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Condotto di accesso per emodialisi Xeltis: studio aXess-E

28 luglio 2026 aggiornato da: Xeltis

Studio di fattibilità prospettico, non randomizzato per confermare la sicurezza e le prestazioni del condotto di accesso per emodialisi Xeltis: studio aXess-E

Uno studio di fattibilità prospettico, a braccio singolo, non randomizzato per confermare la sicurezza e le prestazioni del condotto di accesso all'emodialisi Xeltis, aXess-E, in soggetti di età superiore a 18 anni con malattia renale allo stadio terminale, che intendono sottoporsi a emodialisi per almeno il primi 6 mesi dopo la creazione dell'accesso allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital de Santa Maria
        • Contatto:
          • Augusto Ministro
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara Klinika za Interne Bolesti
        • Contatto:
          • Marijana Bogosavac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono il posizionamento di un AVG nell'arto superiore per iniziare o mantenere la terapia di emodialisi
  2. Almeno 18 anni di età allo screening
  3. Anatomia adatta (ad esempio una vena bersaglio con un diametro minimo di 5 mm) per l'impianto di un condotto aXess-E
  4. Il paziente è stato informato sulla natura dello studio, comprende e accetta le sue disposizioni e ha fornito personalmente il consenso informato scritto
  5. Il paziente è stato informato e accetta il follow-up pre e post procedura
  6. Aspettativa di vita di almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o evidenza di grave malattia cardiaca (classe funzionale NYHA IV e/o EF <25%), infarto miocardico entro sei mesi dall'arruolamento nello studio, tachiaritmie ventricolari che richiedono trattamento continuo o angina instabile
  2. Diabete non controllato o scarsamente controllato
  3. Valori ematici anomali che potrebbero influenzare il recupero del paziente e/o l'emostasi del condotto
  4. Ridotta funzionalità epatica, definita come: >2 volte il limite superiore della norma per la bilirubina sierica, rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 o tempo di protrombina (PT) >18 secondi
  5. Qualsiasi infezione locale o sistemica attiva
  6. Trombocitopenia indotta da eparina nota
  7. Disturbo emorragico attivo noto e/o qualsiasi coagulopatia o malattia tromboembolica
  8. Allergie al dispositivo dello studio (nitinol) o ad agenti/farmaci, come agenti di contrasto o aspirina, che non possono essere controllati dal punto di vista medico
  9. Trapianto renale previsto entro 6 mesi
  10. Ostruzione nota o sospetta della vena centrale sul lato dell'impianto del condotto pianificato
  11. Precedente condotto di accesso per dialisi nell'arto operatorio, a meno che il condotto aXess-E non possa essere posizionato più prossimalmente rispetto al precedente condotto guasto
  12. Iscrizione precedente a questo studio
  13. Il soggetto sta partecipando a un altro studio
  14. Donne in gravidanza, in allattamento o in periodo fertile che non assumono contraccettivi adeguati
  15. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e delle prestazioni dello studio condotto

Criteri di esclusione intraoperatoria:

1. Anatomia inadatta per impiantare il condotto aXess-E (es. diametro della vena e/o dell'arteria target inferiore al previsto; grave calcificazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: condotto aXess-E
Dispositivo: condotto aXess-E
Il condotto aXess-E è un condotto vascolare sterile, rigenerante, a base di polimero biodegradabile, costituito da una struttura tubolare con un diametro interno di 6 mm. È costituito da una matrice polimerica altamente porosa e da uno strato di rinforzo in nitinol elettrolucidato incorporato (Strain Relief System). Il condotto aXess-E è in grado di supportare sia configurazioni diritte che ad anello e può essere impiantato nella parte superiore del braccio e nell'avambraccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come l'intervallo tra la creazione dell'accesso vascolare e il primo intervento per mantenere o ripristinare la pervietà.
6 mesi
Libertà da eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: 1 giorno, dal momento dell'impianto fino al giorno della fine della procedura
Definito come impianto di condotto aXess-E tecnicamente riuscito nella configurazione pianificata, privo di attorcigliamenti e tensioni nelle anastomosi.
1 giorno, dal momento dell'impianto fino al giorno della fine della procedura
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Pervietà primaria: definita come l'intervallo tra la creazione dell'accesso vascolare e il primo intervento per mantenere o ripristinare la pervietà.
6, 12, 18 e 24 mesi
Tasso di pervietà assistita primaria
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Pervietà primaria assistita: definita come l'intervallo tra la creazione dell'accesso vascolare e la prima occlusione (trombosi), compresi gli interventi (operatori o endovascolari) volti a mantenere la funzionalità dell'accesso vascolare.
6, 12, 18 e 24 mesi
Tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Pervietà secondaria: definita come l'intervallo tra la creazione dell'accesso vascolare e l'abbandono con o senza interventi (operatori o endovascolari) volti a mantenere la funzionalità dell'accesso vascolare, compreso il verificarsi di un evento censurato (morte, cambio di modalità, perdita di follow-up) .
6, 12, 18 e 24 mesi
Tasso di pervietà funzionale
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Pervietà funzionale: definita come l'intervallo tra la prima incannulazione e l'abbandono, compreso il verificarsi di un evento censurato (morte, cambio di modalità, perdita di follow-up).
6, 12, 18 e 24 mesi
Tempo (espresso in mesi) al primo intervento e all'accesso all'abbandono
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di interventi relativi all’accesso necessari per raggiungere/mantenere la pervietà
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi
Libertà dal SAE relativo al dispositivo
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi
12, 18 e 24 mesi
Tasso di infezioni del sito di accesso
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi
Proporzione di sessioni di emodialisi completate tramite catetere venoso centrale (CVC) durante i primi 12 mesi dalla creazione dell'accesso e dall'incannulamento dell'accesso, indipendentemente dall'abbandono dell'accesso
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
È ora della prima incannulazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato solo in soggetti già in dialisi al momento dell'impianto.
24 mesi
Dopo la prima incannulazione, numero di giorni con CVC in situ (tempo di contatto del catetere) indipendentemente dall'abbandono dell'accesso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xeltis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XEL-CR-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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