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Mikrobiota bei Magenkrebs durch Bürsten der Magenschleimhaut

6. Mai 2024 aktualisiert von: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Vielfalt und Zusammensetzung der Mikrobiota bei Magenkrebs durch Bürsten der Magenschleimhaut: eine Fall-Kontroll-Querschnittsstudie

Viele Studien haben eine signifikante Veränderung der Diversität und Zusammensetzung der Darmmikrobiota während des Magenkarzinogeneseprozesses gezeigt, insbesondere bei Patienten mit Magenkrebs. Es wurde jedoch keine Analyse der Magenmikrobiota mithilfe der Schleimhaut-Bürsttechnik durchgeführt, obwohl sie in der Mikrobiota-Studie von Vorteil ist. Daher zielt unsere Studie darauf ab, das Mikrobiota-Profil bei Patienten mit Magenkrebs im Vergleich zu Patienten ohne Magenkrebs mithilfe von Schleimhautbürstenproben zu bewerten. Dies wird das aktuelle Wissen über die potenzielle Rolle des Mikrobioms bei Patienten mit Magenkrebs als zukünftiger Biomarker-Marker mithilfe von Bürstenproben verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Darmmikrobiota spielt eine Rolle bei der Immunantwort der Schleimhäute und stärkt die Darmintegrität. Die Dysbiose oder das Ungleichgewicht der Mikrobiota verändert die Mikroökologie und aktiviert die Entzündung in der Magen-Darm-Schleimhaut. Es wurde auch mit der Magenkrebsentstehung in Verbindung gebracht.
  • Bisher haben viele Studien eine signifikante Veränderung der Diversität und Zusammensetzung der Darmmikrobiota während des Magenkarzinogeneseprozesses gezeigt, insbesondere bei Patienten mit Magenkrebs. Obwohl eine Helicobacter-pylori-Infektion ein potenzielles Karzinogen der Klasse I im ersten Schritt der Magenkarzinogenese ist, entwickeln nur zwischen 1 % und 3 % der Patienten mit einer H. pylori-Infektion Magenkrebs. Darüber hinaus haben viele aktuelle Studien eine signifikante Veränderung des Mikrobiomprofils von Patienten mit H. pylori-negativem Magenkrebs gezeigt. Viele Studien haben eine signifikante Veränderung des Mikrobiomprofils von Patienten mit H. pylori-negativem Magenkrebs gezeigt. Daher haben wir die Hypothese aufgestellt, dass nicht identifizierte Nicht-H. Pylori-Bakterien spielen eine Rolle bei der Entstehung von Magenkrebs.
  • Die meisten aktuellen Studien zur Magenmikrobiota bei Patienten mit Magenkrebs wurden jedoch in Ostasien, insbesondere in China und Korea, durchgeführt. Aus Thailand liegen noch keine veröffentlichten Daten vor. Darüber hinaus wurde in allen früheren Studien die Methode der Magengewebebiopsie verwendet. Es wurde keine Analyse der Magenmikrobiota mithilfe der Schleimhautbürstentechnik durchgeführt, obwohl sie in der Mikrobiota-Studie positive Vorteile bietet
  • Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotphase, eine Querschnitts- und Fallkontrollstudie, die darauf abzielt, das Mikrobiota-Profil bei Patienten mit Magenkrebs im Vergleich zu Patienten ohne Magenkrebs mithilfe von Schleimhautbürstenproben zu bewerten.
  • Früheren Studien zufolge hatte H. pylori einen erheblichen Einfluss auf die Zusammensetzung der Magenmikrobiota. Das Vorhandensein von H. pylori könnte das Ergebnis der Studie beeinflussen. Daher vorab festgelegte Untergruppenanalyse von H.pylori-Infektionen und Nicht-H.pylori-Infektionen Eine Infektion wird durchgeführt.
  • Das Studienprotokoll umfasst
  • Alter, Geschlecht, BMI, Vorgeschichte des Rauchens, Vorgeschichte der Verwendung von PPI innerhalb von 3 Monaten, Vorgeschichte von Unwirksamkeit innerhalb von 2 Wochen, Vorgeschichte der Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten, Vorgeschichte der Verwendung von Probiotika innerhalb von 3 Monaten, Vorgeschichte von intraabdominellen Operationen, Vorgeschichte von Nahrungsergänzungsmitteln und Kräutern wird im Fallaktenformular erfasst.
  • Nach Zustimmung wird eine Standard-EGD durchgeführt.
  • Die Magenschleimhaut wird durch Schleimhautbürsten mit einer sterilen Bürste mit Hülle, Magenschleimhautbiopsie durch Standard-Zangenbiopsie und Urease-Schnelltest zur Beurteilung des H.pylori-Status durchgeführt.
  • Die Magenschleimhautprobe wird in einem sterilen Röhrchen aufbewahrt und sofort für die 16sRNA-Sequenzanalyse bei -80 °C eingefroren (Raumtemperatur <2 Stunden einhalten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Magenkrebsgruppe: Patienten mit pathologischer Diagnose einer hochgradigen Dysplasie oder Magenkrebs
  • Kontrollgruppe: Patienten ohne oder mit minimalen Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und aktueller EGD zeigen eine normale oder minimale Gastritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) und Patienten, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterziehen
  • Magenkrebsgruppe: Patienten mit pathologischer Diagnose einer hochgradigen Dysplasie oder Magenkrebs
  • Kontrollgruppe: Patienten ohne oder mit minimalen Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und aktueller EGD zeigen eine normale oder minimale Gastritis
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine Vorgeschichte von gastrointestinalen oder hepatobiliären Operationen
  • Hatte in der Vergangenheit (innerhalb von 4 Wochen) Antibiotika oder Probiotika eingenommen
  • Hatte in der Vergangenheit innerhalb von 2 Wochen PPI-Konsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe Magenkrebs
  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie unterziehen
  • Patienten mit pathologischer Diagnose einer hochgradigen Dysplasie oder Magenkrebs
Diagnosetest: Biopsie der Magenschleimhaut
Eine Biopsie der Magenschleimhaut wird im Bereich innerhalb von 2 cm durchgeführt. von der Putzstelle.
Diagnosetest: Bürsten der Magenschleimhaut
Das Bürsten der Magenschleimhaut wird in der Kontrollgruppe am Magenkörper und in der Magenkrebsgruppe im nicht tumorösen Bereich des Körpers durchgeführt. Wenn der Magenbereich nicht durchführbar ist (z. Tumorbeteiligung), dann werden Magenantrum und weiter proximal gelegene Körperteile entnommen.
Kontrollgruppe
  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie unterziehen
  • Patienten mit keinen oder nur minimalen Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und aktueller EGD weisen eine normale oder minimale Gastritis auf
Diagnosetest: Biopsie der Magenschleimhaut
Eine Biopsie der Magenschleimhaut wird im Bereich innerhalb von 2 cm durchgeführt. von der Putzstelle.
Diagnosetest: Bürsten der Magenschleimhaut
Das Bürsten der Magenschleimhaut wird in der Kontrollgruppe am Magenkörper und in der Magenkrebsgruppe im nicht tumorösen Bereich des Körpers durchgeführt. Wenn der Magenbereich nicht durchführbar ist (z. Tumorbeteiligung), dann werden Magenantrum und weiter proximal gelegene Körperteile entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomanalyse mittels Bürsten der Magenschleimhaut
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre
Magenschleimhaut-assoziierte Mikrobiota bei Patienten mit Magenkrebs und solchen ohne Magenkrebs mittels Schleimhautbürstenprobenahme mittels 16S-rRNA-Sequenzierung. Einschließlich der Vielfalt und Zusammensetzung der Mikrobiota.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomanalyse mittels Magenschleimhautbiopsie
Zeitfenster: Schätzungsweise 1,5 Jahre bis zum Abschluss des Studiums
Magenschleimhaut-assoziierte Mikrobiota zwischen Proben aus Magenschleimhautgewebebiopsien und Schleimhautbürsten bei Patienten mit Magenkrebs und solchen ohne Magenkrebs
Schätzungsweise 1,5 Jahre bis zum Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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