Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandfiltreret infrarød-A-stråling hos patienter med håndslidgigt

27. marts 2024 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Vandfiltreret infrarød-A-stråling hos patienter med håndslidgigt - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af vandfiltreret infrarød-A-stråling på patienter, der lider af håndartrose. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer vandfiltreret infrarød-A-stråling smerte og forbedrer fingerleddenes funktion over tid?
  • Er patienterne tilfredse med behandlingsresultaterne sammenlignet med dem, der var på venteliste?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Berlin
      • Berlin-Wannsee, Berlin, Tyskland, 14109
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin at the Department of Internal and Integrative Medicine, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fingerpolyarthritis (bekræftet af en specialist, radiologiske fund tilgængelige)
  • Lokale smerter i mere end 50 % af dagen inden for de seneste 3 måneder.
  • Subjektiv smerteintensitet af lokal smerte i de sidste 24 timer på en VAS-skala fra 0 til 10, der er >4.
  • Ingen planlagt lokal behandling i de næste 6 måneder.
  • Ingen planlagte intraartikulære injektioner inden for de næste 6 måneder.
  • Patienten skal være i stand til at forstå undersøgelsens forklaringer og følge den undersøgende læges instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske inflammatoriske ledsygdomme.
  • Dårligt generelt helbred.
  • Febersygdomme.
  • Fibromyalgi syndrom.
  • Psykotiske lidelser.
  • Alvorlige følgesygdomme.
  • Akutte uklare hudsygdomme.
  • Varme urticaria.
  • Smertefulde sygdomme/diagnoser i skulder og/eller arm.
  • Sygdomme i lymfekar (lymfødem, lymfangitis).
  • Porfyri.
  • Smerterelaterede sygdomme/diagnoser i skulder og/eller arm.
  • Intraartikulære injektioner eller artroskopier inden for de sidste 3 måneder.
  • Tidligere eller planlagt kirurgisk indgreb på de berørte led i de sidste 8 uger eller i de kommende 6 måneder.
  • Indtagelse eller anvendelse af fotosensibiliserende lægemidler eller ekstrakter (f.eks. porphyriner, tetracykliner, sulfonamider, psoralener, perikon).
  • Systemisk medicinering med glukokortikoider eller immunsuppressiva.
  • Smertestillende medicin med opioidanalgetika.
  • Kendt graviditet.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stråling
Deltagerne i interventionsgruppen modtager hver et hypertermiapparat til vandfiltreret infrarød-A-stråling.
Enhed: vandfiltreret infrarød-A-stråling
Den vandfiltrerede Infrarød-A strålingsenhed er designet til selvadministrerede hjemmebehandlinger. Kurset foreskriver 30-minutters sessioner, fem gange om ugen, der strækker sig over 12 uger.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne i kontrolgruppen modtager i første omgang ingen terapeutisk intervention, men kan modtage den efter undersøgelsens sidste besøg i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i fingerleddene på visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig smerte i fingerleddene over de sidste 7 dage efter 12 uger sammenlignet med baseline på Visual Analog Scale (VAS, 0-100 mm) sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hånddynamometer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Gribestyrke målt med et hånddynamometer (SAEHAN Corporation)
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Vurdering af fuld skala, interval 0-100, højere score betyder et bedre resultat
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Vurdering af fuld skala, interval 0-100, højere score betyder et bedre resultat
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Vurdering af fuld skala, interval 0-100, højere score betyder et bedre resultat
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Short Form (SF)-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Vurdering af fuld skala, interval 0-100, højere score betyder et bedre resultat
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Funktionelt indeks for håndslidgigt (FIHOA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Vurdering af funktionsnedsættelse, score fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 30 point (maksimal svækkelse).
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Tolerabiliteten af ​​indgrebet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Overvågning af interventionens tolerabilitet (5-punkts Likert-skala, 1=meget god tolerance til 5=meget dårlig tolerabilitet)
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Smertestillende medicin (antal pr. dag)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Dokumentation af ændringer i smertestillende medicin og smertestillende medicin efter behov
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • wIRA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger