Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xeltis Hæmodialyse Access Conduit: aXess-E undersøgelse

28. juli 2026 opdateret af: Xeltis

Prospektiv, ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Xeltis-hæmodialyse-adgangskanalen: aXess-E-undersøgelse

Et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret gennemførlighedsstudie for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Xeltis Hemodialysis Access Conduit, aXess-E, hos personer over 18 år med nyresygdom i slutstadiet, som planlægger at gennemgå hæmodialyse i mindst første 6 måneder efter oprettelse af studieadgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Augusto Ministro
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara Klinika za Interne Bolesti
        • Kontakt:
          • Marijana Bogosavac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som kræver anbringelse af en AVG i den øvre ekstremitet for at starte eller opretholde hæmodialysebehandling
  2. Mindst 18 år ved screening
  3. Egnet anatomi (f.eks. en målvene med en minimumsdiameter på 5 mm) til implantation af en aXess-E-kanal
  4. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, forstår og accepterer dens bestemmelser og har personligt givet skriftligt informeret samtykke
  5. Patienten er blevet informeret og accepterer opfølgning før og efter proceduren
  6. Forventet levetid på mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (NYHA funktionel klasse IV og/eller EF <25%), myokardieinfarkt inden for seks måneder efter tilmelding til undersøgelsen, ventrikulære takyarytmier, der kræver fortsat behandling, eller ustabil angina
  2. Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes
  3. Unormale blodværdier, der kan påvirke patientens helbredelse og/eller føre til hæmostase
  4. Nedsat leverfunktion, defineret som: >2x den øvre grænse for normal for serumbilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) >18 sekunder
  5. Enhver aktiv lokal eller systemisk infektion
  6. Kendt heparin-induceret trombocytopeni
  7. Kendt aktiv blødningsforstyrrelse og/eller enhver koagulopati eller tromboembolisk sygdom
  8. Allergi over for undersøgelsesudstyr (nitinol) eller midler/medicin, såsom kontrastmidler eller aspirin, der ikke kan kontrolleres medicinsk
  9. Forventet nyretransplantation inden for 6 måneder
  10. Kendt eller mistænkt central veneobstruktion på siden af ​​planlagt ledningsimplantation
  11. Tidligere dialyseadgangskanal i operationsdelen, medmindre aXess-E-kanalen kan placeres mere proksimalt end den tidligere mislykkede kanal
  12. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  13. Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse
  14. Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i fertil periode, der ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler
  15. Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af undersøgelseskanalens sikkerhed og ydeevne

Intraoperative eksklusionskriterier:

1. Uegnet anatomi til at implantere aXess-E-kanalen (f.eks. målvene og/eller arteriediameter mindre end forventet; alvorlig forkalkning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aXess-E ledning
Enhed: aXess-E ledning
AXess-E-kanalen er en steril, regenerativ bionedbrydelig polymerbaseret vaskulær slange, der består af en rørformet struktur med en indvendig diameter på 6 mm. Den består af en meget porøs polymermatrix og et indlejret elektropoleret nitinolforstærkningslag (Strain Relief System). aXess-E-kanalen er i stand til at understøtte både lige- og løkkekonfigurationer og kan implanteres i overarmen og underarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patensrate
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og den første indgreb for at opretholde eller genoprette åbenhed.
6 måneder
Frihed fra enhedsrelateret alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for implantation
Tidsramme: 1 dag, fra implantationsøjeblikket til slutningen af ​​proceduredagen
Defineret som en teknisk vellykket aXess-E ledningsimplantation i den planlagte konfiguration, fri for knæk og spændinger i anastomoserne.
1 dag, fra implantationsøjeblikket til slutningen af ​​proceduredagen
Primær åbenhedsprocent
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Primær åbenhed: Defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og den første indgreb for at opretholde eller genoprette åbenhed.
6, 12, 18 og 24 måneder
Primær assisteret patency rate
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Assisteret primær åbenhed: Defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og den første okklusion (trombose), herunder indgreb (operative eller endovaskulære) med det formål at opretholde funktionaliteten af ​​vaskulær adgang.
6, 12, 18 og 24 måneder
Sekundær åbenhedsgrad
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Sekundær åbenhed: Defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og opgivelse med eller uden indgreb (operative eller endovaskulære) med det formål at opretholde den vaskulære adgangs funktionalitet, herunder forekomst af en censureret hændelse (død, ændring af modalitet, tab af opfølgning) .
6, 12, 18 og 24 måneder
Funktionel åbenhedsgrad
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Funktionel åbenhed: Defineret som intervallet mellem første kanylering og opgivelse, inklusive forekomst af en censureret hændelse (død, ændring af modalitet, tab af opfølgning).
6, 12, 18 og 24 måneder
Tid (udtrykt i måneder) til første indgreb og adgang til opgivelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Rate af adgangsrelaterede indgreb, der kræves for at opnå/vedligeholde åbenhed
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Frihed fra enhedsrelateret SAE
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
12, 18 og 24 måneder
Rate af infektioner på adgangsstedet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Andel af hæmodialysesessioner gennemført via centralt venekateter (CVC) i løbet af de første 12 måneder af adgangsoprettelse og adgangskanylering, uanset adgangsopgivelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til første kanylering
Tidsramme: 24 måneder
Vurderes kun hos forsøgspersoner, der allerede er i dialyse på tidspunktet for implantation.
24 måneder
Efter første kanylering, antal dage med CVC in situ (kateterkontakttid) uanset adgangsopgivelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xeltis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XEL-CR-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger