Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vodou filtrované infračervené záření A u pacientů s osteoartrózou rukou

27. března 2024 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Vodou filtrované infračervené záření A u pacientů s osteoartrózou rukou – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky vodou filtrovaného infračerveného záření A na pacienty trpící osteoartrózou rukou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje vodou filtrované infračervené záření A časem bolest a zlepšuje funkci kloubů prstů?
  • Jsou pacienti spokojeni s výsledky léčby ve srovnání s těmi, kteří byli na čekací listině?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Berlin
      • Berlin-Wannsee, Berlin, Německo, 14109
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin at the Department of Internal and Integrative Medicine, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza polyartritidy prstu (potvrzeno specialistou, rentgenový nález k dispozici)
  • Lokální bolest po více než 50 % dne za poslední 3 měsíce.
  • Subjektivní intenzita lokální bolesti za posledních 24 hodin na škále VAS od 0 do 10 je >4.
  • Žádná plánovaná lokální léčba v následujících 6 měsících.
  • Žádné plánované intraartikulární injekce během následujících 6 měsíců.
  • Pacient musí být schopen porozumět vysvětlení studie a náležitě dodržovat pokyny vyšetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická zánětlivá onemocnění kloubů.
  • Špatný celkový zdravotní stav.
  • Horečnatá onemocnění.
  • Fibromyalgický syndrom.
  • Psychotické poruchy.
  • Těžká komorbidita.
  • Akutní nejasná kožní onemocnění.
  • Horká kopřivka.
  • Bolestivá onemocnění/diagnózy ramene a/nebo paže.
  • Onemocnění lymfatických cév (lymfedém, lymfangitida).
  • porfyrie.
  • Nemoci/diagnostiky ramene a/nebo paže spojené s bolestí.
  • Intraartikulární injekce nebo artroskopie během posledních 3 měsíců.
  • Předchozí nebo plánovaný chirurgický zákrok na postižených kloubech za posledních 8 týdnů nebo v následujících 6 měsících.
  • Příjem nebo aplikace fotosenzibilizujících léků nebo extraktů (např. porfyriny, tetracykliny, sulfonamidy, psoraleny, třezalka tečkovaná).
  • Systémová léčba glukokortikoidy nebo imunosupresivy.
  • Léky proti bolesti s opioidními analgetiky.
  • Známé těhotenství.
  • Souběžná účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Záření
Každý z účastníků intervenční skupiny obdrží hypertermické zařízení pro infračervené A záření filtrované vodou.
Přístroj: vodou filtrované infračervené záření A
Vodou filtrované infračervené záření-A zařízení je určeno pro domácí ošetření. Režim předepisuje 30minutová sezení, pětkrát týdně, po dobu 12 týdnů.
Žádný zásah: Pořadník
Účastníci v kontrolní skupině zpočátku nedostávají žádnou terapeutickou intervenci, ale mohou ji dostávat po poslední návštěvě studie po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v kloubech prstů na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná bolest v kloubech prstů za posledních 7 dní po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou na vizuální analogové škále (VAS, 0-100 mm) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruční dynamometr
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Síla úchopu měřená pomocí ručního dynamometru (SAEHAN Corporation)
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Short Form (SF)-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Funkční index pro osteoartritidu ruky (FIHOA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení funkční poruchy, hodnocení od 0 (žádná funkční porucha) do 30 bodů (maximální porucha).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Snášenlivost zásahu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Sledování snášenlivosti intervence (5bodová Likertova škála, 1=velmi dobrá snášenlivost až 5=velmi špatná snášenlivost)
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Léky proti bolesti (počet za den)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Dokumentování změn léků proti bolesti a léků proti bolesti na vyžádání
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • wIRA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení