Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykdomsforventninger ved lungefibrose (CAMFP)

3. april 2024 oppdatert av: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mellom tro og forventninger i lungefibrose: en prospektiv kohortstudie med blandede metoder.

Denne studien tar sikte på å fordype seg i konstruksjonene av sykdomstro og forventninger blant pasienter med lungefibrose, og utforske hvordan disse troene og forventningene kan påvirke behandlingsreisen, inkludert oksygenbehandling, ikke-invasiv ventilasjonsterapi og farmakologiske behandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
      • Milano, Italia, 20148
        • Don Gnocchi Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lungefibrose, på alle stadier, uansett kjønn og alder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lungefibrose
  • Pasienter som bruker oksygenbehandling
  • Pasienter som bruker ikke-invasiv ventilasjon
  • Pasienter som gjennomgår farmakologisk behandling
  • Pasienter som snakker og forstår det italienske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gir sitt samtykke
  • Pasienter uten lungefibrose
  • Pasienter med psykiatriske lidelser eller kognitiv svikt
  • Pasienter som ikke snakker eller forstår italiensk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med lungefibrose ved Don Gnocchi Foundation (Milano)
42 pasienter
Annen: Psykologiske spørreskjemaer
Spørreskjemaene fylles ut ved påmelding (T0), og ved 6- og 12-måneders oppfølging.
Pasienter med lungefibrose ved Policlinico (Milano)
42
Annen: Psykologiske spørreskjemaer
Spørreskjemaene fylles ut ved påmelding (T0), og ved 6- og 12-måneders oppfølging.
Pasienter med lungefibrose ved FIMARP ONLUS
46
Annen: Psykologiske spørreskjemaer
Spørreskjemaene fylles ut ved påmelding (T0), og ved 6- og 12-måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av oksygenterapi
Tidsramme: fra oktober 2023 til oktober 2025
Bruk av oksygen og respektive mengder (liter/minutt i hvile og ved anstrengelse).
fra oktober 2023 til oktober 2025
Overholdelse av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: fra oktober 2023 til oktober 2025
Bruk av ikke-invasiv ventilasjon (natt/dag eller begge deler; foreskrevet og faktisk brukstid).
fra oktober 2023 til oktober 2025
Sykdomstro
Tidsramme: fra oktober 2023 til oktober 2025

Vurdert ved hjelp av Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), en skala med ni spørsmål designet for raskt å vurdere kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdommen.

Vurdert ved hjelp av Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), en skala med ni spørsmål designet for raskt å vurdere kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdommen.
fra oktober 2023 til oktober 2025
Farmakologisk behandling Tro
Tidsramme: fra oktober 2023 til oktober 2025
Vurdert ved hjelp av Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), et verktøy utviklet for å evaluere enkeltpersoners tro på medisiner. Det har blitt validert for bruk hos pasienter med kroniske sykdommer og har vist seg å forutsi behandlingsoverholdelse i andre grupper, for eksempel personer med astma.
fra oktober 2023 til oktober 2025
Sykdomsforventninger
Tidsramme: fra oktober 2023 til oktober 2025
Spesifikke spørsmål formulert for å vurdere eksplisitte sykdomsforventninger ved lungefibrose foreslås.
fra oktober 2023 til oktober 2025
Sykdomserkjennelser
Tidsramme: fra oktober 2023 til oktober 2025
Illness Cognition Questionnaire (ICQ), et spørreskjema som vurderer tre måter å kognitivt evaluere den stressende og ugunstige naturen til en kronisk sykdom: hjelpeløshet, aksept og opplevde fordeler.
fra oktober 2023 til oktober 2025
Overholdelse av farmakologisk behandling
Tidsramme: fra oktober 2023 til oktober 2025
Typer medisiner tatt (Pirfenidon/Nintedanib/Annet); vurdert som forholdet mellom den mottatte daglige dosen (RDD) og den foreskrevne daglige dosen (PDD); også evaluert ved å bruke Medisin Adherence Report Scale (MARS-5), et spørreskjema med 5 elementer.
fra oktober 2023 til oktober 2025

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: fra oktober 2023 til oktober 2025
Kjønn, alder, røykestatus og antall sigaretter som røykes per dag. I tillegg vil faktorer som familiehistorie med luftveissykdommer, alkoholbruk (hyppighet), fysisk aktivitet (hyppighet og type), utdanningsnivå, sivilstatus, begynnende symptomer og dato for diagnose bli vurdert.
fra oktober 2023 til oktober 2025
Kliniske og medisinske data
Tidsramme: fra oktober 2023 til oktober 2025
Vekt og høyde (for beregning av kroppsmasseindeks, BMI); komorbiditeter (diabetes, hypertensjon, hyperkolesterolemi, tilstedeværelse av andre tilstander), opplevde symptomer (f.eks. dyspné, hoste, brystsmerter, tretthet og svakhet, muskel- og leddsmerter, vekttap...). I tillegg vil parametere fra respirasjonsfunksjonstester (spesielt Forced Vital Capacity (FVC) og Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO), arteriell blodgassanalyse) bli registrert. Disse dataene vil bli hentet fra den siste tilgjengelige medisinske rapporten og derfor fra det siste lungebesøket utført som en del av rutinemessig klinisk praksis (vær oppmerksom på at legebesøk betalt av dette prosjektet ikke er inkludert).
fra oktober 2023 til oktober 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
FIMARP ONLUS - FEDERAZIONE ITALIANA IPF E MALATTIE POLMONARI RARE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FDG_ 88-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger