Mikrobiota u rakoviny žaludku pomocí čištění žaludeční sliznice
6. května 2024 aktualizováno: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Diverzita a složení mikrobioty u rakoviny žaludku pomocí čištění žaludeční sliznice: průřezová případová kontrolní studie
Mnoho studií prokázalo významnou změnu diverzity a složení střevní mikroflóry v procesu karcinogeneze žaludku, zejména u pacientů s rakovinou žaludku.
Nebyla však provedena žádná analýza žaludeční mikroflóry pomocí techniky čištění sliznice, navzdory jejímu příznivému přínosu ve studii mikrobioty.
Naše studie si proto klade za cíl vyhodnotit profil mikrobioty u pacientů s rakovinou žaludku ve srovnání s pacienty bez rakoviny žaludku pomocí odběru vzorků slizničním kartáčkem.
To zlepší současné znalosti o potenciální úloze mikrobiomu u pacientů s rakovinou žaludku jako budoucího markeru biomarkerů pomocí odběru vzorků kartáčkem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
- Střevní mikroflóra hraje roli ve slizniční imunitní odpovědi a síle střevní integrity. Dysbióza nebo nerovnováha mikrobioty mění mikroekologii a aktivuje zánět v gastrointestinální sliznici. Také se podílí na karcinogenezi žaludku.
- Dosud mnoho studií prokázalo významnou změnu diverzity a složení střevní mikroflóry v procesu karcinogeneze žaludku, zejména u pacientů s rakovinou žaludku. Ačkoli je infekce Helicobacter pylori potenciálním karcinogenem třídy I v počáteční fázi karcinogeneze žaludku, pouze u 1 % až 3 % pacientů s infekcí H. pylori se vyvine rakovina žaludku. Kromě toho mnoho současných studií odhalilo významnou změnu v profilu mikrobiomu pacientů s H. pylori-negativními karcinomy žaludku. Mnoho studií odhalilo významnou změnu v profilu mikrobiomu pacientů s H. pylori-negativními karcinomy žaludku. Proto jsme předpokládali, že neidentifikovaný non-H. pylori hrají roli ve vývoji rakoviny žaludku.
- Většina současných studií žaludeční mikrobioty u pacientů s rakovinou žaludku však byla provedena ve východní Asii, zejména v Číně a Koreji, z Thajska dosud nejsou publikována žádná data. Navíc všechny předchozí studie používaly metodu biopsie žaludeční tkáně. Nebyla provedena žádná analýza žaludeční mikroflóry pomocí techniky čištění sliznice, navzdory jejímu příznivému přínosu ve studii mikrobioty
- Tato studie je pilotní fází, průřezovou a případovou kontrolní studií, jejímž cílem je vyhodnotit profil mikroflóry u pacientů s rakovinou žaludku ve srovnání s pacienty bez rakoviny žaludku pomocí odběru vzorků slizničním kartáčkem.
- Podle předchozích studií měl H. pylori významný vliv na složení žaludeční mikrobioty. Přítomnost H. pylori by mohla ovlivnit výsledek studie. Proto předem specifikovaná analýza podskupin infekce H. pylori a non-H. pylori infekce bude provedena.
- Studijní protokol obsahuje
- Věk, pohlaví, BMI, anamnéza kouření, historie užívání PPI do 3 měsíců, anamnéza infekce do 2 týdnů, historie užívání antibiotik do 3 měsíců, historie užívání probiotik do 3 měsíců, anamnéza nitrobřišní operace, anamnéza doplňku stravy a užívání bylinek budou zaznamenány ve formě záznamu případu.
- Po souhlasu bude provedeno standardní EGD.
- Pro vyhodnocení stavu H. pylori bude provedena žaludeční sliznice za použití slizničního kartáčování sterilním kartáčkem s pouzdrem, biopsie žaludeční sliznice standardní klešťovou biopsií a rychlý ureázový test.
- Vzorek žaludeční sliznice bude uchováván ve sterilní zkumavce a okamžitě uchováván ve zmrazeném stavu při -80 °C (pokojová teplota < 2 hodiny) pro sekvenační analýzu 16sRNA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
- Telefonní číslo: +66853356240
- E-mail: aa_choc@docchula.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
- Telefonní číslo: +66853356240
- E-mail: aa_choc@docchula.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Skupina karcinomu žaludku: pacienti s patologickou diagnózou dysplazie vysokého stupně nebo karcinomu žaludku
- Kontrolní skupina: pacienti s žádnými nebo minimálními symptomy horního GI traktu a současnou EGD se jeví jako normální nebo minimální gastritida
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) a podstupující esofagogastroduodenoskopii (EGD)
- Skupina karcinomu žaludku: pacienti s patologickou diagnózou dysplazie vysokého stupně nebo karcinomu žaludku
- Kontrolní skupina: pacienti s žádnými nebo minimálními symptomy horního GI traktu a současnou EGD se jeví jako normální nebo minimální gastritida
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Měl v anamnéze GI nebo hepatobiliární operaci
- Měl(a) v anamnéze nedávné (během 4 týdnů) užívání antibiotik nebo probiotik
- Měl historii používání PPI do 2 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina rakoviny žaludku
|
Biopsie žaludeční sliznice bude provedena v oblasti do 2 cm.
z místa kartáčování.
Kartáčování žaludeční sliznice bude provedeno na těle žaludku v kontrolní skupině a nenádorové oblasti těla ve skupině s rakovinou žaludku.
Pokud by oblast těla žaludku nebyla proveditelná (např.
postižení nádoru), pak bude odebrán odběr žaludečního antra a proximálnější části těla.
|
|
Kontrolní skupina
|
Biopsie žaludeční sliznice bude provedena v oblasti do 2 cm.
z místa kartáčování.
Kartáčování žaludeční sliznice bude provedeno na těle žaludku v kontrolní skupině a nenádorové oblasti těla ve skupině s rakovinou žaludku.
Pokud by oblast těla žaludku nebyla proveditelná (např.
postižení nádoru), pak bude odebrán odběr žaludečního antra a proximálnější části těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza mikrobiomu pomocí čištění žaludeční sliznice
Časové okno: Po dokončení studia odhadem 1,5 roku
|
Mikrobiota spojená se žaludeční sliznicí u pacientů s rakovinou žaludku a pacientů bez rakoviny žaludku pomocí odběru vzorků slizničním kartáčkem pomocí sekvenování 16S rRNA.
Včetně diverzity a složení mikrobioty.
|
Po dokončení studia odhadem 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza mikrobiomu pomocí biopsie žaludeční sliznice
Časové okno: Po dokončení studia odhad 1,5 roku
|
Mikroflóra související se žaludeční sliznicí mezi vzorky získanými z biopsie tkáně žaludeční sliznice a čištění sliznice u pacientů s rakovinou žaludku a pacientů bez rakoviny žaludku
|
Po dokončení studia odhad 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .