Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiota u rakoviny žaludku pomocí čištění žaludeční sliznice

6. května 2024 aktualizováno: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Diverzita a složení mikrobioty u rakoviny žaludku pomocí čištění žaludeční sliznice: průřezová případová kontrolní studie

Mnoho studií prokázalo významnou změnu diverzity a složení střevní mikroflóry v procesu karcinogeneze žaludku, zejména u pacientů s rakovinou žaludku. Nebyla však provedena žádná analýza žaludeční mikroflóry pomocí techniky čištění sliznice, navzdory jejímu příznivému přínosu ve studii mikrobioty. Naše studie si proto klade za cíl vyhodnotit profil mikrobioty u pacientů s rakovinou žaludku ve srovnání s pacienty bez rakoviny žaludku pomocí odběru vzorků slizničním kartáčkem. To zlepší současné znalosti o potenciální úloze mikrobiomu u pacientů s rakovinou žaludku jako budoucího markeru biomarkerů pomocí odběru vzorků kartáčkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Střevní mikroflóra hraje roli ve slizniční imunitní odpovědi a síle střevní integrity. Dysbióza nebo nerovnováha mikrobioty mění mikroekologii a aktivuje zánět v gastrointestinální sliznici. Také se podílí na karcinogenezi žaludku.
  • Dosud mnoho studií prokázalo významnou změnu diverzity a složení střevní mikroflóry v procesu karcinogeneze žaludku, zejména u pacientů s rakovinou žaludku. Ačkoli je infekce Helicobacter pylori potenciálním karcinogenem třídy I v počáteční fázi karcinogeneze žaludku, pouze u 1 % až 3 % pacientů s infekcí H. pylori se vyvine rakovina žaludku. Kromě toho mnoho současných studií odhalilo významnou změnu v profilu mikrobiomu pacientů s H. pylori-negativními karcinomy žaludku. Mnoho studií odhalilo významnou změnu v profilu mikrobiomu pacientů s H. pylori-negativními karcinomy žaludku. Proto jsme předpokládali, že neidentifikovaný non-H. pylori hrají roli ve vývoji rakoviny žaludku.
  • Většina současných studií žaludeční mikrobioty u pacientů s rakovinou žaludku však byla provedena ve východní Asii, zejména v Číně a Koreji, z Thajska dosud nejsou publikována žádná data. Navíc všechny předchozí studie používaly metodu biopsie žaludeční tkáně. Nebyla provedena žádná analýza žaludeční mikroflóry pomocí techniky čištění sliznice, navzdory jejímu příznivému přínosu ve studii mikrobioty
  • Tato studie je pilotní fází, průřezovou a případovou kontrolní studií, jejímž cílem je vyhodnotit profil mikroflóry u pacientů s rakovinou žaludku ve srovnání s pacienty bez rakoviny žaludku pomocí odběru vzorků slizničním kartáčkem.
  • Podle předchozích studií měl H. pylori významný vliv na složení žaludeční mikrobioty. Přítomnost H. pylori by mohla ovlivnit výsledek studie. Proto předem specifikovaná analýza podskupin infekce H. pylori a non-H. pylori infekce bude provedena.
  • Studijní protokol obsahuje
  • Věk, pohlaví, BMI, anamnéza kouření, historie užívání PPI do 3 měsíců, anamnéza infekce do 2 týdnů, historie užívání antibiotik do 3 měsíců, historie užívání probiotik do 3 měsíců, anamnéza nitrobřišní operace, anamnéza doplňku stravy a užívání bylinek budou zaznamenány ve formě záznamu případu.
  • Po souhlasu bude provedeno standardní EGD.
  • Pro vyhodnocení stavu H. pylori bude provedena žaludeční sliznice za použití slizničního kartáčování sterilním kartáčkem s pouzdrem, biopsie žaludeční sliznice standardní klešťovou biopsií a rychlý ureázový test.
  • Vzorek žaludeční sliznice bude uchováván ve sterilní zkumavce a okamžitě uchováván ve zmrazeném stavu při -80 °C (pokojová teplota < 2 hodiny) pro sekvenační analýzu 16sRNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
  • Telefonní číslo: +66853356240
  • E-mail: aa_choc@docchula.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Skupina karcinomu žaludku: pacienti s patologickou diagnózou dysplazie vysokého stupně nebo karcinomu žaludku
  • Kontrolní skupina: pacienti s žádnými nebo minimálními symptomy horního GI traktu a současnou EGD se jeví jako normální nebo minimální gastritida

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) a podstupující esofagogastroduodenoskopii (EGD)
  • Skupina karcinomu žaludku: pacienti s patologickou diagnózou dysplazie vysokého stupně nebo karcinomu žaludku
  • Kontrolní skupina: pacienti s žádnými nebo minimálními symptomy horního GI traktu a současnou EGD se jeví jako normální nebo minimální gastritida
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Měl v anamnéze GI nebo hepatobiliární operaci
  • Měl(a) v anamnéze nedávné (během 4 týdnů) užívání antibiotik nebo probiotik
  • Měl historii používání PPI do 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina rakoviny žaludku
  • Dospělí pacienti (≥18 let) a podstupující esofagogastroduodenoskopii
  • Pacienti s patologickou diagnózou dysplazie vysokého stupně nebo rakoviny žaludku
Diagnostický test: Biopsie žaludeční sliznice
Biopsie žaludeční sliznice bude provedena v oblasti do 2 cm. z místa kartáčování.
Diagnostický test: Čištění žaludeční sliznice
Kartáčování žaludeční sliznice bude provedeno na těle žaludku v kontrolní skupině a nenádorové oblasti těla ve skupině s rakovinou žaludku. Pokud by oblast těla žaludku nebyla proveditelná (např. postižení nádoru), pak bude odebrán odběr žaludečního antra a proximálnější části těla.
Kontrolní skupina
  • Dospělí pacienti (≥18 let) a podstupující esofagogastroduodenoskopii
  • Pacienti s žádnými nebo minimálními symptomy horního GI traktu a současnou EGD se jeví jako normální nebo minimální gastritida
Diagnostický test: Biopsie žaludeční sliznice
Biopsie žaludeční sliznice bude provedena v oblasti do 2 cm. z místa kartáčování.
Diagnostický test: Čištění žaludeční sliznice
Kartáčování žaludeční sliznice bude provedeno na těle žaludku v kontrolní skupině a nenádorové oblasti těla ve skupině s rakovinou žaludku. Pokud by oblast těla žaludku nebyla proveditelná (např. postižení nádoru), pak bude odebrán odběr žaludečního antra a proximálnější části těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mikrobiomu pomocí čištění žaludeční sliznice
Časové okno: Po dokončení studia odhadem 1,5 roku
Mikrobiota spojená se žaludeční sliznicí u pacientů s rakovinou žaludku a pacientů bez rakoviny žaludku pomocí odběru vzorků slizničním kartáčkem pomocí sekvenování 16S rRNA. Včetně diverzity a složení mikrobioty.
Po dokončení studia odhadem 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mikrobiomu pomocí biopsie žaludeční sliznice
Časové okno: Po dokončení studia odhad 1,5 roku
Mikroflóra související se žaludeční sliznicí mezi vzorky získanými z biopsie tkáně žaludeční sliznice a čištění sliznice u pacientů s rakovinou žaludku a pacientů bez rakoviny žaludku
Po dokončení studia odhad 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení