiem przełyku (mGEAC)

Do badania mogą przystąpić osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze z różnymi typami raka HER2+, który rozprzestrzenił się i nie można go usunąć chirurgicznie. W badaniu mogą wziąć udział osoby, które w guzie wykazują aberracje w zakresie receptora HER2, a wcześniejsze leczenie nie przyniosło skutku. Celem tego badania jest określenie odpowiedniej dawki zongertynibu, którą osoby z różnymi typami nowotworu HER2+, który się rozprzestrzenił, będą najlepiej tolerować w skojarzeniu z trastuzumabem deruxtekanem (T-DXd) lub trastuzumabem emtanzyną (T-DM1). Innym celem jest sprawdzenie, czy zongertynib w połączeniu z T-DXd lub T-DM1 może powodować zmniejszenie guza. Zongertynib hamuje HER2. HER2 powoduje wzrost komórek nowotworowych.

Badanie podzielone jest na cykle leczenia. Wszyscy uczestnicy badania leczeni są zongertynibem w skojarzeniu z T-DXd lub T-DM1. Niniejsze badanie składa się z 2 części. W Części 1 uczestnicy otrzymują rosnące dawki zongertynibu. W części 2 uczestnicy są losowo przydzielani do różnych grup. Każda grupa otrzymuje inną dawkę zongertynibu. Każdy uczestnik ma równe szanse na znalezienie się w każdej grupie.

W trakcie badania uczestnicy regularnie odwiedzają miejsce badania. W tym badaniu badacze chcą określić najwyższą dawkę zongertynibu, jaką uczestnicy mogą tolerować w połączeniu z T-DXd lub T-DM1. Aby się tego dowiedzieć, badacze przyglądają się pewnym poważnym problemom zdrowotnym, na które cierpi pewna liczba uczestników. W trakcie badania lekarze regularnie sprawdzają wielkość guza metodami obrazowymi (CT/MRI). Lekarze regularnie sprawdzają także stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
768

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Namur, Belgia, 5000
  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Caen, Francja, 14076
        • Rekrutacyjny
        • CTR François Baclesse
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69008
      • Marseille, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75020
      • Rennes, Francja, 35042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CTR Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 8906
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28050
      • Madrid, Hiszpania, 28022
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Isehara, Japonia, 259-1193
        • Rekrutacyjny
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Rekrutacyjny
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kashiwa-shi, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 2841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 6591
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 6273
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 22763
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Kontakt:
      • Ulm, Niemcy, 89075
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Rekrutacyjny
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33812
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Kontakt:
      • Candiolo (TO), Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Di Candiolo
        • Kontakt:
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Misterbianco (CT), Włochy, 95045
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Kontakt:
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i datowany pisemny formularz świadomej zgody (ICF) zgodny z Międzynarodową Radą Harmonizacji-Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat lub powyżej ustawowego wieku wyrażenia zgody w krajach, w których w chwili podpisania ICF wiek ten wynosi więcej niż 18 lat.
  • Udokumentowany receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 z nadekspresją i/lub amplifikacją (HER2+), rak piersi z przerzutami (mBC) lub gruczolakorak żołądka z przerzutami, połączenie żołądkowo-przełykowe (mGEAC).
  • W celu optymalizacji dawki (Faza II): Przed biopsją pacjent musi dostarczyć tkankę nowotworową z miejsc nienapromienianych, jeśli to możliwe, pobraną przez tkankę archiwalną.
  • Udokumentowany postęp oceniany przez badacza.
  • Ustąpiła toksyczność związana z wcześniejszą terapią do stopnia 1. ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) na początku leczenia (z wyjątkiem łysienia, stabilnej neuropatii czuciowej i niedoczynności tarczycy (pacjenci poddawani terapii zastępczej tarczycy), które muszą osiągnąć stopień 2. ≤ CTCAE ).
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany chorobowej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, jak ustalił lokalny badacz/ocena radiologiczna.
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe, inne niż ten leczony w tym badaniu w ciągu ostatnich 2 lat, które wymagają aktualnego leczenia systemowego, z wyjątkiem:

    • skutecznie leczy nieczerniakowe nowotwory skóry
    • skutecznie leczonego raka in situ szyjki macicy
    • skutecznie leczonego raka przewodowego in situ
    • inny skutecznie leczony nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony poprzez leczenie miejscowe
  • Występowanie lub występowanie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, klasyfikacja ≥ III lub IV New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub słabo kontrolowana arytmia, które badacz uważa za istotne klinicznie. Zawał mięśnia sercowego (lub poziom troponiny zgodny z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 28 dni od randomizacji), udar mózgu lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości (oceniane przez badacza) w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu, np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia.
  • Średni skorygowany spoczynkowy odstęp QT (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca według wzoru Fridericii (QTcF)) > 470 ms.
  • Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia odstępu QT skorygowane o wydłużenie częstości akcji serca (QTc) lub ryzyko zdarzeń arytmicznych, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół długiego QT, występowanie zespołu długiego QT w rodzinie lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40. roku życia wiek. Lub jakikolwiek inny lek, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT.
  • Frakcja wyrzutowa <50% lub dolna granica normy standardu instytucjonalnego w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania lub w ciągu 7 miesięcy od ostatniej dawki próbnego leczenia T-DXd lub T-DM1.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza Ib – Kohorta A: zongertynib + trastuzumab emtanzyna
Zwiększanie dawki (faza Ib)
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna
Inne nazwy:
  • T-DM1; Kadcyla®
Eksperymentalny: Faza Ib – Kohorta B: zongertynib + trastuzumab deruxtekan
Zwiększanie dawki (faza Ib)
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan
Inne nazwy:
  • T-DXd; Enhertu®
Eksperymentalny: Faza Ib – Kohorta C: zongertynib + trastuzumab deruxtekan
Zwiększanie dawki (faza Ib)
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan
Inne nazwy:
  • T-DXd; Enhertu®
Eksperymentalny: Faza II – Kohorta D: zongertynib + trastuzumab emtanzyna
Optymalizacja dawki (faza II).
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna
Inne nazwy:
  • T-DM1; Kadcyla®
Eksperymentalny: Faza II – Kohorta E: zongertynib + trastuzumab deruxtekan
Optymalizacja dawki (faza II).
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan
Inne nazwy:
  • T-DXd; Enhertu®
Eksperymentalny: Faza II – Kohorta F: zongertynib + trastuzumab deruxtekan
Optymalizacja dawki (faza II).
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan
Inne nazwy:
  • T-DXd; Enhertu®
Eksperymentalny: Faza IB - Kohorta G: Zongertinib + trastuzumab + kapecytabina
Eskalacja dawki (faza IB)
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab
Herceptin®
Lek: Kapecitabina
Xeloda®
Eksperymentalny: Faza IB - Kohorta K: Zongertinib + trastuzumab
Eskalacja dawki (faza IB)
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab
Herceptin®
Eksperymentalny: Faza II - kohorta H: Zongortinib + trastuzumab + kapecytabina
Optymalizacja dawki (faza II).
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab
Herceptin®
Lek: Kapecitabina
Xeloda®
Eksperymentalny: Faza II - kohort I: Zongertinib
Optymalizacja dawki (faza II).
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperymentalny: Faza II - kohort J: Zongortinib + trastuzumab
Optymalizacja dawki (faza II).
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab
Herceptin®
Eksperymentalny: Faza II - kohort i -ext: Zongertinib
Faza rozszerzenia II
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperymentalny: Faza II - kohort J -Ext: Zongertinib + trastuzumab
Faza rozszerzenia II
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab
Herceptin®
Eksperymentalny: Faza Ib - Kohorta M: zongertinib + mFOLFOX6
Eskalacja dawki (faza Ib)
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Eksperymentalny: Faza Ib - Kohorta N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6
Eskalacja dawki (faza Ib)
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab
Herceptin®
Lek: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Eksperymentalny: Faza Ib - Kohorta O: zongertinib + zanidatamab
Eskalacja dawki (faza Ib) - nie jest prowadzona w Chinach ani Korei Południowej
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: zanidatamab
zanidatamab
Eksperymentalny: Faza II - Kohorta L: zongertynib + trastuzumab
Uzasadnienie dawki (Faza II)
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab
Herceptin®
Eksperymentalny: Faza II - Kohorta L-ext: zongertinib + trastuzumab
Faza II rozszerzenia
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab
Herceptin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki (faza Ib): Występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w okresie oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: do 21 dni
Okres oceny MTD jest zdefiniowany jako pierwsze 21 dni pierwszego cyklu leczenia dla kohort A, B, C, G, K i O. Okres oceny MTD jest zdefiniowany jako pierwsze 28 dni po pierwszym podaniu jakiegokolwiek leku w badaniu dla kohort M i N.
do 21 dni
Optymalizacja i uzasadnienie dawki (faza II): Odpowiedź obiektywna (OR)
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
Odpowiedź obiektywna (OR) jest zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR) według kryteriów RECIST 1.1 od daty rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty progresji choroby, zgonu, ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przerwania leczenia, ocenianych przez badacza.
do 50 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki (faza Ib): obiektywna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
do 50 miesięcy
Zwiększanie dawki (faza Ib): Wystąpienie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas całego okresu leczenia
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
do 50 miesięcy
Eskalacja dawki (faza Ib): Maksymalne zmierzone stężenie zongertynibu (w stanie stacjonarnym) (Cmax,(ss))
Ramy czasowe: do 2 dni
Tylko dla cyklu 2.
do 2 dni
Dawkowanie eskalacyjne (Faza Ib): Pole pod krzywą stężenie-czas zongertynibu w przedziale czasowym od 0 do 4h w stanie stacjonarnym (AUC0-4h,ss)
Ramy czasowe: do 2 dni
Tylko dla cyklu 2.
do 2 dni
Eskalacja dawki (faza Ib): Pole pod krzywą stężenie-czas zongertynibu w przedziale czasu od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do oznaczenia w stanie ustalonym (AUC0-tz,ss)
Ramy czasowe: do 2 dni
Tylko dla cyklu 2.
do 2 dni
Optymalizacja i uzasadnienie dawkowania (faza II): Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty progresji nowotworu według RECIST 1.1 w oparciu o ocenę badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 50 miesięcy
Optymalizacja i uzasadnienie dawki (faza II): Kontrola choroby (DC)
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
DC jest definiowane jako najlepsza ogólna odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) lub choroby stabilnej (SD), gdzie najlepsza ogólna odpowiedź jest definiowana zgodnie z RECIST 1.1 od pierwszej podaży leczenia do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przerwania leczenia, według oceny badacza.
do 50 miesięcy
Optymalizacja i uzasadnienie dawkowania (faza II): Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem prowadzących do redukcji dawki zongertynibu (BI 1810631) w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
do 50 miesięcy
Optymalizacja i uzasadnienie dawkowania (faza II): Maksymalne stężenie mierzone (w stanie ustalonym) (Cmax,(ss))
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
do 50 miesięcy
Optymalizacja i uzasadnienie dawkowania (faza II): Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale od 0 do ostatniego punktu z kwantyfikowalnymi danymi w stanie równowagi (AUC0-tz,ss)
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
do 50 miesięcy
Optymalizacja i uzasadnienie dawki (faza II): Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) - PRO-CTCAE
Ramy czasowe: do 24 tygodni

Biblioteka pozycji PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) została opracowana w celu bezpośredniego pozyskiwania od pacjentów informacji o objawowych działaniach niepożądanych w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów. Pozycje wybrane do tego badania to: Owrzodzenia jamy ustnej/gardła, Zmiany smaku, Zmniejszony apetyt, Nudności, Wymioty, Zaparcia, Biegunka, Duszność, Kaszel, Wysypka, Suchość skóry, Utrata włosów, Świąd, Drętwienie i mrowienie, Zmęczenie, Krwawienie z nosa, Ból głowy.

Odpowiedzi PRO-CTCAE są oceniane w skali od 0 (=brak) do 4 (=bardzo ciężkie) (lub 0/1 dla nieobecny/obecny).
do 24 tygodni
Optymalizacja i uzasadnienie dawki (Faza II): Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) - EORTC IL46
Ramy czasowe: do 48 tygodni
EORTC IL46 to pojedyncze pytanie oceniające uciążliwość (obciążenie) leczenia. Ocenia się je w skali od 1 do 4, od „wcale” do „bardzo”.
do 48 tygodni
Optymalizacja i uzasadnienie dawki (faza II): Wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO) - EORTC IL19
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Skala EORTC IL19 składa się z pięciu pozycji oceniających funkcjonowanie fizyczne. Ocena odbywa się w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza "w ogóle nie", a 4 oznacza "bardzo".
do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1479-0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”. W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami