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Radiazione infrarossa A filtrata con acqua in pazienti con osteoartrosi della mano

27 marzo 2024 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Radiazione infrarossa A con acqua filtrata in pazienti con osteoartrosi della mano: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio clinico è valutare gli effetti della radiazione infrarossa A filtrata con acqua su pazienti affetti da osteoartrosi della mano. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La radiazione infrarossa A filtrata dall’acqua riduce il dolore e migliora la funzione delle articolazioni delle dita nel tempo?
  • I pazienti sono soddisfatti dei risultati del trattamento rispetto a quelli che erano in lista d’attesa?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Berlin
      • Berlin-Wannsee, Berlin, Germania, 14109
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin at the Department of Internal and Integrative Medicine, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di poliartrite delle dita (confermata da uno specialista, reperti radiologici disponibili)
  • Dolore locale per più del 50% della giornata negli ultimi 3 mesi.
  • L'intensità soggettiva del dolore locale nelle ultime 24 ore su una scala VAS da 0 a 10 è >4.
  • Nessun trattamento locale pianificato nei prossimi 6 mesi.
  • Nessuna iniezione intra-articolare pianificata entro i prossimi 6 mesi.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere le spiegazioni dello studio e seguire adeguatamente le istruzioni del medico sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie croniche delle articolazioni.
  • Cattiva salute generale.
  • Malattie febbrili.
  • Sindrome fibromialgica.
  • Disturbi psicotici.
  • Comorbidità gravi.
  • Malattie cutanee acute e poco chiare.
  • Orticaria da calore.
  • Malattie/diagnosi dolorose della spalla e/o del braccio.
  • Malattie dei vasi linfatici (linfedemi, linfangiti).
  • Porfiria.
  • Malattie/diagnosi associate al dolore della spalla e/o del braccio.
  • Iniezioni intrarticolari o artroscopie negli ultimi 3 mesi.
  • Intervento chirurgico precedente o pianificato sulle articolazioni interessate nelle ultime 8 settimane o nei prossimi 6 mesi.
  • Assunzione o applicazione di farmaci o estratti fotosensibilizzanti (ad esempio porfirine, tetracicline, sulfamidici, psoraleni, erba di San Giovanni).
  • Farmaci sistemici con glucocorticoidi o immunosoppressori.
  • Antidolorifici con analgesici oppioidi.
  • Gravidanza nota.
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radiazione
Ciascun partecipante al gruppo di intervento riceve un dispositivo per l'ipertermia per la radiazione infrarossa A filtrata con acqua.
Dispositivo: Radiazione infrarossa A filtrata dall'acqua
Il dispositivo di radiazione Infrarosso-A con acqua filtrata è progettato per trattamenti domiciliari autosomministrati. Il regime prescrive sessioni di 30 minuti, cinque volte a settimana, per 12 settimane.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo inizialmente non ricevono alcun intervento terapeutico, ma possono riceverlo dopo l'ultima visita dello studio per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alle articolazioni delle dita su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Dolore medio alle articolazioni delle dita negli ultimi 7 giorni dopo 12 settimane rispetto al basale sulla scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm) rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamometro manuale
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Forza di presa misurata utilizzando un dinamometro manuale (SAEHAN Corporation)
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questionario sulle disabilità di braccio, spalla e mano (DASH).
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione dell'intera scala, intervallo 0-100, il punteggio più alto indica un risultato migliore
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questionario sull’autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione dell'intera scala, intervallo 0-100, il punteggio più alto indica un risultato migliore
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione dell'intera scala, intervallo 0-100, il punteggio più alto indica un risultato migliore
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Modulo breve (SF)-36 Indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione dell'intera scala, intervallo 0-100, il punteggio più alto indica un risultato migliore
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Indice funzionale per l'osteoartrite della mano (FIHOA)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione del danno funzionale, punteggio da 0 (nessun danno funzionale) a 30 punti (massimo danno).
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Tollerabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Monitoraggio della tollerabilità dell'intervento (scala Likert a 5 punti, da 1=tollerabilità molto buona a 5=tollerabilità pessima)
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Antidolorifici (numero al giorno)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Documentare i cambiamenti negli antidolorifici e negli antidolorifici su richiesta
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • wIRA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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