Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AP01 u uczestników z PPF

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Avalyn Pharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pirfenidonu w postaci roztworu do inhalacji (AP01) u uczestników z postępującym zwłóknieniem płuc (PPF)

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the safety and efficacy of 2 doses of inhaled pirfenidone (AP01) versus placebo on top of standard of care in participants with PPF over 52 weeks.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the safety and efficacy of 2 doses of AP01 (pirfenidone solution for inhalation) versus placebo on top of standard of care in participants with PPF over 52 weeks. Up to 300 eligible participants will be randomized to 1 of 3 treatment arms: AP01 high dose, AP01 low dose, or placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
398

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1427
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1056AB
        • CINME
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentyna, 1842
        • Clinica Monte Grande
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5003
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Investigaciones En Patologias Respiratorias
  • Australia
      • Canberra, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2745
        • Nepean Lung & Sleep
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Perth West Australia
      • Nedlands, Perth West Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • APHP - Hopital Bicetre
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Paris St Jozeph
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Cedex NA
      • Rennes, Cedex NA, Francja, 35033
        • CHU de Rennes
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Francja, 37000
        • CHU Tours
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Francja, 57000
        • Robert Schuman Hospital UNEOS
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francja, 69677
        • Louis Pradel Hospital
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francja, 34295
        • University of Montpellier
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435
        • St Antoniusziekenhuis
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T7A1
        • CIC Mauricie
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • München, Bavaria, Niemcy, 81925
        • Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Rosenheim, Bavaria, Niemcy, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Main Hessia
      • Frankfurt, Main Hessia, Niemcy, 60389
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Health New Zealand
    • Dunedine
      • Dunedin, Dunedine, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
    • South Tauranga
      • Tauranga, South Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Bay of Plenty Clinical School
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
      • Lodz, Polska, 90-602
        • PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
    • Bydgoszc
      • Bydgoszcz, Bydgoszc, Polska, 85-079
        • Vitamed Galaj I Cichomski sp.j.
    • Krakow
      • Krakow, Krakow, Polska, 30-688
        • University Hospital in Krakow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-349
        • AppleTreeClinics Network
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Native MD, Inc.
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Clinical Research - Redding
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UCONN Health
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Clinical Site Partners, LCC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Endeavor Health
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Northwell Health - Mount Kisco
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stany Zjednoczone, 97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Summit Health
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01240
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Włochy
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Włochy, 60126
        • A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
    • Giulia
      • Venezia, Giulia, Włochy, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
    • Heartlands
      • Birmingham, Heartlands, Zjednoczone Królestwo, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Leicester
      • Glenfield, Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, sw17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Birmingham, Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT46
        • C-TRIC Altnagelvin Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South West
      • Exeter, South West, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital - LTHT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant meets criteria for PPF, as follows:
  • In subjects with interstitial lung disease (ILD) of known or unknown etiology other than idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) who have radiological evidence of pulmonary fibrosis, PPF is defined as:

Physiological evidence of disease progression with at least 1 of the following criteria despite treatment with approved or unapproved medications commonly used in practice (per Investigator):

  1. Relative decline in FVC ≥10% predicted within the previous 24 months based on documented historical spirometry assessments

  2. Relative decline in FVC ≥5% to <10% predicted within the previous 24 months based on documented historical spirometry assessments with at least 1 of the 2 following criteria:

    • Worsening respiratory symptoms (Note: Changes attributable to comorbidities e.g., infection, heart failure must be excluded) OR

    • Radiological (HRCT) evidence of disease progression per a local or central radiologist (from historical HRCT taken up to 24 months prior to Screening Visit 1), for example:

      • Increased extent or severity of traction bronchiectasis and bronchiolectasis
      • New ground-glass opacity with traction bronchiectasis
      • New fine reticulation
      • Increased extent or increased coarseness of reticular abnormality
      • New or increased honeycombing
      • Increased lobar volume loss

  3. Worsening of respiratory symptoms (Note: Changes attributable to comorbidities e.g., infection, heart failure must be excluded) AND radiological (HRCT) evidence of disease progression per a local or central radiologist

    • Meeting all of the following criteria during the Screening Period:

a. FVC ≥45% of predicted normal at Screening Visit 1, b. Forced expiratory volume at 1 second (FEV1)/FVC ≥0.7 or ≥age-adjusted lower limit of normal at Screening Visit 1, c. Diffusing capacity of lung for carbon monoxide (DLCO) ≥30% of predicted, corrected for hemoglobin at Screening Visit 1, d. Acceptability: Participants can perform acceptable spirometry (i.e., meet American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS) acceptability criteria at both Screening Visits).

• For subjects already on background therapy (nintedanib or nerandomilast 18 mg twice daily [up to 30% of subjects]): Must have been on background therapy for at least 12 weeks prior to Screening with or without dose adjustments and/or drug interruptions during that period. For subjects who have discontinued background therapy prior to Screening: Must have been off for a minimum of 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Current treatment with oral pirfenidone or nerandomilast 9 mg twice daily dose or treatment with oral pirfenidone within 3 months prior to Screening.

  • Elevated liver enzymes and liver injury at Screening defined as:

    1. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ˃ 3 times the upper limit of normal (ULN)
    2. Bilirubin >2.0 x ULN

  • Renal disease with a creatinine clearance < 30 mL/min, calculated according to the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula. Retesting is allowed once.

  • Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) based on the ATS diagnostic algorithm for IPF. UIP that is not idiopathic, for example related to rheumatoid arthritis (RA), familial interstitial lung disease (ILD), or other is not exclusionary.

  • Greater extent of emphysema than of fibrotic ILD on HRCT. Note: CT results must be confirmed through the central over read process.

  • Significant clinical worsening of PPF between Screening Visit 1 and Visit 3

  • Participants who cannot meet protocol-specified Baseline stability criteria. FVC Baseline stability is defined as the FVC assessments at Visit 3 being within ±12% of the mean of the FVC assessments obtained at the 2 preceding visits. At Visit 3, if the pre-dose FVC is outside of ±12% range, the participant will not be randomized and will be considered a screen failure.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AP01 High Dose BID

Pirfenidone Solution for Inhalation
Lek: AP01

Oral inhalation solution

Inne nazwy:
  • Roztwór pirfenidonu
Eksperymentalny: AP01 Low Dose BID

Pirfenidone Solution for Inhalation
Lek: AP01

Oral inhalation solution

Inne nazwy:
  • Roztwór pirfenidonu
Komparator placebo: Placebo BID

Placebo solution for inhalation
Inny: Placebo

Placebo oral inhalation solution

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the effect of AP01 high dose twice a day (BID) or AP01 low dose twice a day (BID) compared to placebo twice a day (BID)
Ramy czasowe: Week 52

Change from baseline in forced vital capacity (FVC) (mL)
Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the effect of AP01 high dose and AP01 low dose compared to placebo on disease progression (defined as absolute FVC percent predicted decline of ≥10% prior to Week 52)
Ramy czasowe: 52 weeks

Time to disease progression
52 weeks
To evaluate the effect of AP01 high dose, AP01 low dose compared to placebo on quality of life (QoL)
Ramy czasowe: 52 weeks

Absolute change from Baseline in QoL measurements as assessed by Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire (L-PF) total score. The L-PF is a 44-item questionnaire to assess how impacted a participant is by disease symptoms on a scale from 0 (Not at all) to 4 (Extremely). The higher the summary score, the greater the impairment.
52 weeks
To evaluate the change from baseline in quantitative lung fibrosis score.
Ramy czasowe: 52 weeks

Change in lung fibrosis score.
52 weeks

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the safety of AP01 high dose and AP01 low dose compared to placebo
Ramy czasowe: 52 weeks

Incidents of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and treatment-emergent deaths
52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avalyn Pharma Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DevPro Biopharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AP01-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami