Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodialýza Xeltis Access Conduit: studie aXess-E

28. července 2026 aktualizováno: Xeltis

Prospektivní, nerandomizovaná studie proveditelnosti k potvrzení bezpečnosti a výkonu hemodialyzačního přístupového potrubí Xeltis: studie aXess-E

Prospektivní jednoramenná nerandomizovaná studie proveditelnosti k potvrzení bezpečnosti a výkonu konduitu Xeltis Hemodialysis Access, aXess-E, u subjektů starších 18 let s terminálním onemocněním ledvin, kteří plánují podstoupit hemodialýzu alespoň po dobu prvních 6 měsíců po vytvoření přístupu ke studiu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Augusto Ministro
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara Klinika za Interne Bolesti
        • Kontakt:
          • Marijana Bogosavac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří vyžadují umístění AVG do horní končetiny k zahájení nebo udržení hemodialýzy
  2. Minimálně 18 let při screeningu
  3. Vhodná anatomie (např. cílová žíla o minimálním průměru 5 mm) pro implantaci konduitu aXess-E
  4. Pacient byl informován o povaze studie, rozumí jejím ustanovením a souhlasí s nimi a osobně poskytl písemný informovaný souhlas
  5. Pacient byl informován a souhlasí s kontrolou před a po výkonu
  6. Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění (funkční třída NYHA IV a/nebo EF <25 %), infarkt myokardu během šesti měsíců od zařazení do studie, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu nebo nestabilní angina pectoris
  2. Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes
  3. Abnormální krevní hodnoty, které by mohly ovlivnit zotavení pacienta a/nebo hemostázu konduitu
  4. Snížená funkce jater, definovaná jako: > 2x horní hranice normálu pro sérový bilirubin, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo protrombinový čas (PT) > 18 sekund
  5. Jakákoli aktivní lokální nebo systémová infekce
  6. Známá heparinem indukovaná trombocytopenie
  7. Známá aktivní krvácivá porucha a/nebo jakákoli koagulopatie nebo tromboembolické onemocnění
  8. Alergie na studijní zařízení (nitinol) nebo látky/léky, jako jsou kontrastní látky nebo aspirin, které nelze lékařsky kontrolovat
  9. Předpokládaná transplantace ledviny do 6 měsíců
  10. Známá nebo suspektní obstrukce centrální žíly na straně plánované implantace konduitu
  11. Předchozí dialyzační konduit v operační končetině, pokud nelze konduit aXess-E umístit blíže než předchozí selhaný konduit
  12. Předchozí zápis do tohoto studia
  13. Subjekt se účastní jiné studie
  14. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním období neužívající adekvátní antikoncepci
  15. Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího bránila přiměřenému hodnocení bezpečnosti a výkonu testovacího vedení

Kritéria intraoperační vyloučení:

1. Nevhodná anatomie pro implantaci konduitu aXess-E (např. průměr cílové žíly a/nebo tepny menší, než se předpokládalo; silná kalcifikace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: potrubí aXess-E
Přístroj: potrubí aXess-E
Konduit aXess-E je sterilní, regenerační, biologicky odbouratelný vaskulární konduit na bázi polymeru, sestávající z trubicovité struktury s vnitřním průměrem 6 mm. Skládá se z vysoce porézní polymerní matrice a vložené elektrolyticky leštěné nitinolové výztužné vrstvy (Strin Relief System). Konduit aXess-E je schopen podporovat přímé i smyčkové konfigurace a lze jej implantovat do horní části paže a předloktí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako interval mezi vytvořením cévního přístupu a prvním zásahem k udržení nebo obnovení průchodnosti.
6 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantace
Časové okno: 1 den, od okamžiku implantace do konce dne zákroku
Definováno jako technicky úspěšná implantace konduitů aXess-E v plánované konfiguraci, bez zauzlování a napětí v anastomózách.
1 den, od okamžiku implantace do konce dne zákroku
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Primární průchodnost: Definována jako interval mezi vytvořením cévního přístupu a prvním zásahem k udržení nebo obnovení průchodnosti.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Míra primární asistované průchodnosti
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Asistovaná primární průchodnost: Definuje se jako interval mezi vytvořením cévního přístupu a první okluzí (trombózou), včetně intervencí (operativních nebo endovaskulárních) zaměřených na zachování funkčnosti cévního přístupu.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Míra sekundární průchodnosti
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Sekundární průchodnost: Definuje se jako interval mezi vytvořením a opuštěním cévního přístupu s nebo bez zásahů (operativních nebo endovaskulárních) zaměřených na zachování funkčnosti cévního přístupu, včetně výskytu cenzurované události (smrt, změna modality, ztráta sledování) .
6, 12, 18 a 24 měsíců
Míra funkční průchodnosti
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Funkční průchodnost: Definována jako interval mezi první kanylací a opuštěním, včetně výskytu cenzurované události (smrt, změna modality, ztráta sledování).
6, 12, 18 a 24 měsíců
Doba (vyjádřená v měsících) do prvního zásahu a přístupu k opuštění
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra zásahů souvisejících s přístupem potřebných k dosažení/udržení průchodnosti
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
6, 12, 18 a 24 měsíců
Osvobození od SAE související se zařízením
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců
12, 18 a 24 měsíců
Míra infekcí přístupového místa
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
6, 12, 18 a 24 měsíců
Podíl hemodialyzačních sezení dokončených prostřednictvím centrálního žilního katétru (CVC) během prvních 12 měsíců vytvoření přístupu a kanylace přístupu, bez ohledu na opuštění přístupu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Čas do první kanylace
Časové okno: 24 měsíců
Hodnotí se pouze u subjektů, které jsou v době implantace již na dialýze.
24 měsíců
Po první kanylaci počet dní s CVC in situ (doba kontaktu katetru) bez ohledu na opuštění přístupu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xeltis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XEL-CR-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení