Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očekávání onemocnění u plicní fibrózy (CAMFP)

3. dubna 2024 aktualizováno: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mezi přesvědčeními a očekáváními u plicní fibrózy: prospektivní kohortová studie se smíšenými metodami.

Tato studie si klade za cíl ponořit se do konstruktů přesvědčení o nemoci a očekávání mezi pacienty s plicní fibrózou a prozkoumat, jak mohou tato přesvědčení a očekávání ovlivnit cestu léčby, včetně kyslíkové terapie, neinvazivní ventilační terapie a farmakologické léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
      • Milano, Itálie, 20148
        • Don Gnocchi Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plicní fibrózou v jakémkoli stadiu, jakéhokoli pohlaví a věku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plicní fibrózou
  • Pacienti užívající oxygenoterapii
  • Pacienti používající neinvazivní ventilaci
  • Pacienti podstupující farmakologickou léčbu
  • Pacienti, kteří mluví a rozumí italštině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neposkytnou svůj souhlas
  • Pacienti bez plicní fibrózy
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo kognitivní poruchou
  • Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí italštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s plicní fibrózou v Don Gnocchi Foundation (Milán)
42 pacientů
Jiný: Psychologické dotazníky
Dotazníky budou vyplněny v době zápisu (T0) a po 6 a 12 měsících sledování.
Pacienti s plicní fibrózou v Policlinico (Milano)
42
Jiný: Psychologické dotazníky
Dotazníky budou vyplněny v době zápisu (T0) a po 6 a 12 měsících sledování.
Pacienti s plicní fibrózou ve FIMARP ONLUS
46
Jiný: Psychologické dotazníky
Dotazníky budou vyplněny v době zápisu (T0) a po 6 a 12 měsících sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování kyslíkové terapie
Časové okno: od října 2023 do října 2025
Spotřeba kyslíku a příslušné množství (litry/minutu v klidu a při námaze).
od října 2023 do října 2025
Dodržování neinvazivní ventilace
Časové okno: od října 2023 do října 2025
Použití neinvazivní ventilace (noční/denní nebo obojí; předepsané a skutečné hodiny používání).
od října 2023 do října 2025
Přesvědčení o nemoci
Časové okno: od října 2023 do října 2025

Posuzuje se pomocí Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), což je škála s devíti otázkami navržená k rychlému posouzení kognitivních a emočních reprezentací nemoci.

Posuzuje se pomocí Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), což je škála s devíti otázkami navržená k rychlému posouzení kognitivních a emočních reprezentací nemoci.
od října 2023 do října 2025
Farmakologická léčba Přesvědčení
Časové okno: od října 2023 do října 2025
Hodnotí se pomocí dotazníku BMQ (Beliefs about Medicines Questionnaire), nástroje určeného k hodnocení názorů jednotlivců na léky. Byl ověřen pro použití u pacientů s chronickými onemocněními a ukázalo se, že předpovídá adherenci k léčbě u jiných skupin, jako jsou jedinci s astmatem.
od října 2023 do října 2025
Očekávání nemoci
Časové okno: od října 2023 do října 2025
Jsou navrženy specifické otázky formulované k posouzení explicitních očekávání onemocnění u plicní fibrózy.
od října 2023 do října 2025
Poznání nemoci
Časové okno: od října 2023 do října 2025
Illness Cognition Questionnaire (ICQ), dotazník hodnotící tři způsoby kognitivního hodnocení stresující a nepříznivé povahy chronické nemoci: bezmoc, přijetí a vnímané výhody.
od října 2023 do října 2025
Dodržování farmakologické léčby
Časové okno: od října 2023 do října 2025
Typy užívaných léků (Pirfenidon/Nintedanib/Jiné); hodnoceno jako poměr mezi přijatou denní dávkou (RDD) a předepsanou denní dávkou (PDD); také hodnoceno pomocí Medication Adherence Report Scale (MARS-5), dotazníku o 5 položkách.
od října 2023 do října 2025

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické proměnné
Časové okno: od října 2023 do října 2025
Pohlaví, věk, kouření a počet cigaret vykouřených za den. Dále budou zváženy faktory, jako je rodinná anamnéza respiračních onemocnění, užívání alkoholu (frekvence), fyzická aktivita (frekvence a typ), úroveň vzdělání, rodinný stav, nástup počátečních příznaků a datum diagnózy.
od října 2023 do října 2025
Klinická a lékařská data
Časové okno: od října 2023 do října 2025
Hmotnost a výška (pro výpočet indexu tělesné hmotnosti, BMI); komorbidity (diabetes, hypertenze, hypercholesterolémie, přítomnost jiných stavů), vnímané symptomy (např. dušnost, kašel, bolest na hrudi, únava a slabost, bolesti svalů a kloubů, hubnutí...). Kromě toho budou zaznamenány parametry z testů respiračních funkcí (zejména Forced Vital Capacity (FVC) a Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO), analýza arteriálních krevních plynů). Tyto údaje budou získány z poslední dostupné lékařské zprávy, a tedy z poslední návštěvy plic provedené v rámci běžné klinické praxe (vezměte prosím na vědomí, že lékařské návštěvy hrazené tímto projektem nejsou zahrnuty).
od října 2023 do října 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
FIMARP ONLUS - FEDERAZIONE ITALIANA IPF E MALATTIE POLMONARI RARE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDG_ 88-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení