Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota i mavekræft ved maveslimhindebørstning

6. maj 2024 opdateret af: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Mikrobiotadiversitet og sammensætning i gastrisk cancer ved maveslimhindebørstning: et tværsnits case-kontrolstudie

Mange undersøgelser har vist en betydelig ændring af mangfoldighed og sammensætning i tarmmikrobiota på tværs af mavekræftfremkaldende proces, især hos patienter med mavekræft. Der har dog ikke været nogen analyse af gastrisk mikrobiota ved brug af slimhindebørsteteknikken, på trods af dens fordelagtige fordele i mikrobiotastudiet. Derfor sigter vores undersøgelse på at evaluere mikrobiotaprofilen hos patienter med mavekræft sammenlignet med dem uden mavekræft ved at bruge slimhindebørsteprøver. Dette vil forbedre den nuværende viden om mikrobiomets potentielle rolle i patientens mavekræft som en fremtidig biomarkørmarkør ved brug af børsteprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Tarmmikrobiota spiller en rolle i slimhindens immunrespons og styrker tarmens integritet. Dysbiosen eller ubalancen i mikrobiota ændrer mikroøkologien og aktiverer inflammationen i mave-tarmslimhinden. Det har også været impliceret i gastrisk carcinogenese.
  • Op til dato har mange undersøgelser vist en betydelig ændring af mangfoldighed og sammensætning i tarmmikrobiota på tværs af mavekræftfremkaldende proces, især hos patienter med mavekræft. Selvom Helicobacter pylori-infektion er potentielt klasse I-carcinogen i det indledende trin af gastrisk carcinogenese, udvikler kun mellem 1 % og 3 % af patienter med H. pylori-infektion mavekræft. Derudover har mange aktuelle undersøgelser afsløret signifikant ændring i mikrobiomprofilen hos patienter med H. pylori-negative gastrisk cancer. Mange undersøgelser har afsløret signifikant ændring i mikrobiomprofilen hos patienter med H. pylori-negative gastrisk cancer. Derfor har vi antaget, at uidentificeret ikke-H. pylori-bakterier spiller en rolle i udviklingen af ​​mavekræft.
  • Men de fleste af de nuværende undersøgelser af gastrisk mikrobiota hos patienter med mavekræft er blevet udført i Østasien, især i Kina og Korea, der er stadig ingen offentliggjorte data fra Thailand. Desuden har alle tidligere undersøgelser brugt gastrisk vævsbiopsimetode. Der har ikke været nogen analyse af gastrisk mikrobiota ved brug af slimhindebørsteteknikken, på trods af dens fordelagtige fordele i mikrobiotastudiet
  • Denne undersøgelse er pilotfase, tværsnits- og case-kontrolundersøgelse, der har til formål at evaluere mikrobiotaprofilen hos patienter med mavekræft sammenlignet med dem uden mavekræft ved at bruge slimhindebørsteprøver.
  • Ifølge tidligere undersøgelser havde H. pylori signifikant indflydelse på sammensætningen af ​​gastrisk mikrobiota. Tilstedeværelse af H. pylori kan påvirke resultatet af undersøgelsen. Derfor præspecificeret undergruppeanalyse af H.pylori-infektion og ikke-H.pylori infektion vil blive udført.
  • Undersøgelsesprotokol omfatter
  • Alder, køn, BMI, rygehistorie, historie med PPI-brug inden for 3 måneder, historie med infektion inden for 2 uger, historie med antibiotikabrug inden for 3 måneder, historie med probiotisk brug inden for 3 måneder, historie med intraabdominal kirurgi, historie med kosttilskud og urtebrug vil blive registreret i sagsjournal.
  • Efter samtykke udføres standard EGD.
  • Maveslimhinden ved hjælp af slimhindebørstning med steril beklædt børste, maveslimhindebiopsi ved standard tangbiopsi og hurtig ureasetest til evaluering af H.pylori-status vil blive udført.
  • Maveslimhindeprøven opbevares i sterilt rør og opbevares øjeblikkeligt i frysning ved -80C (tillad stuetemperatur <2 timer) til 16sRNA-sekventeringsanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Mavekræftgruppe: patienter med patologisk diagnose af højgradig dysplasi eller mavekræft
  • Kontrolgruppe: patienter med ingen eller minimale øvre GI-symptomer og nuværende EGD fremstår som normal eller minimal gastritis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) og som gennemgår esophagogastroduodenoskopi (EGD)
  • Mavekræftgruppe: patienter med patologisk diagnose af højgradig dysplasi eller mavekræft
  • Kontrolgruppe: patienter med ingen eller minimale øvre GI-symptomer og nuværende EGD fremstår som normal eller minimal gastritis
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en historie med GI eller hepatobiliær kirurgi
  • Havde en historie med nylig (inden for 4 uger) brug af antibiotika eller probiotika
  • Havde en historie med PPI-brug inden for 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mavekræft gruppe
  • Voksne patienter (≥18 år) og som gennemgår esophagogastroduodenoskopi
  • Patienter med patologisk diagnose af højgradig dysplasi eller mavekræft
Diagnostisk test: Maveslimhindebiopsi
Maveslimhindebiopsi vil blive udført i området inden for 2 cm. fra børstestedet.
Diagnostisk test: Maveslimhindebørstning
Maveslimhindebørstning vil blive udført på mavens krop i kontrolgruppen og det ikke-tumorøse område af kroppen i mavekræftgruppen. Hvis det gastriske kropsområde ikke kunne lade sig gøre (f. tumorinvolvering), så vil maveantrum og mere proksimal del af kroppen tages prøve.
Kontrolgruppe
  • Voksne patienter (≥18 år) og som gennemgår esophagogastroduodenoskopi
  • Patienter med ingen eller minimale øvre GI-symptomer og nuværende EGD ser ud til at være normal eller minimal gastritis
Diagnostisk test: Maveslimhindebiopsi
Maveslimhindebiopsi vil blive udført i området inden for 2 cm. fra børstestedet.
Diagnostisk test: Maveslimhindebørstning
Maveslimhindebørstning vil blive udført på mavens krop i kontrolgruppen og det ikke-tumorøse område af kroppen i mavekræftgruppen. Hvis det gastriske kropsområde ikke kunne lade sig gøre (f. tumorinvolvering), så vil maveantrum og mere proksimal del af kroppen tages prøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomanalyse ved hjælp af maveslimhindebørstning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 1,5 år
Maveslimhinde-associeret mikrobiota hos patienter med mavekræft og dem uden mavekræft ved hjælp af slimhindebørsteprøvetagning ved 16S rRNA-sekventering. Herunder mikrobiota diversitet og sammensætning.
Gennem studieafslutning, anslået 1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomanalyse ved hjælp af gastrisk slimhindebiopsi
Tidsramme: Gennem studieafslutning estimeres 1,5 år
Maveslimhinde-associeret mikrobiota mellem prøver opnået fra maveslimhindevævsbiopsi og slimhindebørstning hos patienter med mavekræft og dem uden mavekræft
Gennem studieafslutning estimeres 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RP025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger