Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a účinnost AP01 u účastníků s PPF

3. listopadu 2026 aktualizováno: Avalyn Pharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a účinnost inhalačního roztoku pirfenidonu (AP01) u účastníků s progresivní plicní fibrózou (PPF)

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the safety and efficacy of 2 doses of inhaled pirfenidone (AP01) versus placebo on top of standard of care in participants with PPF over 52 weeks.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the safety and efficacy of 2 doses of AP01 (pirfenidone solution for inhalation) versus placebo on top of standard of care in participants with PPF over 52 weeks. Up to 300 eligible participants will be randomized to 1 of 3 treatment arms: AP01 high dose, AP01 low dose, or placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
398

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056AB
        • CINME
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Clinica Monte Grande
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones En Patologias Respiratorias
  • Austrálie
      • Canberra, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2745
        • Nepean Lung & Sleep
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Perth West Australia
      • Nedlands, Perth West Australia, Austrálie, 6009
        • Institute for Respiratory Health
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • APHP - Hopital Bicetre
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Paris St Jozeph
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Cedex NA
      • Rennes, Cedex NA, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Francie, 37000
        • CHU Tours
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Francie, 57000
        • Robert Schuman Hospital UNEOS
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francie, 69677
        • Louis Pradel Hospital
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francie, 34295
        • University of Montpellier
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435
        • St Antoniusziekenhuis
  • Itálie
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Itálie, 60126
        • A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
    • Giulia
      • Venezia, Giulia, Itálie, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T7A1
        • CIC Mauricie
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Health New Zealand
    • Dunedine
      • Dunedin, Dunedine, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • South Tauranga
      • Tauranga, South Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Bay of Plenty Clinical School
  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • München, Bavaria, Německo, 81925
        • Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Rosenheim, Bavaria, Německo, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Main Hessia
      • Frankfurt, Main Hessia, Německo, 60389
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
      • Lodz, Polsko, 90-602
        • PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
    • Bydgoszc
      • Bydgoszcz, Bydgoszc, Polsko, 85-079
        • Vitamed Galaj I Cichomski sp.j.
    • Krakow
      • Krakow, Krakow, Polsko, 30-688
        • University Hospital in Krakow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-349
        • AppleTreeClinics Network
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
    • Heartlands
      • Birmingham, Heartlands, Spojené království, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Leicester
      • Glenfield, Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
    • London
      • London, London, Spojené království, sw17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Birmingham, Midlands, Spojené království, B15 2GW
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Spojené království, BT46
        • C-TRIC Altnagelvin Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South West
      • Exeter, South West, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital - LTHT
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Newport Native MD, Inc.
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Paradigm Clinical Research - Redding
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UCONN Health
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Clinical Site Partners, LCC
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Endeavor Health
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Northwell Health - Mount Kisco
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Summit Health
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01240
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant meets criteria for PPF, as follows:
  • In subjects with interstitial lung disease (ILD) of known or unknown etiology other than idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) who have radiological evidence of pulmonary fibrosis, PPF is defined as:

Physiological evidence of disease progression with at least 1 of the following criteria despite treatment with approved or unapproved medications commonly used in practice (per Investigator):

  1. Relative decline in FVC ≥10% predicted within the previous 24 months based on documented historical spirometry assessments

  2. Relative decline in FVC ≥5% to <10% predicted within the previous 24 months based on documented historical spirometry assessments with at least 1 of the 2 following criteria:

    • Worsening respiratory symptoms (Note: Changes attributable to comorbidities e.g., infection, heart failure must be excluded) OR

    • Radiological (HRCT) evidence of disease progression per a local or central radiologist (from historical HRCT taken up to 24 months prior to Screening Visit 1), for example:

      • Increased extent or severity of traction bronchiectasis and bronchiolectasis
      • New ground-glass opacity with traction bronchiectasis
      • New fine reticulation
      • Increased extent or increased coarseness of reticular abnormality
      • New or increased honeycombing
      • Increased lobar volume loss

  3. Worsening of respiratory symptoms (Note: Changes attributable to comorbidities e.g., infection, heart failure must be excluded) AND radiological (HRCT) evidence of disease progression per a local or central radiologist

    • Meeting all of the following criteria during the Screening Period:

a. FVC ≥45% of predicted normal at Screening Visit 1, b. Forced expiratory volume at 1 second (FEV1)/FVC ≥0.7 or ≥age-adjusted lower limit of normal at Screening Visit 1, c. Diffusing capacity of lung for carbon monoxide (DLCO) ≥30% of predicted, corrected for hemoglobin at Screening Visit 1, d. Acceptability: Participants can perform acceptable spirometry (i.e., meet American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS) acceptability criteria at both Screening Visits).

• For subjects already on background therapy (nintedanib or nerandomilast 18 mg twice daily [up to 30% of subjects]): Must have been on background therapy for at least 12 weeks prior to Screening with or without dose adjustments and/or drug interruptions during that period. For subjects who have discontinued background therapy prior to Screening: Must have been off for a minimum of 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Current treatment with oral pirfenidone or nerandomilast 9 mg twice daily dose or treatment with oral pirfenidone within 3 months prior to Screening.

  • Elevated liver enzymes and liver injury at Screening defined as:

    1. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ˃ 3 times the upper limit of normal (ULN)
    2. Bilirubin >2.0 x ULN

  • Renal disease with a creatinine clearance < 30 mL/min, calculated according to the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula. Retesting is allowed once.

  • Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) based on the ATS diagnostic algorithm for IPF. UIP that is not idiopathic, for example related to rheumatoid arthritis (RA), familial interstitial lung disease (ILD), or other is not exclusionary.

  • Greater extent of emphysema than of fibrotic ILD on HRCT. Note: CT results must be confirmed through the central over read process.

  • Significant clinical worsening of PPF between Screening Visit 1 and Visit 3

  • Participants who cannot meet protocol-specified Baseline stability criteria. FVC Baseline stability is defined as the FVC assessments at Visit 3 being within ±12% of the mean of the FVC assessments obtained at the 2 preceding visits. At Visit 3, if the pre-dose FVC is outside of ±12% range, the participant will not be randomized and will be considered a screen failure.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AP01 High Dose BID

Pirfenidone Solution for Inhalation
Lék: AP01

Oral inhalation solution

Ostatní jména:
  • Roztok pirfenidonu
Experimentální: AP01 Low Dose BID

Pirfenidone Solution for Inhalation
Lék: AP01

Oral inhalation solution

Ostatní jména:
  • Roztok pirfenidonu
Komparátor placeba: Placebo BID

Placebo solution for inhalation
Jiný: Placebo

Placebo oral inhalation solution

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the effect of AP01 high dose twice a day (BID) or AP01 low dose twice a day (BID) compared to placebo twice a day (BID)
Časové okno: Week 52

Change from baseline in forced vital capacity (FVC) (mL)
Week 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the effect of AP01 high dose and AP01 low dose compared to placebo on disease progression (defined as absolute FVC percent predicted decline of ≥10% prior to Week 52)
Časové okno: 52 weeks

Time to disease progression
52 weeks
To evaluate the effect of AP01 high dose, AP01 low dose compared to placebo on quality of life (QoL)
Časové okno: 52 weeks

Absolute change from Baseline in QoL measurements as assessed by Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire (L-PF) total score. The L-PF is a 44-item questionnaire to assess how impacted a participant is by disease symptoms on a scale from 0 (Not at all) to 4 (Extremely). The higher the summary score, the greater the impairment.
52 weeks
To evaluate the change from baseline in quantitative lung fibrosis score.
Časové okno: 52 weeks

Change in lung fibrosis score.
52 weeks

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the safety of AP01 high dose and AP01 low dose compared to placebo
Časové okno: 52 weeks

Incidents of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and treatment-emergent deaths
52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avalyn Pharma Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DevPro Biopharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP01-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení