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Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AP01 bei Teilnehmern mit PPF

3. November 2026 aktualisiert von: Avalyn Pharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pirfenidon-Inhalationslösung (AP01) bei Teilnehmern mit progressiver Lungenfibrose (PPF)

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the safety and efficacy of 2 doses of inhaled pirfenidone (AP01) versus placebo on top of standard of care in participants with PPF over 52 weeks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the safety and efficacy of 2 doses of AP01 (pirfenidone solution for inhalation) versus placebo on top of standard of care in participants with PPF over 52 weeks. Up to 300 eligible participants will be randomized to 1 of 3 treatment arms: AP01 high dose, AP01 low dose, or placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
398

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1427
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1056AB
        • CINME
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentinien, 1842
        • Clinica Monte Grande
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5003
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Investigaciones En Patologias Respiratorias
  • Australien
      • Canberra, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2745
        • Nepean Lung & Sleep
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Perth West Australia
      • Nedlands, Perth West Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • München, Bavaria, Deutschland, 81925
        • Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Rosenheim, Bavaria, Deutschland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Main Hessia
      • Frankfurt, Main Hessia, Deutschland, 60389
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • APHP - Hopital Bicetre
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Paris St Jozeph
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Cedex NA
      • Rennes, Cedex NA, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankreich, 37000
        • CHU Tours
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Frankreich, 57000
        • Robert Schuman Hospital UNEOS
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankreich, 69677
        • Louis Pradel Hospital
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankreich, 34295
        • University of Montpellier
  • Italien
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60126
        • A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
    • Giulia
      • Venezia, Giulia, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T7A1
        • CIC Mauricie
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Health New Zealand
    • Dunedine
      • Dunedin, Dunedine, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • South Tauranga
      • Tauranga, South Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Bay of Plenty Clinical School
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435
        • St Antoniusziekenhuis
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
      • Lodz, Polen, 90-602
        • PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
    • Bydgoszc
      • Bydgoszcz, Bydgoszc, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj I Cichomski sp.j.
    • Krakow
      • Krakow, Krakow, Polen, 30-688
        • University Hospital in Krakow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-349
        • AppleTreeClinics Network
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01240
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Native MD, Inc.
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research - Redding
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UCONN Health
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Clinical Site Partners, LCC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Endeavor Health
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Northwell Health - Mount Kisco
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Summit Health
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
    • Heartlands
      • Birmingham, Heartlands, Vereinigtes Königreich, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Leicester
      • Glenfield, Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, sw17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Birmingham, Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT46
        • C-TRIC Altnagelvin Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South West
      • Exeter, South West, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital - LTHT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant meets criteria for PPF, as follows:
  • In subjects with interstitial lung disease (ILD) of known or unknown etiology other than idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) who have radiological evidence of pulmonary fibrosis, PPF is defined as:

Physiological evidence of disease progression with at least 1 of the following criteria despite treatment with approved or unapproved medications commonly used in practice (per Investigator):

  1. Relative decline in FVC ≥10% predicted within the previous 24 months based on documented historical spirometry assessments

  2. Relative decline in FVC ≥5% to <10% predicted within the previous 24 months based on documented historical spirometry assessments with at least 1 of the 2 following criteria:

    • Worsening respiratory symptoms (Note: Changes attributable to comorbidities e.g., infection, heart failure must be excluded) OR

    • Radiological (HRCT) evidence of disease progression per a local or central radiologist (from historical HRCT taken up to 24 months prior to Screening Visit 1), for example:

      • Increased extent or severity of traction bronchiectasis and bronchiolectasis
      • New ground-glass opacity with traction bronchiectasis
      • New fine reticulation
      • Increased extent or increased coarseness of reticular abnormality
      • New or increased honeycombing
      • Increased lobar volume loss

  3. Worsening of respiratory symptoms (Note: Changes attributable to comorbidities e.g., infection, heart failure must be excluded) AND radiological (HRCT) evidence of disease progression per a local or central radiologist

