Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairausodotukset keuhkofibroosissa (CAMFP)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Uskomusten ja odotusten välillä keuhkofibroosissa: tuleva kohorttitutkimus sekamenetelmillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on syventää keuhkofibroosipotilaiden sairaususkomuksia ja -odotuksia ja selvittää, kuinka nämä uskomukset ja odotukset voivat vaikuttaa hoitomatkaan, mukaan lukien happihoito, ei-invasiivinen hengityshoito ja lääkehoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
      • Milano, Italia, 20148
        • Don Gnocchi Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keuhkofibroosi missä tahansa vaiheessa, riippumatta sukupuolesta ja iästä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkofibroosi
  • Happihoitoa käyttävät potilaat
  • Potilaat, jotka käyttävät non-invasiivista ventilaatiota
  • Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa
  • Potilaat, jotka puhuvat ja ymmärtävät italiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan
  • Potilaat, joilla ei ole keuhkofibroosia
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai kognitiivisia häiriöitä
  • Potilaat, jotka eivät puhu tai ymmärrä italiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on keuhkofibroosi Don Gnocchi Foundationissa (Milano)
42 potilasta
Muut: Psykologiset kyselyt
Kyselylomakkeet täytetään ilmoittautumisen yhteydessä (T0) sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Potilaat, joilla on keuhkofibroosi Policlinicossa (Milano)
42
Muut: Psykologiset kyselyt
Kyselylomakkeet täytetään ilmoittautumisen yhteydessä (T0) sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Potilaat, joilla on keuhkofibroosi FIMARP ONLUS:ssa
46
Muut: Psykologiset kyselyt
Kyselylomakkeet täytetään ilmoittautumisen yhteydessä (T0) sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happiterapian noudattaminen
Aikaikkuna: lokakuusta 2023 lokakuuhun 2025
Hapen käyttö ja vastaavat määrät (litraa/minuutti levossa ja rasituksen aikana).
lokakuusta 2023 lokakuuhun 2025
Non-invasiivisen ilmanvaihdon noudattaminen
Aikaikkuna: lokakuusta 2023 lokakuuhun 2025
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon käyttö (yö/päivä tai molemmat; määrätyt ja todelliset käyttöajat).
lokakuusta 2023 lokakuuhun 2025
Sairaus uskomukset
Aikaikkuna: lokakuusta 2023 lokakuuhun 2025

Arvioidaan käyttämällä lyhyttä sairaushavaintokyselyä (B-IPQ), yhdeksän kysymyksen asteikkoa, joka on suunniteltu arvioimaan nopeasti sairauden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä.

Arvioidaan käyttämällä lyhyttä sairaushavaintokyselyä (B-IPQ), yhdeksän kysymyksen asteikkoa, joka on suunniteltu arvioimaan nopeasti sairauden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä.
lokakuusta 2023 lokakuuhun 2025
Lääkehoito Uskomukset
Aikaikkuna: lokakuusta 2023 lokakuuhun 2025
Arvioitu uskomuksia lääkkeistä koskevalla kyselylomakkeella (BMQ), työkalulla, joka on suunniteltu arvioimaan ihmisten uskomuksia lääkkeistä. Se on validoitu käytettäväksi potilailla, joilla on kroonisia sairauksia, ja sen on osoitettu ennustavan hoitoon sitoutumista muissa ryhmissä, kuten astmaa sairastavilla henkilöillä.
lokakuusta 2023 lokakuuhun 2025
Odotukset sairaudesta
Aikaikkuna: lokakuusta 2023 lokakuuhun 2025
Ehdotetaan erityisiä kysymyksiä, jotka on laadittu keuhkofibroosin eksplisiittisten sairausodotusten arvioimiseksi.
lokakuusta 2023 lokakuuhun 2025
Sairauksien tuntemukset
Aikaikkuna: lokakuusta 2023 lokakuuhun 2025
Illness Cognition Questionnaire (ICQ), kyselylomake, jossa arvioidaan kolme tapaa arvioida kognitiivisesti kroonisen sairauden stressaavaa ja haitallista luonnetta: avuttomuus, hyväksyntä ja koettu hyöty.
lokakuusta 2023 lokakuuhun 2025
Lääkehoidon noudattaminen
Aikaikkuna: lokakuusta 2023 lokakuuhun 2025
Otettujen lääkkeiden tyypit (Pirfenidoni/Nintedanibi/Muu); arvioituna vastaanotetun päivittäisen annoksen (RDD) ja määrätyn päivittäisen annoksen (PDD) välisenä suhteena; arvioitiin myös käyttämällä lääkehoitoon sitoutumista koskevaa raporttiasteikkoa (MARS-5), joka on 5-osainen kyselylomake.
lokakuusta 2023 lokakuuhun 2025

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: lokakuusta 2023 lokakuuhun 2025
Sukupuoli, ikä, tupakointitila ja päivässä poltettujen savukkeiden määrä. Lisäksi otetaan huomioon sellaiset tekijät kuin suvussa hengitystiesairauksia, alkoholin käyttö (yleisyys), fyysinen aktiivisuus (taajuus ja tyyppi), koulutustaso, siviilisääty, alkuoireiden alkaminen ja diagnoosin päivämäärä.
lokakuusta 2023 lokakuuhun 2025
Kliiniset ja lääketieteelliset tiedot
Aikaikkuna: lokakuusta 2023 lokakuuhun 2025
Paino ja pituus (kehon massaindeksin, BMI:n laskemista varten); liitännäissairaudet (diabetes, verenpainetauti, hyperkolesterolemia, muiden sairauksien esiintyminen), havaitut oireet (esim. hengenahdistus, yskä, rintakipu, väsymys ja heikkous, lihas- ja nivelkivut, laihtuminen...). Lisäksi tallennetaan parametrit hengitystoimintotesteistä (erityisesti Forced Vital Capacity (FVC) ja keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO), valtimoveren kaasuanalyysi). Nämä tiedot poimitaan viimeisimmästä saatavilla olevasta lääketieteellisestä raportista ja siten viimeisestä keuhkokäynnistä, joka tehtiin osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä (huomaa, että tämän hankkeen maksamat lääkärikäynnit eivät sisälly tähän).
lokakuusta 2023 lokakuuhun 2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
FIMARP ONLUS - FEDERAZIONE ITALIANA IPF E MALATTIE POLMONARI RARE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FDG_ 88-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia