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Wassergefilterte Infrarot-A-Strahlung bei Patienten mit Handarthrose

27. März 2024 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Wassergefilterte Infrarot-A-Strahlung bei Patienten mit Handarthrose – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen wassergefilterter Infrarot-A-Strahlung auf Patienten mit Handarthrose zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert wassergefilterte Infrarot-A-Strahlung mit der Zeit Schmerzen und verbessert sie die Funktion der Fingergelenke?
  • Sind die Patienten mit den Behandlungsergebnissen im Vergleich zu denen, die auf einer Warteliste standen, zufrieden?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Berlin
      • Berlin-Wannsee, Berlin, Deutschland, 14109
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin at the Department of Internal and Integrative Medicine, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Fingerpolyarthritis (vom Facharzt bestätigt, radiologischer Befund vorhanden)
  • Lokale Schmerzen an mehr als 50 % des Tages in den letzten 3 Monaten.
  • Subjektive Schmerzintensität des lokalen Schmerzes in den letzten 24 Stunden auf einer VAS-Skala von 0 bis 10 = >4.
  • Keine geplante lokale Behandlung in den nächsten 6 Monaten.
  • Keine geplanten intraartikulären Injektionen innerhalb der nächsten 6 Monate.
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Erläuterungen zur Studie zu verstehen und den Anweisungen des untersuchenden Arztes angemessen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch entzündliche Gelenkerkrankungen.
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Fiebererkrankungen.
  • Fibromyalgie-Syndrom.
  • Psychotische Störungen.
  • Schwere Komorbiditäten.
  • Akute unklare Hauterkrankungen.
  • Hitzeurtikaria.
  • Schmerzhafte Erkrankungen/Diagnosen der Schulter und/oder des Arms.
  • Erkrankungen der Lymphgefäße (Lymphödem, Lymphangitis).
  • Porphyrie.
  • Schmerzassoziierte Erkrankungen/Diagnosen der Schulter und/oder des Arms.
  • Intraartikuläre Injektionen oder Arthroskopien innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorheriger oder geplanter chirurgischer Eingriff an den betroffenen Gelenken in den letzten 8 Wochen oder in den kommenden 6 Monaten.
  • Einnahme oder Anwendung von photosensibilisierenden Arzneimitteln oder Extrakten (z. B. Porphyrine, Tetracycline, Sulfonamide, Psoralene, Johanniskraut).
  • Systemische Medikation mit Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva.
  • Schmerzmittel mit Opioid-Analgetika.
  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten jeweils ein Hyperthermiegerät für wassergefilterte Infrarot-A-Strahlung.
Gerät: wassergefilterte Infrarot-A-Strahlung
Das wassergefilterte Infrarot-A-Strahlungsgerät ist für die Selbstanwendung zu Hause konzipiert. Die Kur sieht 30-minütige Sitzungen fünfmal wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen vor.
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zunächst keine therapeutische Intervention, können diese aber nach dem letzten Studienbesuch für 3 Monate erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in den Fingergelenken auf visueller Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Durchschnittliche Schmerzen in den Fingergelenken in den letzten 7 Tagen nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert auf der visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm) im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handdynamometer
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Griffstärke gemessen mit einem Handdynamometer (SAEHAN Corporation)
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung auf voller Skala, Bereich 0–100, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung auf voller Skala, Bereich 0–100, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung auf voller Skala, Bereich 0–100, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Kurzform (SF)-36 Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung auf voller Skala, Bereich 0–100, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Funktionsindex für Hand-Arthrose (FIHOA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung, Bewertung von 0 (keine Funktionsbeeinträchtigung) bis 30 Punkte (maximale Beeinträchtigung).
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Verträglichkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Überwachung der Verträglichkeit der Intervention (5-Punkte-Likert-Skala, 1=sehr gute Verträglichkeit bis 5=sehr schlechte Verträglichkeit)
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Schmerzmittel (Anzahl pro Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Dokumentation von Änderungen der Schmerzmedikation und Schmerzmedikation nach Bedarf
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • wIRA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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