    • Meeting all of the following criteria during the Screening Period:

a. FVC ≥45% of predicted normal at Screening Visit 1, b. Forced expiratory volume at 1 second (FEV1)/FVC ≥0.7 or ≥age-adjusted lower limit of normal at Screening Visit 1, c. Diffusing capacity of lung for carbon monoxide (DLCO) ≥30% of predicted, corrected for hemoglobin at Screening Visit 1, d. Acceptability: Participants can perform acceptable spirometry (i.e., meet American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS) acceptability criteria at both Screening Visits).

• For subjects already on background therapy (nintedanib or nerandomilast 18 mg twice daily [up to 30% of subjects]): Must have been on background therapy for at least 12 weeks prior to Screening with or without dose adjustments and/or drug interruptions during that period. For subjects who have discontinued background therapy prior to Screening: Must have been off for a minimum of 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Current treatment with oral pirfenidone or nerandomilast 9 mg twice daily dose or treatment with oral pirfenidone within 3 months prior to Screening.

  • Elevated liver enzymes and liver injury at Screening defined as:

    1. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ˃ 3 times the upper limit of normal (ULN)
    2. Bilirubin >2.0 x ULN

  • Renal disease with a creatinine clearance < 30 mL/min, calculated according to the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula. Retesting is allowed once.

  • Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) based on the ATS diagnostic algorithm for IPF. UIP that is not idiopathic, for example related to rheumatoid arthritis (RA), familial interstitial lung disease (ILD), or other is not exclusionary.

  • Greater extent of emphysema than of fibrotic ILD on HRCT. Note: CT results must be confirmed through the central over read process.

  • Significant clinical worsening of PPF between Screening Visit 1 and Visit 3

  • Participants who cannot meet protocol-specified Baseline stability criteria. FVC Baseline stability is defined as the FVC assessments at Visit 3 being within ±12% of the mean of the FVC assessments obtained at the 2 preceding visits. At Visit 3, if the pre-dose FVC is outside of ±12% range, the participant will not be randomized and will be considered a screen failure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AP01 High Dose BID

Pirfenidone Solution for Inhalation
Arzneimittel: AP01

Oral inhalation solution

Andere Namen:
  • Pirfenidon-Lösung
Experimental: AP01 Low Dose BID

Pirfenidone Solution for Inhalation
Arzneimittel: AP01

Oral inhalation solution

Andere Namen:
  • Pirfenidon-Lösung
Placebo-Komparator: Placebo BID

Placebo solution for inhalation
Sonstiges: Placebo

Placebo oral inhalation solution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the effect of AP01 high dose twice a day (BID) or AP01 low dose twice a day (BID) compared to placebo twice a day (BID)
Zeitfenster: Week 52

Change from baseline in forced vital capacity (FVC) (mL)
Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the effect of AP01 high dose and AP01 low dose compared to placebo on disease progression (defined as absolute FVC percent predicted decline of ≥10% prior to Week 52)
Zeitfenster: 52 weeks

Time to disease progression
52 weeks
To evaluate the effect of AP01 high dose, AP01 low dose compared to placebo on quality of life (QoL)
Zeitfenster: 52 weeks

Absolute change from Baseline in QoL measurements as assessed by Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire (L-PF) total score. The L-PF is a 44-item questionnaire to assess how impacted a participant is by disease symptoms on a scale from 0 (Not at all) to 4 (Extremely). The higher the summary score, the greater the impairment.
52 weeks
To evaluate the change from baseline in quantitative lung fibrosis score.
Zeitfenster: 52 weeks

Change in lung fibrosis score.
52 weeks

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the safety of AP01 high dose and AP01 low dose compared to placebo
Zeitfenster: 52 weeks

Incidents of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and treatment-emergent deaths
52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avalyn Pharma Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DevPro Biopharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP01-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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